SILIMARINA BIOFARM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1991/2009/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SILIMARINĂ BIOFARM, comprimate Silimarină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Silimarină Biofarm şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Silimarină Biofarm

3. Cum să utilizaţi Silimarină Biofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silimarină Biofarm este un hepatoprotector. Este utilizat: -ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică; -preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILIMARINĂ BIOFARM

Nu utilizaţi Silimarină Biofarm -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silibină, silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost semnalată o influenţă a Silimarină Biofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILIMARINĂ BIOFARM

Utilizaţi întotdeauna Silimarină Biofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Silimarină Biofarm Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Silimarină Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar, pot să apară reacţii alergice.

Tulburări gastro-intestinale Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, pot apărea dureri în capul pieptului şi diaree, care se remit după întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILIMARINĂ BIOFARM

Nu utilizaţi Silimarină Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Silimarină Biofarm

• Substanţa activă este silimarina. Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg.

•    Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, laurilsulfat de sodiu, amidon de 
  

porumb, carboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas), talc, dioxid de siliciu coloidal

Cum arată Silimarină Biofarm şi conţinutul ambalajului Silimarină Biofarm se prezintă sub formă de comprimate de formă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particule galbene uniform repartizate.

Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2024