PREDNISON MCC 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8530/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREDNISON MCC 5 mg comprimate Prednisonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PREDNISON MCC 5 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente hormonale sistemice (excluzând hormoni sexuali) şi insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat în tratamentul:  Colagenozelor: pusee evolutive ale afecţiunilor sistemice – în special lupus eritematos sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoză viscerală;

 Afecţiunilor dermatologice , cum sunt lupus eritematos, pemfigus şi pemfigoid bulos, forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută;

 Afecţiunilor digestive , cum sunt formele grave de rectocolită hemoragică şi boală Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă;

 Afecţiunilor endocrine , cum sunt tiroidita nesupurativă, cazuri selecţionate de hipercalcemie;  Afecţiunilor hematologice , cum sunt purpura trombocitopenică autoimună severă, anemia hemolitică autoimună, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide – leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (în asocieri polichimioterapice);  Afecţiunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor reacţii adverse la citostatice (greaţă, vărsături), ameliorarea calităţii vieţii bolnavului şi în cadrul unor asocieri polichimioterapice;  Afecţiunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime, sindromul nefrotic cu hialinoză segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive;  Afecţiunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale, poliradiculonevrita cronică, idiopatică, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom Lennox- Gastaut, scleroză multiplă în puseu, miastenia gravis, meningită tuberculoasă (asociat chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant);  Afecţiunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioară şi posterioară severă, exoftalmia edematoasă, nevrită optică confirmată, (în continuarea unui glucocorticoid intravenos);  Afecţiunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită acută sau cronică, rinite alergice sezoniere (cure scurte) , laringită acută severă la copii);  Afecţiunilor respiratorii, cum sunt astmul bronşic corticodependent – forme rezistente la tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronşic (cure scurte), stare de rău astmatic (în continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie cronică obstructivă (pentru evaluarea reversibilităţii sindromului obstructiv), sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză;  Afecţiunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahială severă, rebelă la tratamentul uzual;  Transplantului de organe şi măduvă osoasă – profilaxia şi tratamentul rejectului de grefă, profilaxia şi tratamentul reacţiei grefă contra gazdă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la prednisonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•     în caz de infecţie sistemică netratată; 
  

Prednisona nu se administrază cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice. Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Se recomandă administrarea sub control medical, evitând tratamentul pe termen lung, cu doze mari. Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită, deprimă funcţia cortisuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de trtaamentul hormonal. Întreruperea bruscă a administrării poate să determine agravarea simptomelor afecţiunii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală . Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cu glucocorticoizi şi evitatarea tratamentului prelungit, cu doze mari. Dacă este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual sepoate încearca adminsitrarea alternativă, o dată la două zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, întreruperea tratamentului cortizonic se face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi trebuie atenţionaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres , de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu antibiotice-chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile). Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei. Când administrarea prednisonei se impune, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. Se recomandă precauţie la administrarea glucocorticoizilor şi supraveghere medicală atentă în antecedente de ulcer gastro-duodenal. Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive ale unei infecţii pot fi mascate. În general, corticoterapia este contraindicată în infecţiile care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerală. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, datorită riscului de insuficienţă suprarenală. În timpul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă. La contacţi se recomandă administrarea gamaglobulinelor specifice. Glucocorticoizii pot fi indicaţi în cazuri selecţionate de infecţii (menţinerea homeostaziei în condiţii de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Glucocorticoizii pot fi indicaţi în infecţiile grave însoţite de şoc, formele severe de tuberculoză, encefalitele virale acute. Glucocorticoizii favorizează apariţia osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D. În formele severe de osteoporoză , steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt şi cu doze cât mai mici. La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot să întârzie creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari. Dacă este necesar un tratament de întreţinere, se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între două doze (o dată la două zile). Prednisona, similar celorlalţi glucocorticoizi, poate să determine excitaţie la nivelul sistemului nervos central, chiar fenomene psihotice. Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării psihice. Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Se recomandă precauţie la administrarea prednisonei pacienţilor cu antecedente familiale de diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaţie relativă. Dacă administrarea glucocorticoizilor se impune, se recomandă reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru menţinerea glicemiei sub control. Deşi prednisona are efect slab de retenţie hidrosalină, trebuie administrată cu precauţie în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate avea efecte negative – insuficienţa cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare. Dozele mari şi trtatamentul îndelungat cu corticosteroizi pot să determine apariţia hipokaliemiei.

Administrarea glucocorticoizilor necesită precauţie la administrare la pacienţii vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

Sportivi Prednisona şi alţi glucocorticoizi sistemici pot să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.  Medicamente care pot să determine torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină,pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodaronă, bretilium, disopramidă, chinidină, sotalol) – risc crescut de aritmii severe, în special la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipopotasemie. Asocierea este contraindicată , iar în cazul antiaritmicilor cu risc se impune precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectată;  Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericină B i.v.);  Glicozizi digitalici;  Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice;  Anticoagulante;  Antihipertensive;  Acid acetilsalicilic;  Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice;  Izoniazidă;  Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu;  Interferon alfa;  Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri inactivate.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se administrează cu o cantitate adecvată de apă, în timpul sau după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administrează în cursul sarcinii numai la indicaţia şi sub supreavegherea medicului.

În cazul administrării PREDNISON MCC în doze mari timp îndelungat, alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PREDNISON MCC 5 mg comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă, în timpul sau după masă . Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.

Doze:

Adulţi: În afecţiuni acute, tratamentul se începe cu doze mari, 30 – 80 mg prednisonă pe zi (6 – 16 comprimate PREDNISON MCC) fracţionat în mai multe prize. Dacă tratamentul durează mai mult de 10 zile , doza se scade, în funcţie de răspunsul terapeutic, până la întreruperea tratamentului. La nevoie , în afecţiunile severe cu evoluţie prelungită, tratamentul se continuă cu doza minimă eficace – doza de întreţinere recomandată este de 10 mg prednisonă/zi (5 – 15 mg) administrată într-o singură priză zilnică, dimineaţa , la trezire, încercând eventual o schemă de tratament alternativă, o dată la două zile. Trecerea de la administrarea zilnică la cea alternativă se face prin creşterea treptată a dozei din prima zi, odată cu scăderea progresivă, până la suprimarea dozei din a doua zi. Întreruperea tratamentului se face prin scăderea treptată a dozei – obişnuit doza zilnică se scade cu un comprimat la interval de 1 – 2 săptămâni. În afecţiuni cronice evolutive se începe cu o doză mică: 5 – 10 mg zilnic, care se creşte treptat până la obţinerea efectului therapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului. Dacă tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grijă raportul risc/beneficiu terapeutic pentru glucocorticoizi, îndeosebi posibilitatea dezvoltării corticodependenţei.

Copii şi adolescenţi: La copii tratamentul în afecţiuni acute se începe cu 1 – 3 mg prednisonă/kg şi zi, iar în afecţiunile cronice evolutive se începe cu o doză mică: 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi zilnic, care se creşte treptat până la obţinerea efectului terapeutic optim. În continuare, doza se scade treptat până la doza minimă eficace.

Dacă utilizaţi mai mult PREDNISON MCC 5 mg comprimate decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă..

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit de administrare. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul fără a anunţa medicul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi dozele gradat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente :

• tendinţa de reţinere de sare, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială;
• creştere numărului de leucocite din sînge (leucocitoză moderată), scăderea numărului de lifocite, eozinofile (limfopenie, eozinopenie), creşterea numărului de globule roşii (policitemie), afectarea proceselor imune (favorizarea infecţiilor, mascarea infecţiilor).
• atrofie musculară precedată de astenie;
• sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin inhibarea axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian); în cazul tratamentului prelungit cu doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependenţă definitivă, întârzierea creşterii la copii, ciclul menstrual neregulat şi absenţa menstruaţiei (amenoree);
• creşterea apetitului alimentar, creşterea în greutate;
• euforie, stare de excitaţie, insomnie Reacţii adverse rare:
• glaucom, cataractă subcapsulară posterioară, „ochi ieşiţi din orbite”(exoftalmie).
• ulcer gastro-duodenal, ulceraţii ale intestinului subţire, perforaţii şi hemoragii digestive;
• acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării;
• ruptură de tendon;
• hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie, creşterea excesivă a părului la femei (hirsutism), scăderea toleranţei la glucoza, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest;
• creşterea excreţiei de potasiu (risc de apariţie a aritmiilor),alcaloză hipopotasemică, edeme, retenţie de sodiu şi apă.
• reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia;
• tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă, convulsii.

Reacţii adverse foarte rare:

• pancreatită acută (semnalată în special la copii);
• osteoporoză, fracturi pe os patologic, în special tasări ale corpilor vertebrali; osteonecroză aseptică a capului femural (rar);
• alcaloză metabolică, în cazul tratamentului prelungit cu doze mari.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi PREDNISON MCC 5 mg comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREDNISON MCC 5 mg comprimate Substanţa activă este prednisonă. Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg . Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, talc, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată PREDNISON MCC 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, de culoare albă, plate, cu diametrul de 7 mm. Cutie pliantă cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L., Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742 e-mail- [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.