PROSINUS 150 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11431/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PROSINUS 150 mg/5 ml soluţie orală Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Prosinus și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prosinus

3. Cum să utilizați Prosinus

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Prosinus

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Prosinus și pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prosinus

Nu utilizați Prosinus:

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii;
• dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară);
• dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Prosinus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi  dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Prosinus, pentru a nu depăşi dozele de paracetamol tolerate de organism;  dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică;  nu utilizaţi Prosinus timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Prosinus împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului dumneavoastră Prosinus împreună cu alte medicamente cum sunt:

• rifampicină;
• izoniazidă;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudină;
• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
• probenecid;
• colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conţin alcool etilic;
• metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

Prosinus împreună cu alimente, băuturi și alcool

În timpul tratamentului cu Prosinus trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conţin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu este cazul, deoarece Prosinus este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni - 12 ani. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Prosinus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prosinus conține zahăr. Poate dăuna dinţilor.

Prosinus conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Prosinus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/ sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/ kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.

Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare.

Frecvenţa administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.

La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Prosinus în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră Prosinus mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.

Dacă utilizați mai mult Prosinus decât trebuie Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului. În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Prosinus, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situaţii:

• Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
• Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV. Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. Este esenţial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de Prosinus soluţie orală, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă uitați să utilizați Prosinus Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză din Prosinus la ora la care era programată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• insuficienţă hepatică acută;
• colorarea pielii şi a mucoaselor în galben;
• dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină. Reacţii adverse rare
• scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
• sângerări nazale sau gingivale;
• înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, şoc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prosinus

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Prosinus

• Substanţa activă este paracetamol. 5 ml soluţie orală conţin paracetamol 150 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, zahăr, zaharină sodică, acid sorbic (E 200), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată, aromă de portocale.

Cum arată Prosinus și conținutul ambalajului Prosinus se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu gust dulce caracteristic şi aromă de portocale.

Cutie cu un flacon din PET a 100 ml, cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat şi seringă dozatoare, gradată.

Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România Fabricant S.C. Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Județul Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/