LAGOSA 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7322/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LAGOSA 150 mg drajeuri Silimarină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lagosa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lagosa

3. Cum să utilizaţi Lagosa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lagosa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lagosa şi pentru ce se utilizează

Este utilizat în cazurile de expunere la substanţe cu risc hepatotoxic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lagosa

Nu utilizaţi Lagosa:

• dacă sunteţi alergic la silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii • dacă aveţi afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) • dacă aveţi sindrom de malabsorbţie la glucoză – galactoză • dacă aveţi afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză • dacă aveţi insuficienţă a zaharozei – izomaltazei.

Lagosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Lagosa împreună cu alimente, băuturi şi alcool Lagosa se poate administra cu sau fără alimente. Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate mică de lichid. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Lagosa înainte de a ramâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi să alăptaţi. Lagosa nu este recomandat la mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lagosa nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lagosa conţine lactoză și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Lagosa conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Lagosa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile se vor înghiți cu o cantitate mică de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Lagosa decât trebuie Dacă aţi luat, din greşeală, un număr prea mare de drajeuri, sau un copil a înghiţit câteva drajeuri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific supradozajului cu silimarină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lagosa Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate au fost:

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): • efect laxativ (diaree) • gastralgii

Foarte rare: (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: înroşire a pielii şi lipsă de aer Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lagosa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lagosa

• Substanţa activă este silimarina. Fiecare drajeu conţine silimarină 150 mg sub formă de extract uscat din fruct de armurariu rafinat și standardizat (DER 35-40:1; solvent-metanol) 240 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K30, talc, stearat de magneziu, gliceride parțiale cu lanț lung; strat de drajefiere - shellac, sucroză, carbonat de calciu, talc, acacia dispersie uscată, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, macrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, ceară montanglicol.

Cum arată Lagosa şi conţinutul ambalajului Lagosa sunt drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţa omogenă, netedă.

Lagosa este disponibil în cutie cu 1 blister PVC/Al cu 25 drajeuri cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/