REFEN RETARD 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9431/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Refen Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Refen Retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Refen Retard

3. Cum să luaţi Refen Retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Refen Retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Refen Retard şi pentru ce se utilizează Refen Retard conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupei de medicamente cunoscute ca antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice Tratamentul formelor acute și cronice de artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită ankilopoetică și alte afecțiuni reumatismale. Tratamentul durerilor cu etiologie diferită (dureri postoperatorii, colică renală, dismenoree primară, artrită urică acută, dureri de etiologie oncologică). Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular. Stări febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Refen Retard

Nu luaţi Refen Retard :

• Dacă sunteţi alergic la diclofenacul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• În caz de hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
• Dacă aveți ulcer gastric sau duodenal.
• Dacă aveți insuficienţă hepatică sau renală severă.
• Dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
• În ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

Nu utilizaţi diclofenac •dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea •dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Refen Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie întreruptă în cazul în care apare o reacţie alergică la diclofenac. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Dacă apar reacţii adverse severe, iar micşorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie întreruptă.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac •dacă fumaţi •dacă aveţi diabet •dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Supravegherea medicală atentă este obligatorie la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro- intestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacienții cu rectocolită ulcerohemoragică sau boala Crohn și la pacienții cu afecțiuni hepatice. De asemenea, se recomandă precauție în urmatoarele cazuri:

• pacienții cu afecțiuni cardiace sau alte afecțtiuni caracterizate prin retenția apei;
• pacienți cu insuficiență renală;
• pacienți vârstnici;
• pacienți cu tulburări de coagulare. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Refen Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice medicamente.

Datorită afinității sale față de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate îndepărta de pe situsul de legare alte medicamente care se leagă în procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilați); incidenţa acestui fenomen este nesemnificativă. Totuși, salicilaţii pot îndepărtadiclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescând eliminarea sa și scăzând concentrația plasmatică a acestuia. Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor și efectul antihi pertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic crește concentrația plasmatică a methotrexatului, litiului, digoxinei. Administrarea concomitentă a chinolonelor poate crește riscul de convulsii în timp ce administrarea concomitentă cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbția acestuia, ducând la scăderea cantității totale absorbite. Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Refen Retard conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Refen Retard conţine Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151), FD & C Yellow No.6 (E 110), care pot produce reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Refen Retard

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza iniţială este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2-3 prize, în funcție de severitatea afecțiunii.

Doza de întreținere trebuie scăzută la doza minimă eficace fiind în mod obișnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie administrate întregi, în timpul mesei sau imediat după masă.

Dozele trebuie individualizate, iar doza de întreţinere trebuie redusă la doza minimă eficace.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă uilizarea Refen Retard la copii.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă luaţi mai mult Refen Retard decât trebuie În cazul administrării orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomandă lavajul gastric și administrarea de cărbune activat. Alte măsuri terapeutice sunt generale și pentru menținerea funcțiilor vitale. Datele despre diureza forțată sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficiență renală tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac. Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să luaţi Refen Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Refen Retard Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave .

Întrerupeţi administrarea de Refen Retard şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi:

• crampe uşoare şi sensibilitate a abdomenului
  

, începute la scurt timp după iniţierea tratamentului cu Refen Retard şi urmate de sângerare rectală sau diaree cu sânge, de obicei în decurs de 24 de ore de la debutul durerii abdominale (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Gastro-intestinale Frecvent: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar în cazul administrării supozitoarelor iritație locală. Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melenă, ulcer gastric sau duodenal. Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatită, stomatită aftoasă, glosită, constipație.

Hepatice Creșteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatită cu sau fără icter. În cazuri izolate hepatităfulminantă.

Renale Pot să apară cazuri izolate de nefrită interstițială, insuficiență renală acută, necroză papilară, sindrom nefrotic, proteinurie.

Cardiovasculare Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Nervos centrale Ocazional: cefalee, amețeli, vertij, somnolență. S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitație, convulsii, depresie, tremor, tulburări ale gustului.

Cutanate Rar, pot să apară erupți cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, erupții buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare.

Sanguine S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulocitoză.

Reacții de hipersensibilitate Ocazional, poate să apară astm bronșic, șoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Refen Retard

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Refen Retard

• Substanţa activă este: diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg
• Celelalte component sunt: nucleu - zahăr pudră, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K , stearat de magneziu; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).

Cum arată Refen Retard şi conţinutul ambalajului Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km.6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul

S.C. STADA M&D S.R.L. Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23 cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/