BIOFLU BABY 120 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12139/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop Paracetamol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BIOFLU BABY și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BIOFLU BABY

3. Cum să utilizați BIOFLU BABY

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează BIOFLU BABY

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE BIOFLU BABY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociate diferitelor afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU BABY

Nu administraţi copilului dumneavoastră BIOFLU BABY

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFLU BABY. Semnele unei reacţii alergice pot include: erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau limbii;
• dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficienţă hepatocelulară);
• dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenază.

Atenționări și precauții

• dacă îi daţi concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conţin paracetamol; nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu BIOFLU BABY, pentru a nu depăşi dozele de paracetamol tolerate de organism;
• dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficienţă renală severă sau are afectare hepatică;
• nu utilizaţi BIOFLU BABY timp îndelungat. Dacă în timpul tratamentului cu paracetamol febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. BIOFLU BABY împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administraţi copilului dumneavoastră Bioflu baby împreună cu alte medicamente cum sunt:

• rifampicină;
• izoniazidă;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subţiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudină;
• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
• probenecid;
• colestiramină (pentru a scade cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conţin alcool etilic;
• metoclopramidă, domperidonă (pentru senzaţia de greaţă);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

BIOFLU BABY împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu BIOFLU BABY trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conţin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Bioflu baby este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni-12 ani.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BIOFLU BABY nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale BIOFLU BABY Un ml sirop conţine zahăr 0,35g. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI BIOFLU BABY

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza va fi scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2,5 - 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 5 - 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 10 - 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi.

Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitaţi consult medical înainte de administrare.

Frecvenţa administrărilor Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.

La copil, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de BIOFLU BABY în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administraţi copilului dumneavoastră BIOFLU BABY mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.

Dacă utilizaţi mai mult BIOFLU BABY decât trebuie Adresaţi-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicaţie. Arătaţi medicului prospectul şi/sau ambalajul medicamentului.

În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din BIOFLU BABY, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital chiar în condiţiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate). Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situaţii:

• Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
• Tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV. Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave evoluţia poate fi fatală prin afectarea ficatului şi a rinichilor. Este esenţial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de BIOFLU BABY, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi BIOFLU BABY Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză din BIOFLU BABY la ora la care era programată.

Dacă încetați să utilizați BIOFLU BABY Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• insuficienţă hepatică acută;
• colorarea pielii şi a mucoaselor în galben;
• dureri lombare, apariţia de sânge în urină, cantitate scăzută de urină.

Reacţii adverse rare

• scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
• sângerări nazale sau gingivale;
• înroşirea trecătoare a pielii, umflarea feţei, buzelor, gâtului, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, şoc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BIOFLU BABY

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIOFLU BABY după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine BIOFLU BABY

• Substanţa activă este paracetamolul. 5 ml sirop conţin paracetamol 120 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, macrogol 400, povidonă K30, acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale, aromă de cireşe, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă purificată.

Cum arată BIOFLU BABY şi conţinutul ambalajului BIOFLU BABY se prezintă ca un lichid limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic aromelor de portocale şi cireşe şi gust dulce amărui.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/