DEFEBRYL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 320/2007/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Defebryl 500 mg comprimate Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
  

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
  

îmbunătăţesc după 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei şi 2 zile în cazul durerilor în gât însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă, sau vărsături.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
  

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis- tului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Defebryl 500 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Defebryl 500 mg comprimate

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE DEFEBRYL 500 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Defebryl 500 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). Defebryl 500 mg comprimate este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, articulaţii sau spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEFEBRYL 500 MG COMPRIMATE

Nu utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente 
  

ale Defebryl 500 mg;

• dacă suferiţi de afectare gravă a ficatului; 
  

• dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază; 
  

• la copii cu vârsta sub 6 ani. 
  

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate:

• dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită 
  

virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

• dacă aveţi afectare gravă a rinichilor (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze 
  

mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

• dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul 
  

tratamentului de lungă durată şi cu doze mari. Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate forme farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste. Nu sunt probleme specifice în ceea ce priveşte administrarea la vârstnici. Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Nu se va asocia cu alte preparate ce conţin paracetamol.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol. Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă (antiemetice). Colestiramina (scade nivelul de colesterol din sânge) reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol. Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă (anticonvulsivante) reduce efectul paracetamolului. Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de protrombină (timp de coagulare a plasmei sangvine). Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul (medicament antiinflamator-analgezic) creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Utilizarea Defebryl 500 mg comprimate cu alimente şi băuturi Luaţi medicamentul cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil). Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice me- dicament. La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic al mamei în raport cu riscul potenţial la făt. Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern, în proporţie de 1–2% din doza ingerată. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DEFEBRYL 500 MG COMPRIMATE

Utilizaţi întotdeauna Defebryl 500 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Defebryl 500 mg) la intervale de 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Defebryl 500 mg) pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza este de 60 mg/kg şi zi, repartizată în prize egale, de exemplu 15 mg/kg şi priză la 6 ore sau 10 mg/kg şi priză la 4 ore. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: se va utiliza o formă farmaceutică adecvată vârstei.

În caz de afectare severă a rinichilor, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cursul tratamentului dacă:

• durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile;
• febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;
• durerile în gât persistă mai mult de 2 zile şi sunt însoţite sau urmate de febră, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, greaţă sau vărsături.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Defebryl 500 mg comprimate

Dacă aţi utilizat mai mult Defebryl 500 mg, comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului chiar dacă vă simţiţi bine. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiraţii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după ingestia unei doze prea mari şi poate să dureze aproximativ 24 de ore. Dozele mai mari de 10 g la adulţi şi 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică (distrugerea celulelor ficatului) cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile odată cu instalarea insuficienţei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (afecţiune metabolică cerebrală reversibilă) (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitaţie, stupoare), convulsii, depresie respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă (coagulare a sângelui cu generarea şi depozitarea de trombi microvasculari în diferite organe contribuind la dezvoltarea afectării multiple de organ), hipoglicemie (scăderea nivelului glucozei sangvine sub 2,4 milimoli, adică 0,45 grame la litru), acidoză metabolică (condiţie în care există pre mult acid în fluidele corpului) şi colaps cardiovascular (afectarea circulaţiei). Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar afectare severă a rinichilor (oligo- anurie (diminuarea extremă a catităţii de urină eliminată la li mita suprimării totale a acesteia) cu hematurie (urină cu sânge) sau urină tulbure). Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore. Pentru reducerea absorbţiei se face evacuarea conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj gastric folosindu-se soluţii cu cărbune activat; se administrează oral şi intravenos acetilcisteină care are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală. Trebuie monitorizată funcţia hepatică (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală şi cardiacă. Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro-electrolitic şi glicemia şi, la nevoie, se administrează fitomenadionă (vitamină liposolubilă necesară în procesul de coagulare a sângelui), plasmă, factori ai coagulării.

Dacă uitaţi să utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Defebryl 500 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoas- tră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Defebryl 500 mg, comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară rar reacţii de hipersensibilitate (erupţie trecătoare pe piele, parestezie (senzaţie de furnică- tură, amorţeală, înţepătură), mâncărime), trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din sânge) (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză (boală gravă provocată de dispariţia sau scăderea numărului de granulocite din sânge) (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, afectare hepatică (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), colică renală (durere în spate puternică apărută brusc), afectare severă a rinichilor (oligo-anurie). La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectare renală preexistentă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţiona- tă în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DEFEBRYL 500 MG COMPRIMATE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Defebryl 500 mg, comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi far- macistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Defebryl 500 mg comprimate

• Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A.

Cum arată Defebryl 500 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, plate, circulare, de culoare albă, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Producătorul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021