REFEN 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1958/2009/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REFEN 75 mg soluţie injectabilă/perfuzabilă Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Refen şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze Refen

3. Cum vi se va administra Refen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Refen

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE REFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Refen şi conţine ca substanţă activă diclofenac sodic. Aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.

Injectarea Refen într-un muşchi este utilizată pentru a trata un număr de afecţiuni dureroase, incluzând:

• dureri acute ale articulaţiilor sau dureri de spate; 
  

• crize de gută; 
  

• durere determinată de calculi renali şi biliari; 
  

• durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme. 
  

• crize severe de migrenă. 
  

Refen soluţie injectabilă poate fi administrată prin injectare într-un muşchi sau prin perfuzare într-o venă, după diluare. Perfuzarea Refen într-o venă este utilizată în spital pentru a preveni şi trata durerea după o intervenţie chirurgicală.

Refen soluţie injectabilă nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi.

Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Refen şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE REFEN

Nu vi se va administra Refen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţi (enumeraţi 
  

la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include umflarea feţei şi gurii (edem angioneurotic), probleme cu respiraţia, curgerea nasului, erupţii trecătoare pe piele sau orice alt tip de reacţie alergică;

• dacă aţi avut vreodată reacţii de hipersensibilitate (de exemplu astm bronşic, polipi nazali, edem 
  

angioneurotic, urticarie, sau rinită acută) la administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS;

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire 
  

sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (care includ vărsături cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră sau perforaţii digestive) după ce aţi luat antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, renală sau  hepatică severă; 
  

• sângerare cerebrală sau altă sângerare activă; 
  

• dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină; 
  

• dacă pacientul este un copil sau un adolescent. 
  

Nu utilizaţi diclofenac • dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Refen

• dacă aveţi colonul inflamat (colită ulceroasă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn); 
  

• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale; 
  

• dacă sunteţi în vârstă; 
  

• dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară 
  

numită porfirie;

• dacă aveţi lupus (LES) sau oricare afecţiune asemănătoare; 
  

• dacă sunteţi deshidratat (de exemplu datorită vărsăturilor, diareei, înainte sau după o intervenţie 
  

chirurgicală majoră;

• dacă aveţi astm bronşic, febra fânului (rinită alergică sezonieră), polipi nazali; 
  

• dacă aţi avut vreodată ulcer sau disconfort gastric ori arsuri epigastrice după utilizarea, în trecut, 
  

de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă aveţi picioarele umflate; 
  

• dacă încearcaţi să rămâneţi gravidă. 
  

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac • dacă fumaţi • dacă aveţi diabet • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se va administra Refen dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Refen poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine şi utilizaţi Refen.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Refen poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei); 
  

• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul 
  

depresiei); digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);

• diuretice (medicamente care elimină apa); 
  

• inhibitori ai ECA sau beta-blocante adrenergice (medicamente utilizate pentru tratamentul 
  

tensiunii arteriale crescute şi a insuficienţei cardiace);

• alte medicamente antiinflamatoare cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul; 
  

• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii);  
  

• „anticoagulante” (medicamente pentru subţierea sângelui). 
  

• antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat); 
  

• metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); 
  

• ciclosporină şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar): 
  

• medicamente utilizate în infecţii (antibiotice de tipul chinolonelor). 
  

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Refen în timpul primelor 2 trimestre de sarcină decât dacă este absolut necesar.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, nu vi se va administra Refen în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta fătul. Refen poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Refen decât dacă este strict necesar.

Alăptarea În timpul utilizării Refen, nu se recomandă alăptarea, deoarece poate determina afectarea sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeli, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării diclofenacului, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Refen Refen conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA REFEN

Medicul dumneavoastră va hotărî când şi cum să vă administreze Refen soluţie injectabilă. Refen vi se va administra printr-o perfuzie în venă sau prin injectare în muşchiul fesei.

Doza uzuală este:

Adulţi: 1-2 fiole (75-150 mg diclofenac sodic) în fiecare zi, timp de 1-2 zile.

Vârstnici: s-ar putea ca medicul dumneavoastră să va administreze o doză mai mică decât cea de la adulţi.

Copii şi adolescenţi: nu este adecvat pentru administrare la acest grup de pacienţi.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor pregăti medicamentul pentru a vi-l administra.

Dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală şi sunteţi internat în spital, conţinutul fiolelor trebuie diluat şi introdus într-o pungă de perfuzie înainte de a vi-l administra sub formă de perfuzie.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, în acelaşi timp, alt medicament pentru a vă proteja stomacul, în special dacă aţi avut în trecut probleme cu stomacul, dacă sunteţi vârstnic sau dacă luaţi alte medicamente.

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Refen Deoarece medicamentul vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată din Refen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi) Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave:

• sângerări sau vânătăi neobişnuite, 
  

• febră mare sau durere în gât persistentă, 
  

• reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, asociată adesea cu erupţii 
  

trecătoare pe piele şi mâncărimi, care pot determina dificultate la înghiţire, hipotensiune arterială, leşin.

• respiraţie şuierătoare şi senzaţia de presiune toracică (semne ale astmului bronşic), 
  

• durere toracică (semn al infarctului miocardic), 
  

• durere de cap severă apărută brusc, greaţă, ameţeli, amorţeli, incapacitate sau dificultate la 
  

vorbire, paralizie (semne ale accidentului cerebrovascular),

• gât amorţit (semn al meningitei virale), 
  

• convulsii, 
  

• hipertensiune arterială,  
  

• piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii cutanate cu 
  

vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare,

• durere de stomac severă, materii fecale cu sânge sau de culoare neagră, vărsătură cu sânge, 
  

• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (semn al hepatitei), 
  

• sânge în urină, exces de proteine în urină, scăderea severă a cantităţii de urină eliminată (semne 
  

ale tulburărilor renale).

Întrerupeţi administrarea de Refen 75 mg şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi:

• crampe uşoare şi sensibilitate a abdomenului, incepute la scurt timp după iniţierea tratamentului 
  

cu Refen 75 mg şi urmate de sângerare rectală sau diaree cu sânge, de obicei în decurs de 24 de ore de la debutul durerii abdominale (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Alte reacţii adverse frecvente:

• durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, balonare, 
  

pierderea poftei de mâncare, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, erupţie trecătoare pe piele, durere şi induraţie la locul de injectare.

Alte reacţii adverse rare:

• somnolenţă, durere de stomac, umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor şi piciorului (edem), necroză la locul de injectare. Alte reacţii adverse foarte rare:

• scăderea numărului celulelor sanguine, dezorientare, depresie, tulburări ale somnului, coşmaruri, 
  

iritabilitate, tulburări psihice, furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor, anxietate, tremurături, tulburări ale gustului, tulburări vizuale, vedere în ceaţă sau zgomote în urechi, surditate, constipaţie, uscarea gurii, ulcer al esofagului, palpitaţii, pneumonie, căderea părului, înroşirea pielii şi apariţia de vezicule, abcese la locul de injectare.

Medicamente precum Refen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• leziuni ale pielii la locul de injectare. 
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REFEN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Nu utilizaţi Refen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Refen

• Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un mililitru de soluţie injectabilă conţine diclofenac 
  

sodic 25 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, metabisulfit de sodiu, manitol, hidroxid de sodiu, propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Refen şi conţinutul ambalajului Refen este o soluţie limpede, incoloră, până la slab gălbui, cu miros caracteristic. Este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere a câte 3 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul *) S.C. STADA M&D S.R.L. DN6 Km. 560+800 metri stânga, Timişoara, Judeţul Timiş, România

*) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2016.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Refen soluţie injectabilă trebuie administrat prin injectare profundă, în muşchii fesieri în cadranul superior extern sau intravenos, prin perfuzare lentă, după diluare conform instrucţiunilor de mai jos.

Perfuzie intravenoasă (injectare într-o venă) În funcţie de intervalul ales pentru administrarea perfuziei se amestecă 100 până la 500 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie glucoză 50 mg/ml (5%) tamponată cu soluţie injectabilă de bicarbonat de sodiu (0,5 ml 84 mg/ml (8,4%) sau 1 ml 42 mg/ml (4,2%) sau volumul corespunzător dintr-o concentraţie diferită) luate dintr-un recipient deschis în momentul preparării; se adaugă conţinutul unei fiole Refen la această soluţie. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Ca regulă, Refen soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) fără bicarbonat de sodiu ca aditiv, prezintă un risc de suprasaturaţie, care e posibil să ducă la formarea de cristale sau de precipitate. Nu trebuie utilizate alte soluţii perfuzabile decât cele recomandate.

În cazul soluţiilor perfuzabile intravenoase trebuie începută administrarea imediat după prepararea acestora (vezi instrucţiunile de mai sus). Soluţiile perfuzabile nu se păstrează.