APAP FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna medicamentul Apap Forte pentru copii conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4
• Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Apap Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apap Forte pentru copii

3. Cum să luaţi Apap Forte pentru copii

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Apap Forte pentru copii

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Apap Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează

Apap Forte pentru copii aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra.

Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici).

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apap Forte pentru copii

Nu luaţi Apap Forte pentru copii

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Apap Forte pentru copii , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme de ficat (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită);
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roşii din sânge);
• dacă sunteți deshidratat sau/şi aveți malnutriţie cronică;
• dacă aveţi deficit al unei enzime specifice, numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• dacă utilizaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul;
• dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta grav ficatul;
• dacă aveţi astm bronşic și sensibilitate la acid acetilsalicilic.

Administrarea frecventă şi pe perioade lungi de timp a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanşarea sau agravarea durerilor de cap. Nu trebuie să creşteţi doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Atenţionare: Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare gravă a ficatului. Ca urmare, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de paracetamol. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conţin paracetamol. Simptomele afectării ficatului apar în mod normal după primele zile. Ca urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. A se vedea şi punctul 3 „Dacă luaţi mai mult Apap Forte pentru copii decât trebuie”.

În caz de febră crescută (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Apap Forte pentru copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în următoarele cazuri:

• alte medicamente care conţin paracetamol, cum sunt, de exemplu, unele medicamente pentru gripă;
• warfarină sau acenocumarol (medicamente anticoagulante orale utilizate pentru subțierea sângelui); glicopironiu şi propantelină (medicamente anticolinergice care pot reduce absorbţia paracetamolului);
• contraceptive orale;
• fenitoină, fenobarbital, primidonă şi lamotrigină (medicamente utilizate pentru epilepsie);
• cloramfenicol (un antibiotic);
• izoniazidă şi rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
• metoclopramidă şi domperidonă (medicamente care accelerează golirea stomacului de alimente);
• probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de acid uric în circulaţia sângelui (gută);
• propranolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari);
• colestiramină (un medicament utilizat pentru a scădea valorile colesterolului);
• zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA);
• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează doze maxime zilnice de paracetamol.

Efectele paracetamolului asupra testelor de laborator Pot fi afectate rezultatele analizelor privind valorile acidului uric şi glucozei în sânge.

Apap Forte pentru copii împreună cu alimente, băuturi şi alcool Apap Forte pentru copii este un medicament gata preparat şi poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi (cu excepţia băuturilor alcoolice). Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de băuturi alcoolice, trebuie să luaţi Apap Forte pentru copii cu prudenţă şi nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Apap Forte pentru copii . Administrarea medicamentelor nu a demonstrat o influenţă asupra efectului medicamentului, dar dacă luaţi acest medicament după mese, efectele sale pot fi întârziate. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă este necesar, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul sarcinii. Ar trebui să utilizați cea mai mică doză posibilă care reduce durerea și/sau febra și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu sunt reduse sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des. În dozele recomandate, Apap Forte pentru copii poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De obicei, Apap Forte pentru copii nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt somnolenţă uşoară şi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi utilaje.

Apap Forte pentru copii conţine zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216). Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dozele de suspensie orală mai mari de 10 ml conţin peste 5 g de zahăr pe doză şi acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Zahărul poate fi dăunător pentru dinţi. Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

3. Cum să luaţi Apap Forte pentru copii

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni de utilizare:

• Apap Forte pentru copii trebuie administrat pe cale orală.
• A se agita bine înainte de utilizare.
• Capacul flaconului este prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, trebuie să apăsaţi pe capac şi să-l răsuciţi, în acelaşi timp, în direcţia acelor de ceasornic.
• Suspensia orală nu trebuie diluată sau amestecată cu alte băuturi.
• A nu se depăşi doza stabilită. Vă rugăm să observaţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte gravă a ficatului.
• Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore.
• Doza trebuie stabilită în principal în funcţie de greutatea pacientului. Informaţiile privind vârsta copilului în cadrul fiecărei grupe de greutate au numai caracter orientativ.

De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucţiunile sunt după cum urmează:

Greutate corporală Doza de paracetamol pentru o singură doză (la interval de 6 ore) Volumul de Apap Forte pentru copii pentru o singură doză (la interval de 6 ore) Doza maximă pe 24 ore mg paracetamol volumul de Apap Forte pentru copii Până la 7 kg Până la 100 mg Până la 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 – 10 kg 120 – 150 mg 3 - 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 – 15 kg 165 – 225 mg 4 - 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 – 22 kg 240 – 330 mg 6 - 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 – 30 kg 345 – 450 mg 8,5 - 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 – 40 kg 465 – 600 mg 11,5 – 15 ml 2400 mg 60 ml Peste 41 kg 615 – 1000 mg 15,25 – 25 ml 3000 mg (până la 50 kg) 75 ml 4000 mg (peste 51 kg) 100 ml 5 ml de suspensie orală = 200 mg paracetamol

Alternativ, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează: Vârsta copilului Cât anume Cât de des (în decurs de 24 ore) 3 – 6 luni 1,5 ml de 4 ori 6 – 24 luni 3 ml de 4 ori 2 – 3 ani 4,5 ml de 4 ori 4 – 6 ani 6 ml de 4 ori 7 – 9 ani 9 ml de 4 ori 10 – 12 ani 12,5 ml de 4 ori

Apap Forte pentru copii nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepţia cazului în care este prescris de către un medic.

Cantitatea exactă de Apap Forte pentru copii trebuie administrată prin utilizarea seringii de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml) disponibilă în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă).

În caz de febră mare (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului sau rinichiului La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial nehemolitic), doza zilnică eficace nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp şi zi (până la cel mult 2 g/zi). La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale, intervalul între dozele administrate al Apap Forte pentru copii trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Pentru copii cu greutatea corporală sub 7 kg (6 luni), trebuie avută în vedere utilizarea supozitoarelor, dacă sunt disponibile, cu excepţia cazului în care administrarea acestei forme farmaceutice nu este posibilă din motive clinice (de exemplu diaree). Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenţi şi adulţi, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate.

Dacă luaţi Apap Forte pentru copii mai mult decât trebuie În caz de supradozaj solicitaţi asistenţă medicală imediată, chiar dacă dumneavoastră vă simţiţi bine sau copilul dumneavoastră se simte bine, deoarece există riscul afectării hepatice grave, întârziate. Luaţi cu dumneavoastră flaconul sau cutia goală pentru ca medicamentul să poată fi identificat uşor. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important ca antidotul să fie administrat de către medic cât mai curând posibil. Simptomele de leziune hepatică nu apar în mod normal decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a apetitului), paloare şi durere abdominală şi aceste simptome apar de obicei în interval de 24 ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Apap Forte pentru copii Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi luaţi din nou Apap Forte pentru copii în mod adecvat, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar reacţii alergice (de hipersensibilitate) la paracetamol, manifestate prin: edem Quincke (umflare a feţei, gâtului şi organelor genitale), dispnee (scurtare a respiraţiei), episoade de sudoraţie (transpiraţie), greaţă sau tensiune arterială mică.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• somnolenţă uşoară;
• greaţă;
• vărsături.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

• ameţeli;
• somnolenţă;
• nervozitate;
• senzaţie de arsură la nivelul gâtului;
• diaree;
• durere abdominală (incluzând crampe şi senzaţie de arsură în capul pieptului);
• constipaţie;
• durere de cap;
• transpiraţie/sudoraţie;
• temperatură scăzută (tremurături).

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

• înroşire a pielii

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):

• tulburări de dezvoltare a celulelor din sânge (trombocitopenie, leucopenie, cazuri izolate de agranulocitoză, pancitopenie);
• bronhospasm la pacienţi predispuşi.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO E-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Apap Forte pentru copii

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Apap Forte pentru copii

• Substanţa activă este paracetamol.
• Celelalte componente sunt:
• acid citric monohidrat, citrat de sodiu, zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), aromă de portocale [substanţă(e) cu aromă naturală], substanţă(e) cu aromă artificială, alcool etilic, butilhidroxianisol (E320)], gumă xantan şi apă purificată.

Cum arată Apap Forte pentru copii şi conţinutul ambalajului Apap Forte pentru copii este un lichid de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen şi cu aromă de portocale. Apap Forte pentru copii este disponibil în cutie care conţine un flacon din sticlă cu 85 ml suspensie orală, prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi seringă de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław Polonia

Fabricantul Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 Mortágua 3450-232 Portugalia US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wroclaw Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia: Paracetamol Basi Austria: Paracetamol Basi Belgia: Paracétamol Teva Bulgaria: Supofen Estonia: APAPKIT 40 mg/ml suukaudne suspensioon Ungaria: Supofen Luxemburg: Supofen 40 mg/ml Letonia: APAPKIT 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Malta: Supofen 200 mg/5 ml oral suspension Polonia: APAP dla dzieci FORTE România: Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală Slovenia: Supofen 40 mg/ml Regatul Unit (Irlanda de Nord): Supofen 200 mg/5 ml

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.