PREDNISON ARENA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 476/2007/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prednison Arena 5 mg comprimate Prednisonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Prednison Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Prednison Arena

3. Cum să luaţi Prednison Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prednison Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PREDNISON ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Prednison Arena conţine ca substanţă activă prednisona, care este un glucocoirticoid de semisinteză. Prednisona inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, Prednison Arena poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:

• anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
• anumite afecţiuni ale pielii severe;
• anumite inflamaţii digestive grave;
• anumite boli endocrine (tiroidita nesupurativă, cazuri secţionate de hipercalcemia);
• unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
• diferite tipuri de cancer (amelioararea unor reacţii adverse la citostatice, a calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;
• boli de rinichi grave;
• anumite afecţiuni ale sistemului nervos;
• boli alergice sau inflamatorii severe ale ochilor;
• anumite din sfera ORL (cum sunt: polipi nazali, otite, sinuzite, rinite alergice, laringite la copii);
• anumite afecţiuni respiratorii (crize sevre de astm, stare de rău asmatic, etc);
• diverse boli reumatismale severe;
• transplant de organe şi măduvă osoasă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PREDNISON ARENA

Nu luaţi Prednison Arena dacă:  sunteţi alergic (hipersensibil) la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Prednison Arena.  aveţi boli psihice severe;  aveţi infecţii generalizate netratate;  cu aproximativ 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinări.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prednison Arena La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:

• aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive (cum ar fi ulcerul gastro-duodenal activ);
• suferiţi de alte infecţii. Corticoizii pot masca unele semne de infecţie, se pot suprapune şi alte infecţii sau infecţia de care suferiţi se poate agrava.
• sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor;
• aţi avut sau aveţi tuberculoză;
• suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile;
• aţi suferit sau suferiţi de boli psihice;
• suferiţi de diabet zaharat. Poate fi necesară creşterea dozei de insulină sau a altui medicament antidiabetic cu care sunteţi tratat.
• aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială;
• sunteţi epileptic;
• funcţia rinichilor şi a ficatului este afectată;
• aveţi mistenia gravis.
• faceţi sport de performanţă, deoarece prednisona poate determina o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină);
• medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cardiac (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol);
• alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte;
• medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.), deoarece creşte riscul deficitului de potasiu;
• medicamente pentru inimă (glicozizii digitalici);
• medicamente pentru diabet (insulina, metformină, sulfamide antidiabetice);
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• medicamente pentru hipertensiune arterială;
• acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi;
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă (folosite în epilepsie);
• rifampicină, rifabutin, izoniazidă (utilizate pentru tuberculoză);
• medicamente împotriva acidităţii gastrice conţinând aluminiu, magneziu şi calciu;
• interferon alfa;
• vaccinuri vii atenuante, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de apărare al organismului.

Utilizarea Prednison Arena cu alimente şi băuturi Comprimatele în cazul tratamentului de întreţinere se administrează într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să luaţi Prednison Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme pentru bebelusul tau. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Prednison Arena Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREDNISON ARENA Utilizaţi întotdeauna Prednison Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Tratamentul acut se începe cu doze mari, 30-80 mg prednisonă pe zi (sau mai mult), respectiv 6-16 comprimate Prednison Arena 5 mg. În afecţiuni cronice evolutive doza se scade treptat până la doza de întretinere de 5-15 mg pe zi.

Copi cu varsta mai mare de 6 anii: În situaţii acute tratamentul 1-3 mg prednisonă/kg corp şi zi, în administrare orală, fracţionat,. Această doză se scade treptat până la doza de întretinere de 0,25-0,50 mg prednisonă/kg corp şi zi.

Se recomandă ca doza de întreţinere să fie administrată într-o singură priză zilnică, dimineaţa, la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativ, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, pe măsura scăderii până la suprimare a dozei din cea de a doua zi.

Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei - obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la intervale de 1-2 săptămâni.

Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă, de preferinţă dimineaţa, la trezire, înainte de masă.

Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi doza, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Prednison Arena Dacă aţi luat mai multe comprimate de Prednison Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Prednison Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Prednison Arena Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Prednison Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente  tendinţa de reţinere de sare, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;  creştere numărului de leucocite din sînge (leucocitoză moderată), scăderea numărului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), creşterea numărului de globule roşii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).

• atrofie musculară precedată de astenie;  sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă, întârzierea creşterii la copii, ciclul menstrual neregulat şi absenţa menstruaţiei (amenoree);  creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;

Reacţii adverse rare  glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, „ochi ieşiţi din orbite”(exoftalmie).  ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive;  acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării;  ruptură de tendon;  hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, creşterea excesivă a părului la femei (hirsutism), scăderea toleranţei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;  creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.  reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia;  tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Reacţii adverse foarte rare  pancreatită acută (semnalată în special la copii).  osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rar);  alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREDNISON ARENA Nu utilizaţi Prednison Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Prednison Arena

• Substanţa activă este prednisona. Un comprimat conţine 5 mg prednisonă.
• Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Prednison Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, de culoare albă , cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011