CLORCHINALDOL ARENA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5347/2013/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clorchinaldol Arena 100 mg drajeuri Clorchinaldol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Clorchinaldol Arena cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Clorchinaldol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Clorchinaldol Arena

3. Cum să luaţi Clorchinaldol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clorchinaldol Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CLORCHINALDOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clorchinaldolul, principiul activ al acestui medicament, este un antiseptic intestinal cu proprietăţi antibacteriene mai ales faţă de germenii gram pozitivi (stafilococi, streptococi), giardia. Clorchinaldol Arena este indicat în: gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză, disbacterioze intestinale induse iatrogen (după utilizarea pe termen lung de antibiotice).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLORCHINALDOL ARENA

Nu utilizaţi Clorchinaldol Arena:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorchinaldol, sau la oricare dintre celelalte componente ale Clorchinaldol Arena;
• dacă aveţi afectare severă la nivelul rinichilor sau ficatului (insuficienţă renală sau hepatică severă);
• dacă aveţi afectare severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă gravă);
• dacă sunteţi însărcinată în primul trimestru de sarcină;
• la copii sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clorchinaldol Arena Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală. Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă administrarea produsului la această categorie de pacienţi.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Administrarea de Clorchinaldol Arena este contraindicată în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra fătului sau sugarului, nu se recomanda administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clorchinaldol Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clorchinaldol Arena Acest medicament conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLORCHINALDOL ARENA

Utilizaţi întotdeauna Clorchinaldol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi este: curativ de 1-2 drajeuri (100-200 mg) de 3 ori pe zi, iar profilactic un drajeu (100 mg) de 3 ori pe zi. La copii peste 6 ani doza este de 10 mg/kg corp/zi.

Dacă aţi utilizat mai mult Clorchinaldol Arena decât trebuie Dacă s-a întâmplat să înghiţiţi un număr mare de drajeuri simultan adresaţi-vă de urgenţă medicului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clorchinaldol Arena

Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi medicamentul cât de curând vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clorchinaldol Arena

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clorchinaldol Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. Rare: greată, vărsături, dureri abdominale, dureri de cap, ameţeli, erupţii alergice la nivelul pielii.

Foarte rare: afectarea nervilor (nevrită periferică), nevrită optică, mielopatie (în caz de doze mari şi tratament prelungit).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLORCHINALDOL ARENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clorchinaldol Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Clorchinaldol Arena

• Substanţa activă este clorchinaldol. Fiecare drajeu conține 100 mg clorchinaldol.  Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică; stratul de drajefiere- zahăr, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară carnauba.

Cum arată Clorchinaldol Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, discoidale, cu margini rotunjite, suprafaţa lucioasă, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri, cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România Tel, fax: +4021 3216297/021 3222421 e-mail: [email protected]

Fabricantul

S.C Arena Group S.A B-dul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.