SILIMARINA BIOFARM 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg comprimate Silimarină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Silimarină Biofarm 150 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

3. Cum să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 150 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Silimarină Biofarm 150 mg şi pentru ce se utilizează

Silimarină Biofarm 150 mg este un hepatoprotector, făcând parte din grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului. Este utilizat:

• ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice, incluzând hepatita etanolică, ciroză hepatică;

• în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

Nu luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silimarină, silibină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)..

Atenţionări şi precauţii Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la factorii care cauzează boli ale ficatului (de exemplu alcoolul). În cazul apariţiei icterului (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) trebuie să vă adresaţi medicului.

Nu trebuie administrat la copii și adolescenți, deoarece nu există suficiente date privind utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă. Silimarină Biofarm 150 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se va face cu prudenţă, numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Silimarină Biofarm 150 mg nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Silimarină Biofarm 150 mg conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.

Mod de administrare Comprimatele se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa duratei optime a tratamentului. Întreruperea tratamentului cu SILIMARINĂ BIOFARM 150 mg nu este urmată de efecte neplăcute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rare (pot să apară la mai puțin de 1 din 1000 de pacienţi):

• efect laxativ (diaree);
• dureri în capul pieptului.

Foarte rare (pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: înroşire a pielii, senzație de lipsă de aer.

Raportarea reacþiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 150 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Silimarină Biofarm 150 mg

• Substanţa activă este silimarină. Fiecare comprimat conţine silimarină, echivalent cu silibină 150 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Silimarină Biofarm 150 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele au formă lenticulară şi culoare galbenă sau galben-brună, cu aspect marmorat, cu particule uniform repartizate. Cutie cu 5 blistere care conține 50 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.