SILIBINA ARENA 35 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8320/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Silibină Arena 35 mg comprimate Silimarină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Silibină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silibină Arena

3. Cum să utilizaţi Silibină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Silibină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Silibină Arena şi pentru ce se utilizează

Silibină Arena conține ca substanță activă silimarina care este o substanță cu efect hepatoprotector.

Silibină Arena este utilizată:

• ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita etanolică (alcoolică);

• preventiv în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc toxic hepatic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silibină Arena

Nu utilizaţi Silibină Arena:

• dacă sunteţi alergic la silibină, silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Nu sunt necesare.

Silibină Arena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacțiuni ale Silibină Arena cu alte medicamente. Silibină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranță nu luați acest medicament împreună cu băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal la gravide sau femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Silibină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină) de 2-3 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1-2 comprimate pe zi.

Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Silibină Arena decât trebuie Dacă luați mai mute comprimate de Silibină Arena decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silibină Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dureri în capul pieptului (epigastralgii) diaree

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Silibină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Silibină Arena

• Substanţa activă este silimarina. Fiecare comprimat conţine  silimarină echivalent la silibină 35 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, povidonă K30, 
  

croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Silibină Arena şi conţinutul ambalajului Silibină Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare galben deschis. Este disponibilă în cutii cu 8 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2, cod 024022 Bucureşti, România

Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/