SCANDONEST 3% PLAIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9866/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Scandonest 3% Plain soluţie injectabilă

Clorhidrat de mepivacaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Scandonest 3% Plain şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scandonest 3% Plain

3. Cum se utilizează Scandonest 3% Plain

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Scandonest 3% Plain

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Scandonest 3% Plain și pentru ce se utilizează

Scandonest 3% Plain este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea. Medicamentul se utilizează în procedurile dentare locale la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Scandonest 3% Plain

Nu utilizaţi Scandonest 3% Plain dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteți alergic la anestezice locale din același grup (de exemplu, lidocaină, bupivacaină);
• dacă aveți:  Tulburări ale inimii determinate de anomalii ale impulsului electric care declanșează bătăile inimii (tulburări de conducere severe);  Epilepsie necontrolată în mod adecvat prin tratament;
• La copii cu vârsta sub 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Scandonest 3% Plain dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

• tulburări ale inimii;
• o anemie severă;
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială severă sau netratată);
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
• epilepsie;
• boli ale ficatului;
• afecțiuni ale rinichilor;
• o boală care afectează sistemul nervos și are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie);
• aciditate ridicată în sânge (acidoză);
• circulație sanguină proastă;
• starea dumneavoastră generală este afectată;
• inflamație sau infecție la locul injectării.

Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți dentistului. El/ea poate decide să vă administreze doză redusă.

Scandonest 3% Plain împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:

• alte anestezice locale;
• medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și ulcerului gastric și duodenal (cum ar fi cimetidina);
• medicamente tranchilizante și sedative;
• medicamente utilizate pentru stabilizarea ritmului bătăilor inimii (antiaritmice);
• inhibitori ai citocromului P450 1A2;
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (propranolol).

Scandonest 3% Plain împreună cu alimente Evitați să mâncați, inclusiv gumă de mestecat, până când senzația normală este restabilită, deoarece există riscul de a vă mușca buzele, obrajii sau limba, în special la copii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, dentistului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă nu este necesar. Mamele care alăptează sunt sfătuite să nu alăpteze 10 ore după anestezie cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4). După procedura dentară, nu trebuie să părăsiți cabinetul stomatologic până când nu sunteți siguri că efectele au dispărut (în general în decurs de 30 de minute).

Scandonest 3% Plain conține sodiu Acest medicament conține sodiu 24,67 mg per 10 ml (doza maximă recomandată). Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Scandonest 3% Plain

Scandonest 3% Plain trebuie admnistrat numai de către sau sub supravegherea dentiștilor, stomatologilor sau a altor clinicieni instruiți, prin-o injecție locală lentă. Ei vor determina doza potrivită ținând cont de procedură, de vârsta, de greutatea dumneavoastră și de starea generală de sănătate. Trebuie utilizată cea mai mică doză care conduce la o anestezie eficientă. Acest medicament este administrat sub formă de injecție în cavitatea bucală. Dacă vi se administrează mai mult Scandonest 3% Plain decât trebuie Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare, scăderea tensiunii arteriale, bătăi lente sau neregulate ale inimii. Dacă aveți oricare dintre acestea, opriți administrarea și solicitați imediat asistență medicală.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot să apară după administrarea Scandonest 3% Plain.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• erupție trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feței, buzelor, gingiilor, limbii și/sau gâtului și dificultăți la respirație, respirație șuierătoare/astm bronșic, erupție (urticarie): acestea pot fi simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate (reacții alergice sau alergie);
• durere determinată de leziunile nervoase (dureri neuropatice);
• senzație de arsură, senzație de înțepături, furnicături, fără nicio cauză fizică aparentă în jurul gurii (parestezie);
• senzație anormală în și în jurul gurii (hipoestezie);
• gust metalic, modificare a gustului, pierdere a gustului (disestezie);
• amețeli;
• tremor;
• pierdere a conștienței, convulsii, comă;
• leșin;
• confuzie, dezorientare;
• tulburări de vorbire, vorbire excesivă;
• neliniște, agitație;
• afectare a echilibrului (dezechilibru);
• somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij);

eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală);

• probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică;
• creștere a fluxului de sânge (hiperemie);
• dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă;
• căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
• transpirație excesivă;
• spasme musculare;
• frisoane;
• umflare la locul injectării.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• tensiune arterială mare

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• stare de euforie, anxietate/nervozitate;
• mișcări oculare involuntare, probleme la nivelul ochiului cum ar fi pupilele înguste, cădere a pleoapei superioare (ca în cazul sindromului Horner), pupile dilatate, deplasare posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei (numită enoftalmos), vedere dublă sau pierderea vederii;
• tulburări ale auzului, cum ar fi țiuit în urechi, suprasensibilitatea auzului;
• insuficiență a inimii de a se contracta eficient (deprimare miocardică);
• lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație);
• modificări ale culorii pielii însoțite de confuzie, tuse, bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă, transpirație: acestea pot fi simptome ale deficitului de oxigen în țesuturile dumneavoastră (hipoxie);
• respirație rapidă sau dificilă, somnolență, durere de cap, incapacitatea de a gândi și somnolență, care pot fi semnele unei concentrații crescute de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie);
• voce modificată (răgușeală);
• umflare a gurii, buzelor, limbii și gingiilor, producere excesivă de salivă;
• oboseală, senzație de slăbiciune, senzație de căldură, durere la locul injectării;
• leziuni nervoase.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau stomatologului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Scandonest 3% Plain

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cartuș și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.

Cartușele sunt pentru o singură utilizare. Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului. Soluția neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Scandonest 3% Plain -- Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml; Fiecare cartuș de 1,7 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 51 mg. Fiecare cartuș de 2,2 ml soluție conţine clorhidrat de mepivacaină 66 mg.

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Scandonest 3% Plain şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o soluție limpede și incoloră. Este ambalat într-un cartuș de sticlă cu un sigiliu de cauciuc fixat de un capac din aluminiu.

Formele comercializate sunt cartușele de 1,7 ml sau 2,2 ml în cutie cu 50 de cartușe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection Croația: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju Danemarca: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Estonia: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus Finlanda: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos Franța: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire Germania: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung Grecia: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα Ungaria: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile Latvia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām Lituania: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection Olanda: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie Norvegia: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polonia: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável România: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă Slovacia: Scandonest 3%, injekčný roztok Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje Spania: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable Suedia: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning Marea Britanie: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.