MEPIVACAINA NORMOGEN 30 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13522/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                          Mepivacaină Normogen 30 mg/ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de mepivacaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mepivacaină Normogen 30 mg/mL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL

3. Cum să utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mepivacaină Normogen 30 mg/mL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.    Ce este Mepivacaină Normogen 30 mg/mL şi pentru ce se utilizează 
   

Mepivacaină Normogen 30 mg/mL este un anestezic local, care amorţeşte o anumită regiune pentru a împiedica sau minimiza durerea. Medicamentul este utilizat în procedurile locale dentare la adulţi, adolescenţi şi copiii peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală). Conţine substanţă activă clorhidrat de mepivacaină şi aparţine grupului de anestezice ale sistemului nervos.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL 
   

Nu utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL

• Dacă sunteţi alergic la mepivacaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic la alt anestezic local din aceeaşi grupă (respectiv, lidocaină buvivacaină,).
• Dacă aveţi:
• Tulburări cardiace - din cauza tulburărilor impulsului electronic care declanşează bătăile inimii (tulburări severe de conducere);
• Epilepsia nu este controlată în mod adecvat prin tratament.
• La copiii peste 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mepivacaină Normogen30 mg/mL adresaţi-vă medicului dumneavoastră stomatolog.

• Dacă aveţi tulburări grave ale inimii.
• Dacă aveţi anemie severă.
• Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială gravă sau netratată).
• Dacă aveţi tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială).
• Dacă aveţi epilepsie. Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
• Dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului.
• Dacă aveţi o boală care afectează sistemul nervos şi are ca rezultat tulburări neurologice (porfirie);
• Dacă aveţi aciditate mare în sânge (acidoză).
• Dacă aveţi circulaţie slabă a sângelui.
• Dacă starea dumneavoastră generală este afectată.
• Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la locul injecţiei.

Dacă oricare dintre aceste situaţii vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog. Acesta poate decide să vă administreze o doză redusă.

Mepivacaină Normogen 30 mg/mL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog, dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special: • alte anestezice locale; • medicamente utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac şi a ulceraţiilor stomacului şi intestinelor (cum este cimetidina); • medicamente calmante şi sedative; • medicamente utilizate pentru a stabiliza bătăile inimii (antiaritmice); • inhibitori ai citocromului P450 1A2; • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială (propranolol)

Mepivacaină Normogen 30 mg/mL împreună cu alimente

Evitaţi să mâncaţi, inclusiv gumă de mestecat, până când senzaţia normală este restabilită, deoarece există riscul să vă muşcaţi buzele, obrajii sau limba, în special la copii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, dacă nu este necesar. Mamelor care alăptează li se recomandă să nu alăpteze 10 ore în urma anesteziei cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate să aibă o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia de „învârtire”, tulburare a vederii şi oboseală), pierderea cunoştinţei în urma administrării acestui medicament (vezi pct. 4). Nu trebuie să părăsiţi cabinetul stomatologic până nu vă recuperaţi abilităţile (în general în termen de 30 de minute) după procedura dentară.

Mepivacaină Normogen 30 mg/mL conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per cartuş, adică practic “nu conţine sodiu”.

3.     Cum să utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL 
   

Mepivacaină Normogen 30 mg/mL ar trebui utilizat numai de sau sub supravegherea stomatologilor sau a altor medici, clinicieni instruiţi printr-o injecţie lentă locală. Aceştia vor determina doza adecvată, ţinând cont de procedură, vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă. Acest medicament este utilizat ca o injecţie în cavitatea bucală.

Dacă utilizaţi Mepivacaină Normogen 30 mg/mL mai mult decât trebuie

Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate din cauza unor doze excesive de anestezice locale: agitaţie, senzaţie de amorţeală pe buze şi limbă, înţepături şi furnicături în jurul gurii, ameţeală, tulburări de vedere şi auz, precum şi ţiuit în urechi, rigiditate şi spasme musculare, tensiune arterială mică, ritm de bătaie al inimii scăzut sau neregulat. Dacă simţiţi oricare dintre acestea, administrarea trebuie oprită imediat şi trebuie solicitată asistenţă medicală de urgenţă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestuia medicament, adresaţi- vă medicului sau stomatologului dumneavoastră.

4.    Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea unul sau mai multe din următoarelor reacţii adverse de la administrarea de Mepivacaină Normogen 30 mg/mL.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Cefalee

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • erupţie trecătoare pe piele, prurit, umflare a feţei, buzelor, gingiilor, limbii şi/sau gâtului şi dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare/astm, urticarie: acestea pot fi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate (reacţii alergice sau asemănătoare alergiei); • dureri din cauza leziunilor nervoase (dureri neuropatice); • senzaţie de arsură, senzaţie de piele înţepătoare, furnicături fără o cauză fizică clară în jurul gurii (parestezie); • senzaţie anormală în gură şi în jurul acesteia (hipoestezie); • gustul metalic, tulburări ale gustului, pierderea gustului (disestezie); • ameţeală (uşoară stare de confuzie); • tremor; • pierderea conştienţei, crize (convulsii), comă; • leşin; • confuzie, dezorientare; • tulburări de vorbire, vorbire excesivă; • nelinişte, agitaţie; • simţul echilibrului afectat (dezechilibru); • somnolenţă; • vedere înceţoşată, probleme cu focalizarea clară a unui obiect, tulburări de vedere; • o senzaţie de învârtire (vertij); • insuficienţă cardiacă de contractare eficientă (stop cardiac), bătăi cardiace rapide şi neregulate (fibrilaţie ventriculară), dureri toracice grave şi puternice (angină pectorală); • probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi cardiace anormale lente (bradicardie), bătăi cardiace anormale rapide (tahicardie), palpitaţii; • hipotensiune arterială; • creşterea fluxului sanguin (hiperemie); • dificultăţi de respiraţie, cum sunt scurtarea respiraţiei, respiraţie anormal de lentă sau foarte rapidă; • căscat; • senzaţie de rău, vărsături, ulceraţii ale gurii sau gingiilor, umflarea limbii, buzelor sau gingiilor; • transpiraţie excesivă; • spasme musculare; • frisoane; • inflamare la locul injecţiei.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • tensiune arterială mare.

Reacţii adverse posibile (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • stare euforică, anxietate/nervozitate; • mişcări involuntare ale ochilor, probleme oculare, cum sunt pupila îngustată, căderea pleoapei superioare (ca în sindromul Horner), pupila dilatată, deplasarea posterioară a globului ocular în interiorul orbitei din cauza modificărilor în volumul orbitei (numită enoftalmie), vedere dublă sau pierderea vederii; • tulburări ale urechii, cum sunt ţiuitul în urechi, suprasensibilitatea auzului; • insuficienţă cardiacă de contractare eficientă (deprimare miocardică); • dilataţie a vaselor de sânge (vasodilataţie); • modificări ale culorii pielii cu confuzie, tuse, ritm rapid de bătaie al inimii, respiraţie rapidă, transpiraţie: acestea pot fi simptome ale unei deficienţe de oxigen în ţesuturile dumneavoastră (hipoxie); • respiraţie rapidă sau dificilă, somnolenţă, dureri de cap, incapacitate de a gândi şi somnolenţă, care pot fi semnele unei concentraţii mari de dioxid de carbon în sângele dumneavoastră (hipercapnie); • voce alterată (răguşeală); • umflarea gurii, buzelor, limbii şi gingiilor, producţie mare de salivă; • oboseală, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de căldură, durere la locul injecţiei; • leziuni nervoase

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament..

5.    Cum se păstrează Mepivacaină Normogen 30 mg/mL 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Cartuşele sunt pentru o singură utilizare. Administrarea medicamentului se face imediat după deschiderea cartuşului. Soluţia neutilizată trebuie aruncată Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră stomatolog, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Mepivacaină Normogen 30 mg/mL

• Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină. 1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de mepivacaină 30,00 mg. Fiecare cartuş de 1,7 ml de soluţie injectabilă conţine mepivacaină 51 mg (sub formă de clorhidrat de mepivacaină).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mepivacaină Normogen 30 mg/mL şi conţinutul ambalajului

Soluţie transparentă, incoloră. Mepivacaină Normogen 30 mg/ml este împachetată în cartuşe de sticlă.

Pachetul conţine 1 cartuş de 1,7 ml. Pachetul conţine 50 cartuşe de 1,7 ml Pachetul conţine 100 cartuşe de 1,7 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760, Tres Cantos Madrid SPANIA

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Spania: Mepivacaina Normogen 30 mg/ml solución inyectable EFG Franta: Mepivacaine Normogen 30 mg/ml solution injectable Portugal: Mepivacaína Normogen

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.