OVYX 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14243/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OvyX 100 mg ovule clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este OvyX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați OvyX

3. Cum să utilizați OvyX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează OvyX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este OvyX şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule. În acest prospect se va folosi denumirea OvyX.

OvyX se prezintă sub formă de ovule semisolide, adică supozitoare vaginale. Când sunt introduse în vagin eliberează o substanță numită fosfat de clindamicină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „antibiotice”.

OvyX este utilizat în tratamentul unei infecții bacteriene a vaginului denumită vaginoză bacteriană.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați OvyX

Nu utilizați OvyX

• dacă sunteţi alergic la clindamicină, la alt antibiotic denumit lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă ați manifestat anterior inflamație a colonului (colită) atunci când ați luat antibiotice.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați OvyX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Dacă manifestați diaree sau, de obicei, manifestați diaree când luați antibiotice;  Dacă aveți antecedente de boli inflamatorii intestinale, cum ar fi boala Crohn sau colita ulcerativă.

Dacă manifestați diaree severă sau prelungită sau cu sânge, în timpul sau după utilizarea OvyX, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. Aceasta poate fi un semn al inflamației intestinului ( colită pseudomembranoasă) care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza acest medicament, în cazul în care vreuna dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră:

 Dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau sistemul imunitar;  Dacă aveți sub 16 ani sau peste 65 de ani.

La fel ca în cazul tuturor infecțiilor vaginale, relațiile sexuale în timpul tratamentului cu OvyX nu sunt recomandate.OvyX poate deteriora prezervativele sau diafragmele. Atunci când utilizați acest medicament, nu vă bazați pe prezervative sau diafragme contraceptive în următoarele 72 de ore de la administrare.

Nu se recomandă utilizarea altor produse de uz vaginal, cum ar fi tampoane sau dușuri (spălături vaginale) în timpul tratamentului cu ovule.

Copii şi adolescenţi OvyX nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

OvyX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  Medicamente pentru relaxarea mușchilor, deoarece OvyX poate accentua efectul acestor medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea OvyX în primele trei luni de sarcină nu este recomandată, deoarece nu există suficiente dovezi privind siguranța.

Dacă sunteți gravidă, OvyX trebuie utilizat numai după o discuție cu medicul dumneavoastră care va decide dacă acest tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă OvyX este potrivit pentru dumneavoastră, deoarece substanța activă poate trece în laptele uman.

Deși este puțin probabil ca un sugar alăptat să preia o cantitate mare de substanță activă din laptele pe care îl bea, dacă copilul dumneavoastră are diaree cu sânge sau prezintă semne de boală, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Ar trebui să întrerupeți alăptarea dacă se întâmplă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca utilizarea acestui medicament să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați OvyX

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu utilizați acest medicament dacă folia care conține ovule este ruptă, deschisă sau sigilată incomplet.

Trebuie să aveți grijă ca ovulul să nu fie încălzit, deoarece căldura îl poate înmuia și deforma. Doza recomandată este un ovul introdus profund în vagin în fiecare seară, la culcare, timp de trei nopți consecutive. După inserare, ovulul se va topi și va dispărea.

Inserare:  Scoateți ovulul din folie.  Așezați-vă pe spate cu genunchii ridicați la piept.  Introduceți ovulul în vagin cu vârful celui de-al treilea deget (mijlociu) cât mai profund posibil, fără a provoca disconfort.

Spălați-vă întotdeauna mâinile înainte și după introducerea ovulului.

Dacă utilizați mai mult OvyX decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră. Nu reluați utilizarea ovulelor până nu vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizați OvyX Dacă aţi întârziat utilizarea ovulului doar câteva ore, utilizați-l imediat ce v-ați amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, utilizați doar un singur ovul, iar apoi continuaţi să utilizați medicamentul la orele obişnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă înghițiți OvyX Dacă ovulul este mâncat sau înghițit, contactați medicul dumneavoastră. Este puțin probabil ca ovulele să cauzeze un pericol, dar medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi cu privire la ce să faceți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

 Manifestați diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră). Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă care poate apărea după tratamentul cu antibiotice și poate fi un semn de inflamație gravă a intestinului sau de inflamație a mucoasei intestinului gros (colită pseudomembranoasă).  Prezentați reacții alergice foarte severe sau reacții cutanate. Acestea sunt reacții adverse foarte rare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții fungice, infecție cu levuri,
• durere de cap,
• durere abdominală, diaree, greață (senzație de rău),
• mâncărime (nu la locul de aplicare),
• candidoză vaginală, disconfort vaginal, tulburare vaginală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• vărsături,
• erupție pe piele,
• durere epigastrică sau de spate,
• febră sau frisoane, senzație de rău (stare de rău),
• durere la urinare, sânge în urină, urină tulbure sau urât mirositoare, frecvență crescută sau nevoia urgentă de a urina,
• infecție vaginală, scurgeri vaginale, menstruații neregulate,
• durere (la locul de aplicare), mâncărime, umflături localizate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OvyX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și folie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine OvyX

• Substanţa activă este fosfatul de clindamicină. Fiecare ovul conține fosfat de clindamicină echivalent cu clindamicină 100 mg.
• Celălalte componente sunt gliceride solide de semisinteză.

Cum arată OvyX şi conţinutul ambalajului

OvyX se prezintă sub formă de ovule de culoare aproape albă până la gălbuie. Cutie cu folii termosudate albe din PVC/PE conținând 3 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Str. av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România

Fabricanţii HELP S.A. PEDINI IOANNINON IOANNINA 45500 Grecia LAVIPHARM S.A. AGIAS MARINAS STR. PAIANIA ATTIKI P.O. 59 19002 Grecia

QUALIMETRIX S.A. 579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI Athens 15343 Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Clindamycin Terix Polonia: Clindavag Suedia: Klindamycin Evolan Germania: Clindamycin Aristo 100 mg vaginalzäpfchen Spania: Clindamicina Aristo 100 mg óvulo Italia: Clindax Romania: OvyX 100 mg ovule Belgia: Yenlip 100 mg pessaries Luxemburg: Yenlip 100 mg pessaries

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.