MEPIDENTAL 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12836/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MEPIDENTAL 30 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Mepidental și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mepidental

3. Cum să vi se administreze Mepidental

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Mepidental

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Mepidental și pentru ce se utilizează

MEPIDENTAL este un anestezic local (un agent care reduce sau suprimă sensibilitatea unei anumite părţi a corpului) care aparţine subgrupului amide. Acest medicament este utilizat în anesteziile dentare locale pentru tratamente dentare simple.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mepidental

Nu utilizați Mepidental:

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• la copii cu vârsta mai mică de 4 ani;
• dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă este posibil ca MEPIDENTAL să nu fie recomandat pentru dumneavoastră;
• dacă suferiţi de epilepsie necontrolată;
• dacă suferiţi de porfirie acută intermitentă (o tulburare ereditară de metabolism care afectează sistemul nervos şi care poate duce la tulburări mentale).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Mepidental, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu stomatologul înainte de tratament:

• dacă suferiţi de hipertensiune netratată severă (tensiune arterială ridicată).
• dacă suferiţi de orice boală cardiacă severă.
• dacă suferiţi de anemie severă.
• dacă suferiţi de orice boală severă a ficatului.
• dacă suferiţi de afecţiuni renale.
• dacă aveţi o circulaţie sanguină slabă.
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau dacă vi se administrează un tratament cu anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge).
• dacă sunteţi un pacient slăbit sau în vârstă.
• dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac.
• dacă aveţi o zonă inflamată sau infectată în gură.

Mepidental împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizaţi MEPIDENTAL cu precauţie dacă vi se administrează un tratament cu medicamente care au structură asemănătoare anestezicelor locale, cum ar fi cele folosite pentru tulburările de ritm cardiac (medicamente antiaritmice din clasa Ib precum lidocaina), deoarece acesta creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Tratamentele pe termen lung cu medicamente antiaritmice (utilizate pentru controlarea ritmului cardiac), medicamente psihofarmacologie (medicamente care afectează activitatea mentală) sau anticonvulsivante (folosite pentru controlarea atacurilor convulsive) pot scădea sensibilitatea la anestezice. Aveţi grijă dacă folosiţi antidepresive pentru sistemul nervos central, deoarece efectele acestora pot fi accentuate. Utilizarea anumitor substanţe dezinfectante împreună cu MEPIDENTAL poate cauza iritaţii locale, inflamaţii sau edeme.

Inhibitorii coagulării (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge) şi medicamentele antiinflamatorii pot creşte riscul de sângerare.

Mepidental împreună cu alimente, băuturi și alcool

Evitaţi guma de mestecat sau orice tip de alimente cât timp persistă efectul anesteziei. Este recomandat să nu consumaţi alimente înainte de recuperarea sensibilităţii, datorită riscului de leziuni ale gurii (buze, maxilar, limbă) produse prin muşcare. Consumul excesiv de alcool poate reduce sensibilitatea la anest ezice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie MEPIDENTAL pe baza beneficiilor potenţiale pentru dumneavoastră şi a riscurilor posibile pentru copilul dumneavoastră. MEPIDENTAL se excretă în laptele matern, dar riscul de reacţii adverse ale copilului este improbabil la dozele recomandate.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor MEPIDENTAL poate avea un efect slab asupra funcţiilor mentale şi un efect trecător asupra mobilităţii şi coordonării.

Mepidental conține sodiu 2,13 mg per cartuş. Poate fi dăunător pacienţilor care urmează o dietă hiposodată.

3. Cum să vi se administreze Mepidental

MEPIDENTAL vi se va administra sub formă de injecţie de către medicul dumneavoastră. Doza, viteza de administrare şi durata tratamentului vor varia în funcţie de procesul anestezic, zona anesteziată şi greutatea, starea clinică şi starea de sănătate a pacientului.

MEPIDENTAL nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 4 ani, datorită caracterului inadecvat al tehnicii de anesteziere sub această vârstă.

Dacă utilizați mai mult Mepidental decât trebuie În caz de supradozaj, pot apărea reacţii adverse la nivelul inimii sau vaselor sanguine: scăderea tensiunii arteriale şi alterarea ritmului cardiac. De asemenea, pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central: agitaţie, senzaţie de amorţeală a buzelor şi limbii, parestezii în regiunea gurii, ameţeală, tulburări de văz şi auz şi zgomot în urechi. Dificultăţile de vorbire, rigiditatea muşchilor şi spasmele musculare reprezintă simptome mai grave şi preced atacurile convulsive. Dacă se observă aceste efecte de toxicitate, injectarea anestezicului trebuie oprită imediat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.>

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse rare (observate la 1-10 din 10.000 de pacienţi/persoane)

Reacţii adverse datorate conţinutului de mepivacaină Reacţii alergice, inclusiv reacţii grave (aşa-numitul şoc anafilactic), care includ iritaţii, dificultăţi de respiraţie şi inflamarea limbii şi gâtului. Tulburări cardiace şi atac de cord (în caz de supradozaj). Pierderea cunoştinţei şi atacuri convulsive (în caz de supradozaj). Reacţii neurologice asociate cu tehnica de anesteziere, indiferent de anestezicul utilizat. Metemoglobinemie: anomalie a hemoglobinei, molecula care transportă oxigen şi se găseşte în globulele roşii ale sângelui (congenitală sau ca urmare a unei intoxicaţii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Mepidental

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Mepidental

• Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină. Fiecare mi conține 30 mg clorhidrat de mepivacaină.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mepidental și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie transparentă şi incoloră.

Cutie cu 5 blistere PVC/hârtie a câte 10 cartuşe din sticlă incoloră tip I a câte 1,8 ml soluţie injectabilă, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din Al şi având un disc din cauciuc bromobutilic.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Inibsa Dental S.L.U Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spania

Fabricantul Laboratorios Inibsa, S.A. Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5 08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Spania Telefon: +34 938 609 500 Fax: +34 938 439 695 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Administrarea unui anestezic local impune ca echipamentul complet pentru resuscitare, inclusiv sistemul de ventilaţie asistată şi de oxigenare, şi medicamentele folosite în tratamentul posibilelor reacţii toxice să fie disponibile pentru utilizare. Pentru a evita injectarea intravasculară accidentală rapidă, care ar putea cauza reacţii toxice, injecţiile trebuie întotdeauna efectuate lent, după aspiraţie prealabilă. Specialiştii trebuie instruiţi corespunzător pentru aceste proceduri şi familiarizaţi cu diagnosticarea şi tratarea reacţiilor adverse, toxicităţii sistemice sau altor complicaţii. Luând în considerare toate aceste aspecte, împreună cu tehnica anestezică şi starea pacientului care urmează a fi tratat, produsul trebuie administrat conform instrucţiunilor şi recomandărilor incluse în diferitele secţiuni ale Fişei de date („Doze şi mod de administrare”; „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), astfel încât consultarea textului va fi necesară pentru a asigura utilizarea corespunzătoare a produsului. Soluţiile trebuie utilizate imediat după deschidere. Orice soluţie rămasă trebuie eliminată la deşeuri.

Incompatibilităţi

Există riscul precipitării începând cu pH>6,5. Luaţi în considerare acest aspect atunci când adăugaţi soluţii alcaline, cum ar fi carbonaţii.