PREDNISONA-RICHTER 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12885/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREDNISONĂ-RICHTER 5 mg comprimate prednisonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este PREDNISONĂ-RICHTER şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER

3. Cum să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PREDNISONĂ-RICHTER

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PREDNISONĂ-RICHTER şi pentru ce se utilizează

PREDNISONĂ-RICHTER conţine prednison, care face parte din grupa medicamentelor denumite corticosteroizi. Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii şi procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastră produce, de asemenea, corticosteroizi. Suplimentarea cu PREDNISONĂ-RICHTER poate fi utilă în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt: ● anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen); ● anumite afecţiuni ale pielii; ● anumite inflamaţii ale tractului digestiv; ● anumite boli endocrine, inclusiv inflamaţia glandei tiroide şi cazuri selecţionate de hipercalcemie (concentraţie crescută de calciu în sânge); ● unele boli sanguine severe (anemie hemolitică autoimună, leucemii, limfoame, scăderea numărului plachetelor din sânge); ● boli de cancer (pentru ameliorarea simptomelor bolii şi tratarea efectelor secundare ale medicamentelor antitumorale); ● anumite boli severe ale rinichilor; ● anumite afecţiuni severe ale sistemului nervos; ● anumite afecţiuni ale ochilor; ● anumite afecţiuni ORL (polipi nazali, unele forme de otită şi sinuzită, laringită acută severă la copii, rinită alergică sezonieră); ● anumite afecţiuni respiratorii (astm bronşic rezistent, boli pulmonare cronice obstructive, fibroză pulmonară); ● diverse boli reumatice; ● transplante de măduvă osoasă sau organe. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER

Nu luaţi PREDNISONĂ-RICHTER: ● dacă sunteţi alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); ● dacă suferiţi de boli mintale severe (psihoze); ● dacă aveţi infecţii severe netratate; ● dacă aţi fost vaccinat recent (în ultimele 2 săptămâni) cu vaccinuri vii, atenuate sau planificaţi să fiţi vaccinat cu un astfel de vaccin în următoarele 8 săptămâni (vezi secţiunile „Atenționări și precauții” şi „PREDNISONĂ-RICHTER împreună cu alte medicamente”). Nu există contraindicaţii atunci când administrarea acestui medicament are importanţă vitală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați PREDNISONĂ-RICHTER adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: ● aveţi sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; ● aveţi tuberculoză (infecţie bacteriană severă care afectează cel mai frecvent plămânii) sau alte infecţii bacteriene; ● aveţi infecţii cu ciuperci; ● aveţi infecţii cu virusuri (în special herpes la nivelul ochilor, zona zoster sau varicelă); ● aveţi infecţii parazitare (de exemplu, infecţii cu viermi intestinali); ● aveţi osteoporoză (o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile); ● aţi suferit în trecut de boli mintale severe (psihoze); ● aveţi anumite boli ale ochilor, de exemplu, glaucom (afecţiune caracterizată prin presiune intraoculară crescută), respectiv leziuni sau ulceraţii ale corneei (stratul transparent aflat în faţa pupilei); ● dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră suferă de diabet zaharat (valori prea ridicate de zahăr în sânge). Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă crească doza de medicamente utilizate împotriva acestei boli; ● aveţi insuficienţă cardiacă (o boală severă a inimii); ● aveţi tensiune arterială crescută; ● aveţi epilepsie; ● suferiţi de inflamaţie severă la nivelul intestinului: diverticulită, colită ulceroasă - risc de perforaţie (găurire); ● aţi suferit recent o operaţie pentru unirea a două porţiuni de intestine (anastomoză intestinală); ● boli severe de rinichi (insuficienţă renală); ● boli severe de ficat (insuficienţă hepatică); ● aveţi o boală caracterizată prin slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).

Alte atenţionări:

La utilizarea unor doze mari de prednisolon pentru o perioadă mai lungă de timp (30 mg/zi pentru cel puţin 4 săptămâni), au fost observate tulburări reversibile de formare a spermatozoizilor, care au persistat timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.

La utilizarea acestui medicament există posibilitatea să deveniţi dependent de acesta. Riscul dependenţei creşte cu durata de utilizare şi cu doza.

Trebuie să evitaţi întreruperea bruscă a tratamentului, pentru a preveni apariţia unor efecte neplăcute (vezi secţiunea „Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER”). Dacă aveţi nevoie de un tratament îndelungat (timp de mai multe luni), păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece trebuie să vi se efectueze: ● examinări ale ochilor, la intervale de 3 luni; ● analize de sânge.

Acest medicament poate să afecteze capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Din acest motiv, în timpul tratamentului cu acest medicament: ● poate fi îngreunată diagnosticarea eventualelor infecţii; ● poate fi scăzut succesul vaccinărilor cu vaccinuri inactivate; ● sunteţi mai predispus la dezvoltarea infecţiilor sau la reactivarea şi agravarea unor infecţii existente; ● trebuie să evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. Dacă prezentaţi o infecţie în timpul tratamentului cu prednison, trebuie să vă adresaţi medicului, care vă va recomanda medicamente antiinfecţioase specifice.

Tratamentul cu acest medicament poate avea un efect negativ asupra oaselor dumneavoastră, acestea pot deveni mai fragile. De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscul de osteoporoză, mai ales dacă: ● cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut fracturi de oase; ● nu efectuaţi regulat exerciţii fizice; ● fumaţi foarte frecvent sau consumaţi mult alcool; ● nu consumaţi cantităţi suficiente de proteine şi calciu; ● sunteţi o femeie după menopauză; ● sunteţi vârstnic. Pentru prevenirea apariţiei osteoporozei medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande suplimente de calciu şi vitamina D, respectiv activitate fizică.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER: ● dacă sunteţi vârstnic; ● la copii: scade dezvoltarea osoasă şi poate întârzia creşterea; ● la sportivi: conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

PREDNISONĂ-RICHTER împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. PREDNISONĂ-RICHTER şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos: ● Medicamente care pot provoca o tulburare de ritm a inimii foarte gravă denumită torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină, amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol). ● Digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea unor boli de inimă). ● Vaccinuri vii atenuate: risc de boală foarte gravă, ducând la moarte. Se pot administra numai vaccinuri inactivate. ● Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism), purgative (laxative puternice), amfotericină B (antibiotic) intravenos. ● Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină, metformină, sulfamide antidiabetice). ● Medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. ● Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. ● Contraceptive orale. ● Somatropină (hormon de creştere). ● Salicilaţi (utilizaţi împotriva febrei şi a durerii) şi medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt acidul acetilsalicilic şi indometacina. ● Atropină şi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratarea unor afecţiuni ale ochilor sau ale stomacului şi intestinului). ● Medicamente utilizate împotriva epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), unele antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină) şi alte medicamente care afectează acţiunea unor enzime ale ficatului. ● Izoniazidă (antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei). ● Medicamente cu conţinut de aluminiu, magneziu şi calciu, utilizate pentru scăderea acidităţii din stomac: scad absorbţia prednisonului. Între administrarea acestor produse trebuie să păstraţi un interval de 2 ore. ● Interferon alfa (utilizată pentru tratarea unor tumori şi a unor infecţii cu viruşi).

PREDNISONĂ-RICHTER împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Acest medicament se administrează în cursul sarcinii numai dacă medicul consideră că este absolut necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi voie să folosiţi acest medicament.

Alăptare Acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi voie să folosiţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Totuşi, dacă în timpul tratamentului prezentaţi dureri de ochi sau vedere înceţoşată, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

PREDNISONĂ-RICHTER conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult şi cât de des să luaţi din acest medicament, şi va stabili durata tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră.

Boli acute Tratamentul se începe cu doze mari, 30-80 mg prednison/zi (6-16 comprimate PREDNISONĂ- RICHTER) la adult şi 1-3 mg prednison/kg/zi la copii, în administrare orală, fracţionat. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile, doza se reduce, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, până la oprirea tratamentului. La nevoie, în bolile grave cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă necesară pentru menţinerea efectului terapeutic – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednison/zi (între 5-15 mg), administrate într-o singură priză, dimineaţa la sculare. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande o administrare alternativă, o dată la două zile. Întreruperea medicaţiei se face prin reducerea treptată a dozei zilnice - de obicei cu câte 1 comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

Boli cronice Se începe cu o doză mică, 5-10 mg (1-2 comprimate PREDNISONĂ-RICHTER) zilnic la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte treptat până la realizarea efectului terapeutic. În continuare se reduce doza treptat până la doza minimă eficientă.

S-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mari în situaţii de stres, de exemplu: ● intervenţii chirurgicale; ● traumatisme; ● infecţii.

În cazul unui tratament îndelungat cu doze mari, medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi suplimente de potasiu şi să limitaţi aportul de sodiu (sare).

Dacă utilizați mai mult PREDNISONĂ-RICHTER decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, puteţi să prezentaţi următoarele reacţii adverse intensificate: ● tulburări hormonale; ● tulburări ale metabolismului; ● dezechilibrul sărurilor din sânge, ducând la un risc crescut de bătăi anormale ale inimii. Dacă prezentaţi sau vă îngrijorează oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi PREDNISONĂ-RICHTER Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISONĂ-RICHTER Nu întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat. La întreruperea bruscă a tratamentului există riscul ca:  simptomele bolii să reapară sau să se agraveze;  organismul dumneavoastră să nu producă cantităţi suficiente de corticosteroizi (insuficienţă suprarenală). Pentru a preveni aceste efecte neplăcute, trebuie să respectaţi doza şi durata de tratament, şi să întrerupeţi treptat tratamentul, conform recomandării medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apar, în general, în cazul tratamentului prelungit sau când se administrează doze mari.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare: ● o reacţie alergică rară, dar gravă, care poate pune viaţa în pericol (anafilaxie). Simptomele acesteia pot include: urticarie, umflarea buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială scăzută, leşin. Alte reacţii adverse care pot apărea:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ● creşterea sau scăderea numărului celulelor albe din sânge, creşterea numărului globulelor roşii din sânge; ● capacitate scăzută de apărare faţă de infecţii, mascarea simptomelor infecţiilor; ● umflarea feţei („faţă de lună plină”), îngrăşarea în partea superioară a corpului cu subţierea mâinilor şi a picioarelor (sindromul Cushing); ● producţie scăzută de corticosteroizi în organism; în cazul tratamentului prelungit cu doze mari atrofia (distrugerea) glandei corticosuprarenale (responsabilă de producţia corticosteroizilor în organism) şi dependenţă definitivă de tratamentul cu corticosteroizi; ● creştere excesivă a părului la femei, în special în zone ale corpului caracteristice bărbaţilor (hirsutism); ● scăderea toleranţei la glucoză, activarea sau agravarea diabetului zaharat; ● întârzierea creşterii la copii; ● menstruaţii neregulate sau lipsa menstruaţiilor; ● creşterea apetitului alimentar, creştere în greutate; ● valori crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride, colesterol); ● creşterea gradului de eliminare a potasiului din organism (risc de tulburare a bătăilor inimii); ● tulburarea echilibrului acido-bazic în organism (alcaloză metabolică, alcaloză hipopotasemică); ● tulburări de somn (insomnii); ● dureri de cap; ● creşterea presiunii intraoculare (glaucom), vedere neclară, înceţoşată (cataractă); ● retenţie de apă (edeme) şi săruri (inclusiv sodiu) în organism, cu posibile consecinţe nedorite la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (o boală severă de inimă) sau tensiune arterială crescută; ● vânătăi sau pete roşii pe piele, vergeturi roşii, dilatarea vaselor mici de sânge, care astfel devin vizibile (teleangiectazii), subţierea pielii, scăderea rezistenţei pereţilor vaselor mici de sânge; ● slăbiciune musculară urmată de scăderea masei musculare; ● ruptură de tendon; ● osteoporoză (o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile), fracturi ale oaselor, în special fracturi prin compresie ale coloanei vertebrale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ● risc crescut de formare a unor cheaguri de sânge (tromboză), îngroşarea sau inflamarea pereţilor vaselor de sânge (arterioscleroză, vasculită); ● ulcer sau rană ulceroasă la nivelul stomacului şi intestinului, perforaţii (găuri) sau sângerări ale tractului digestiv; ● creştere excesivă a părului pe faţă şi corp (hipertricoză), acnee (coşuri), întârzierea cicatrizării rănilor, modificări ale coloraţiei pielii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ● reacţii alergice; ● bună dispoziţie exagerată, nemotivată, stare de excitaţie; ● tulburări mintale manifestate prin veselie exagerată, instabilitate, succesiune rapidă şi incoerentă a ideilor (tulburări psihotice de tip maniacal); ● stare de confuzie, stare de depresie; ● convulsii; ● agravarea simptomelor ulcerului cornean (rană deschisă pe stratul transparent aflat în faţa pupilei), favorizarea infecţiilor virale, fungice şi bacteriene oculare; ● inflamaţia pancreasului (semnalată în special la copii); ● moartea ţesutului osos la nivelul extremităţii superioare a osului coapsei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREDNISONĂ-RICHTER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREDNISONĂ-RICHTER

• Substanţa activă este prednisonul. Fiecare comprimat conţine prednison 5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, crospovidonă, talc, stearat de magneziu.

Cum arată PREDNISONĂ-RICHTER şi conţinutul ambalajului PREDNISONĂ-RICHTER se prezintă sub forma unor comprimate neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, având gravat pe una din feţe simbolul „ ”.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/