DALERON 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12807/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Daleron 500 mg comprimate Paracetamol

Pentru febră şi durere

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Daleron și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daleron

3. Cum să utilizați Daleron

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Daleron

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Daleron și pentru ce se utilizează

Daleron comprimate conţine paracetamol, care inhibă sinteza de prostaglandine din sistemul nervos central, scăzând astfel temperatura crescută a corpului şi ameliorând durerea. Acţiunea sa antiinflamatorie este slabă. Determină mai puţine reacţii adverse gastrointestinale. Daleron comprimate este utilizat pentru ameliorarea durerii uşoare până la moderate: cefalee, dureri de dinţi, dureri menstruale, durere musculară şi reumatică, durere după traumatisme, intervenţii medicale şi dentare. În răceală şi gripă, Daleron comprimate ameliorează durerea de muşchi şi articulaţii şi scade febra care acompaniază infecţiile bacteriene şi virale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daleron

Nu utilizați Daleron:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,
• dacă aveţi insuficienţă hepatică de origine virală (hepatită virală) şi
• dacă aveţi deficienţă înnăscută de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază în globulele roşii. Medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Daleron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală uşoară până la moderată,
• dacă simptomele durează mai mult de 5 zile, cu tot tratamentul. Se recomandă precauţie la pacienţii slăbiţi, debilitaţi şi la alcoolici.

Daleron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Interacţiunile cu alte medicamente pot determina scăderea sau creşterea efectelor Daleron comprimate sau ale altor medicamente. Acestea apar la utilizarea concomitentă cu medicamente pentru:

• prevenirea coagulării sângelui (warfarină),
• reglarea mişcărilor intestinului (metoclopramidă),
• prevenirea greţii şi vărsăturilor (domperidona),
• reglarea concentraţiilor sanguine ale colesterolului şi altor lipide (colestiramină),
• tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice),
• tratamentul tuberculozei (rifampicină),
• tratamentul infecţiilor bacteriene (cloramfenicol),
• alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, paracetamol.

Daleron împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu paracetamol nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile preclinice la animale nu au arătat efecte adverse în timpul sarcinii şi dezvoltării fetale. Totuşi, riscul nu poate fi complet exclus. Dacă sunteţi gravidă, luaţi medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru un timp cât mai scurt posibil, de preferat în doze unice, dacă este necesar. Dacă alăptaţi, luaţi medicamentul numai la indicaţia medicului şi pentru un timp cât mai scurt posibil, de preferat în doze unice.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Daleron comprimate nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Daleron conține cazein formaldehidă Cazein formaldehida poate determina tulburări stomacale şi diaree.

3. Cum să utilizați Daleron

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus m edicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți Doza recomandată pentru adulţi este de 1 până la 2 comprimate, la interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (8 comprimate).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Copiii cu vârsta de la 6 ani până la 12 ani Pentru copiii cu vârsta de la 6 ani până la 12 ani, doza recomandată este de ½ comprimat până la 1 comprimat, la interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 2 g (4 comprimate).

Copii cu vârsta de peste 12 ani Pentru copiii cu vârsta de peste 12 ani, doza recomandată este de 1 până la 2 comprimate, la interval de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 4 g (8 comprimate).

Dozele recomandate nu trebuie depăşite.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Daleron decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dozele semnificativ mai mari decât cele recomandate pot determina greaţă, vărsături, creşterea transpiraţiei, durere abdominală şi insuficienţă hepatică severă. Semnele clinice pot apărea numai la câteva ore după administrarea supradozei.

Dacă uitaţi să luaţi Daleron Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi Daleron comprimate pentru febră sau durere numai în caz de necesitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Daleron Dacă nu mai aveţi nevoie, puteţi întrerupe în siguranţă tratamentul cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă Daleron este administrat în dozele recomandate, reacţiile adverse sunt rare şi uşoare.

Reacţiile adverse se clasifică în următoarele grupe, în funcţie de frecvenţă:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvenţa reacţiilor adverse în funcţie de sistemele de organe: Tulburări gastrointestinale Rare: greaţă. Foarte rare: diaree şi vărsături.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: icter, pancreatită, creşterea concentraţiei enzimelor hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, în special erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi şi blânde.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: oboseală.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: leucopenie (reducerea numărului de globule albe) şi trombocitopenie (reducerea numărului de plachete sanguine).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacții alergice severe ale pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Daleron

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Daleron

• Substanța activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, cazein formaldehidă, sorbat de potasiu.

Cum arată Daleron și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, cu șanț median pe una din fețe (cu rol de divizare în două doze egale).

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate. Cutie cu 15 blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul KRKA d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.