MEPIVASTESIN 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4662/2012/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Mepivastesin 30 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de mepivacaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Mepivastesin

3. Cum să utilizaţi Mepivastesin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mepivastesin

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Mepivastesin şi pentru ce se utilizează

Mepivastesin este un anestezic local (medicament care reduce sau suprimă senzaţia de durere, afectând o anumită zonă a corpului). Medicamentul este utilizat pentru anestezia locală (pierderea sensibilităţii sau a senzaţiilor într-o zonă a corpului) în stomatologie.

Mepivastesin este indicat pentru extracţii simple, precum şi pentru carii şi prepararea bontului.

Mepivastesin este destinat în special pacienţilor cărora le este contraindicată utilizarea de medicamente vasoconstrictoare.

2. Înainte să utilizaţi Mepivastesin

Nu utilizaţi Mepivastesin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de mepivacaină, la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mepivastesin;
• dacă aveţi o tulburare severă a sistemului de conducere a impulsurilor nervoase la nivelul inimii (de exemplu bloc AV de grad II sau III, bradicardie pronunţată (bătăi rare ale inimii);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (incapacitate a inimii de a pompa sângele) ;
• dacă aveţi porfirie hepatică (afecţiune la nivelul ficatului) ;
• dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament;
• dacă aveţi o hipotensiune arterială severă (tensiune arterială foarte mică).

Mepivastesin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mepivastesin

• dacă aveţi o insuficienţă severă a funcţiei rinichilor sau ficatului;
• dacă aveţi angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a pereţilor arterelor);
• dacă aveţi o tulburare semnificativă de coagulare a sângelui.

Nu se recomandă injectarea de anestezice locale într-o zonă infectată sau inflamată.

Vă rugăm să ţineţi cont că la pacienţii care utilizează anticoagulante (cum sunt heparină sau acid acetilsalicilic), o puncţie vasculară accidentală în timpul injectării poate determina sângerări severe şi predispoziţia la hemoragie este crescută (vezi punctul “Utilizarea altor medicamente”).

Trebuie evitată injectarea intravasculară greşită (vezi punctul “Cum să utilizaţi Mepivastesin”).

Atenţionare pentru sportivi: Mepivastesin conţine mepivacaină, care poate determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

După injectarea Mepivastesin, pacienţii care utilizează antiaritmice cum este aprindina, pot prezenta o sumare a reacţiilor adverse.

Efectul toxic sinergic este descris şi pentru analgezice centrale, cloroform, eter şi tiopental.

În timpul tratamentului cu antitrombotice, antiinflamatoare nesteroidiene şi anticoagulante poate creşte riscul hemoragic (vezi şi Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mepivastesin).

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicul dumneavoastră stomatolog pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Se vrecomandă prudenţă la utilizarea Mepivastesin la gravide. De aceea, spuneţi-i medicul dumneavoastră stomatolog dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Dacă, în timpul alăptării este necesară injectarea Mepivastesin, întrerupeţi alăptarea şi o puteţi relua după 24 de ore.

Conducerea vehiculelorşi folosirea utilajelor La pacienţii susceptibili, injectarea Mepivastesin poate fi urmată de o afectare temporară a capacităţii de reacţie, de exemplu în trafic. Medicul dumneavoastră stomatology trebuie să decidă dacă puteţi conduce vehicule sau manevra utilaje.

3. Cum să utilizaţi Mepivastesin

Medicamentul este destinat utilizării numai de către medicul stomatolog.

Se recomandă următoarele doze:

Trebuie utilizat cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace.

Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală este de 1 - 2 ml Mepivastesin, putând creşte în funcţie de tipul intervenţiei (de exemplu în infiltraţii sau pentru blocarea nervilor periferici). Soluţia trebuie injectată lent, cu o viteză de aproximativ 1 ml/minut, după aspiraţie. Doza maximă recomandată este de 4 mg clorhidrat de mepivacaină/kg, echivalent la 0,133 ml Mepivastesin/kg (fără a depăşi 300 mg). Copii cu vârsta peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).

Doza recomandată: cantitatea injectată variază în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de amploarea intervenţiei chirurgicale. Doza medie este de 0,75 mg/kg = 0,025 ml soluţie mepivacaină/kg.

Doză maximă recomandată: nu trebuie depăşită doza de 3 mg mepivacaină/kg (0,1 ml mepivacaină/kg).

Vârstnici La pacienţii vârstnici concentraţia plasmatică a mepivacainei poate creşte datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.

Riscul de acumulare a mepivacainei creşte în special după aplicări repetate (de exemplu reinjectare) sau în insuficienţă renală sau hepatică.

În aceste cazuri, se recomandă scăderea dozei (cantitatea minimă care asigură profunzimea necesară anesteziei).

Doza de Mepivastesin trebuie redusă la pacienţi cu anumite afecţiuni preexistente (angină pectorală, ateroscleroză).

Dacă aţi utilizat mai mult Mepivastesin decât trebuie Este puţin probabil să primiţi mai mult Mepivastesin decât trebuie, deoarece medicamentul este administrat de personal medical. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, trebuie să anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mepivastesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare

• tremurături;
• nistagmus (mişcări involuntare ale ochilor);
• durere de cap;
• nervozitate;
• agitaţie;
• tendință de a vorbi mult și fără rost;
• greaţă;
• efect inotrop negativ;
• tulburări de conducere;
• bătăi rare ale inimii;
• bloc atrio-ventricular;
• aritmii ventriculare;
• tensiune arterială mică;
• respiraţie;
• accelerarea frecvenţei respiraţiei, urmată de oprirea respiraţiei.

Reacţiile adverse foarte rare:

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, acumulare de lichid în ţesuturi sau reacţii de tip anafilactic.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Mepivastesin

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mepivastesin, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mepivastesin

• Substanţa activă este clorhidratul de mepivacaină. Un mililitru soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 9%, apă pentru soluţie injectabilă.

Cum arată Mepivastesin şi conţinutul ambalajului

Mepivastesin se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 81043-Capua (CE), Italia

Fabricantul 3M Healthcare Germany GmbH ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2024 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mepivacstesin este un anestezic local de sinteză cu structură amidică. Efectul anestezic se instalează rapid cu o latenţă de 1-3 minute şi are o durată de 1 ½ - 3 ore şi o potenţă medie. Durata efectului în anestezia pulpară durează cel puţin 20-40 minute, iar în anestezia ţesutului moale durează 45-90 de minute.

Anestezicele locale stabilizează membrana neuronală, crescând pragul excitabilității şi inhibând depolarizare, până la împiedicarea dezvoltării potenţialului de acţiune propagat, cu blocarea impulsului nervos. Acţiunea se datorează diminuării permeabilităţii membranare pentru ionii de sodiu

Mod de administrare Destinat exclusiv utilizării în stomatologie, administrare oromucozală.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculară care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde.

Viteza injectării nu trebuie să depăşescă 0,5 ml în 15 secunde, de exemplu un cartuş pe minut. Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii intravasculare accidentale.