SAPROMED 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11968/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sapromed 100 mg drajeuri Clorchinaldol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sapromed

3. Cum să utilizaţi Sapromed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sapromed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sapromed şi pentru ce se utilizează

Sapromed conţine clorchinaldol. Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi) și față de protozoare precum giardia. Sapromed este indicat în: gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sapromed

Nu utilizaţi Sapromed -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi afectare severă la nivelul rinichilor sau ficatului (insuficienţă renală sau hepatică severă); -dacă aveţi afectare severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă gravă); -dacă sunteţi însărcinată în primul trimestru de sarcină; -la copii cu vârsta sub 6 ani

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sapromed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.

Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi. De asemenea forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Sapromed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de Sapromed este contraindicată în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sapromed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Sapromed conţine zahăr și lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Sapromed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: pentru tratamentul curativ doza recomandată este de 1–2 drajeuri (100-200 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi; pentru tratamentul profilactic doza recomandată este de un drajeu (100 mg clorchinaldol) de 3 ori pe zi.

Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este de 10 mg clorchinaldol/kg și zi.

Forma farmaceutică de drajeu nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata maximă a tratamentului este o săptămână în cazul afecțiunilor acute și o lună în cele cronice. Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 6 ani este contraindicată.

Dacă utilizaţi mai mult Sapromed decât trebuie Dacă s-a întâmplat să înghiţiţi un număr mare de drajeuri simultan adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sapromed Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi medicamentul cât de curând vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sapromed Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, este posibil ca infecția din organismul dumneavoastră să persiste.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Sapromed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Rare: greață, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, erupţii alergice la nivelul pielii.

Foarte rare: afectarea nervilor (nevrită periferică), afectarea nervilor de la nivelul ochiului (nevrită optică), iar în caz de doze mari şi tratament prelungit - afectarea măduvei osoase (mielopatie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sapromed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Sapromed Substanţa activă este clorchinaldol. Fiecare drajeu conţine clorchinaldol 100 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K30; stratul de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), povidonă K30, macrogol 6000, ceară carnauba

Cum arată Sapromed şi conţinutul ambalajului Sapromed se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţa lucioasă, de culoare albă.

Este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bulevardul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.