PREDNISON SINTOFARM 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9308/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate Prednisonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate se foloseşte în :

• Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală.

• Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.

• Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă

• Afecţiuni endocrine : tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie

• Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).

• Afecţiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.

• Afecţiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.

• Afecţiuni neurologice : edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică idiopaticăinflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).

• Afecţiuni oftalmologice : uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenous).

• Afecţiuni ORL : polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere ( cure scurte), laringită acută severă la copii.

• Afecţiuni respiratorii : astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos ) ; BCO, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.

• Afecţiuni reumatologice : forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, nevralgie cervico-brahială severă acută.

• Transplant de organe şi măduvă osoasă : profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă contra gazdă. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

Nu utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la prednison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• în caz de hipersensibilitate la prednison sau la oricare din excipienţii produsului.
• în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză.
• în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene,herpes, zona Zoster,herpes simplex,varicelă şi poliomielită.
• în caz de alăptare şi sarcină. Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Precauţii Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu judiciozitate, folosirea se face sub control medical; în măsura posibilului se va evita tratamentul îndelungat cu doze mari.

Atenţionări speciale Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernamant a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci când este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o data la două zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de ex. în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc. Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea prednisonă este indispensabilă ; se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală. Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor - infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate.În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică). Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfectios specific. În cazul apariţiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, din cauza riscului de insuficienţă suprarenală; în timpul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă; la contacţi se recomandă gamaglobuline specifice. Folosirea vaccinurilor vii în timpul corticoterapiei este interzisă. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile). Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşi beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific. Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis. Copii La copii glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari; atunci când este necesar un tratament de întreţinere se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul utilizării PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Asocieri nerecomandate

•      Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină 
  

intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (din clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.

• Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie. 
  

• Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.
• Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.
• Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.
• Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.
• Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice d e glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.
• Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării metabolizării sale.
• Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonă; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.
• Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat.
• Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Asocierea cu băuturile alcoolice trebuie evitată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină . Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului. În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală: În situaţii acute se începe cu doze mari, 30-80 mg/zi oral la adult şi 1-3 mg/kg/corp/zi la copii. În afecţiunile severe cu evoluţie prelungită , tratamentul se continuă cu doza de întreţinere, obişnuit 10 mg zilnic ( 5-15 mg ), într-o singură priză,dimineaţa la sculare. Se încearcă schema de tratament alternative, o dată la 2 zile. Întreruperea medicamentaţiei se face prin micşorarea treptată a dozei-cu 1 mg la 1-2 săptămâni. În boli cronice evolutive se începe cu o doză mică, 5-10 mg/zi la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte progresiv până la realizarea beneficiului terapeutic. Apoi doza se reduce treptat până la doza minimă eficace. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.

Dacă uitaţi să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puţin frecvente Tulburări endocrine şi metabolice :sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen(prin inhibarea axului hipitalamo-hipofizo-suprarenal). Tulburări musculoscheletice : atrofie musculară precedată de astenie ;osteoporoză, fracturi de os patologic. Tulburări digestive :ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale ;perforaţii şi hemoragii digestive. Tulburări sexuale (amenoree,hirsutism ) Întârzierea creşterii la copii,deprimarea reacţiilor imunologice şi inflamatorii. Scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest Rare Tulburări neuropsihice : euforie,stare de excitaţie,insomnie ;tulburări psihotice de tip maniacal,stări confuzionale,stare depresivă. Tulburări oculare : glaucom,cataractă. Manifestări cutanate : acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării Frecvente Tulburări hidroelectrolitice :tendinţa de retenţie hidrosalină,cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială ;hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

• Substanţa activă este acetat de prednisonă. Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de prednisonă 5 ,58 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu

Cum arată PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti, România Tel.: 021-2521715; Fax: 021-2522441; www.sintofarm.ro

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/