SAPROMED 30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6529/2014/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sapromed 30 mg/g pulbere cutanată

Clorchinaldol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sapromed

3. Cum să utilizaţi Sapromed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sapromed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează

Sapromed conţine clorchinaldol. Clorchinaldolul aparţine grupei hidroxichinolonelor halogenate, cu proprietăţi bacteriostatice faţă de stafilococi, streptococi şi enterococi ca şi faţă de alte tulpini sensibile sau devenite rezistente la antibiotice. Acţiunea lui fungicidă faţă de o serie întreagă de fungi şi de distrugere a unor protozoare este, de asemenea, foarte importantă.

Sapromed este indicat în: Pediatrie: Pemfigusul nou-născuţilor şi alte piodermite ale copilului. Chirurgie:  Plăgi infectate, escare, abcese incizate, antrax, panariţiu, etc. Dermatologie:  Profilaxia şi tratamentul micozelor interdigitale ale picioarelor (în asociere cu alte forme farmaceutice).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sapromed Nu utilizaţi Sapromed

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Nu aplicaţi Sapromed pe mucoase, în special pe mucoasa oculară şi nazală. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sapromed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sapromed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sapromed poate fi utilizat în timpul sarcinii si alǎptării, deoarece nu se absoarbe după aplicarea pe piele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

3. Cum să utilizați Sapromed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze La adulţi şi copii doza recomandatǎ este de 2-4 aplicaţii Sapromed pe zi.

Mod de administrare: Sapromed se aplică prin pudrare pe zona de piele afectată, folosindu-se singur sau asociat cu un unguent care conţine clorchinaldol, în special la sugari.

Durata tratamentului: Sapromed se administreazǎ pentru o perioadǎ de timp de maxim 7 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sapromed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse rare

• Pot să aparǎ reacţii de hipersensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sapromed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Sapromed

• Substanţa activă este clorchinaldolul. Un gram pulbere cutanată conţine clorchinaldol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc.

Cum arată Sapromed şi conţinutul ambalajului Sapromed se prezintă sub formă de pulbere finǎ, de culoare gǎlbuie până la slab brun.

Este disponibil în cutii cu un flacon prevăzut cu aplicator pentru pudrare (capac perforat + capac etanșare) din polietilenă, de culoare albă, a 12 g pulbere cutanată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr.28, Vişeu de Sus–435700, jud. Maramureş România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2014.