TRIAMCINOLON S ATB 1 mg/30 mg/g

AUTORIZAŢE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12345/2019/01 Anexa 1

                                                                                                            Prospect 

Prospect: informaţii pentru utilizator

Triamcinolon S Atb 1 mg/30 mg/g cremă triamcinolon acetonid/clorchinaldol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Triamcinolon S Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb

3. Cum să utilizaţi Triamcinolon S Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Triamcinolon S Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Triamcinolon S Atb şi pentru ce se utilizează

Triamcinolon S Atb este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată care asociază două substanţe:

• triamcinolon acetonid, un glucocorticoid de sinteză cu acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă, antialergică;
• clorchinaldol cu proprietăţi antiseptice şi amoebicide.

Triamcinolon S Atb este recomandat în următoarele cazuri:

• infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);

• dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;

• dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);

• eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb

Nu utilizaţi Triamcinolon S Atb -dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes); -dacă aveţi răni sau la nivelul pielii există ulceraţii; -la nivelul pleoapelor; -dacă aveţi acnee vulgară, acnee rozacee; -dacă aveţi dermatită periorală; -dacă aveţi atrofie cutanată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentului şi anunţaţi medicul. Evitaţi aplicarea cremei timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate mari, la nivelul zonelor de flexie sau sub pansament ocluziv. În caz contrar, acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse. În cazul unei infecţii apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.

Nu utilizaţi acest medicament la nivelul feţei. Evitaţi contactul cremei cu ochii, din cauza riscului de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă.

Utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi dacă aţi fost diagnosticat cu glaucom.

Copii Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Triamcinolon S Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, se va utiliza acest medicament în timpul sarcinii sau a alăptării doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal. Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de ingestie de către nou-născut şi sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Triamcinolon S Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Triamcinolon S Atb conţine alcool cetilic şi poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). Triamcinolon S Atb conţine propilenglicol şi poate determina iritația pielii. Triamcinolon S Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Triamcinolon S Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate: Adulţi Aplicaţi Triamcinolon S Atb pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.

Copii Nu utilizaţi Triamcinolon S Atb la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă.

Vârstnici Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra cu prudență la vârstnici, în dozele recomandate la adulți.

Mod de administrare Nu administraţi acest medicament pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub pansament ocluziv. În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau parenterală a unui antibiotic cu spectru larg. Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă să aplicaţi crema de 1 - 2 ori pe zi, timp de câteva zile după vindecarea clinică.

Dacă utilizaţi mai mult Triamcinolon S Atb decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi crema de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Triamcinolon S Atb Dacă aţi uitat să utilizaţi Triamcinolon S Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Triamcinolon S Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): -infecţii, reacţii alergice, înroşirea pielii, prurit, atrofie cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie la nivelul vaselor superficiale, pilozitate excesivă, hipopigmentare.

Dacă sunt utilizate cantităţi mari de corticosteroizi, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii la copii, o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, pot să apară: creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă acest medicament este utilizat sub pansament oclusiv. Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot determina apariţia formei pustuloase a bolii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Triamcinolon S Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult de 8 săptămâni de la prima deschidere a tubului

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Triamcinolon S Atb

• Substanţele active sunt: triamcinolon acetonid şi clorchinaldol. Un gram cremă conţine triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, polietilenglicol 20 stearat, stearat de glicerol și Laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Triamcinolon S Atb şi conţinutul ambalajului Cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .