CLINDAMYCIN - MIP 150 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14556/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clindamycină-MIP 150 mg/ml soluţie injectabilă Clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clindamycină-MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycină-MIP

3. Cum să utilizaţi Clindamycină-MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clindamycină-MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE CLINDAMYCINĂ-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clindamycină-MIP este un antibiotic care aparţine unui grup de medicamente numit „lincosamide”.

Clindamycină-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)  infecţii ale dinţilor şi maxilarelor  infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)  infecţii ale bazinului şi ale organelor genitale  infecţii ale cavităţii abdominale (în combinaţie cu un antibiotic care completează acţiunea clindamicinei)  infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi  Scarlatină  Septicemie (infecţie generalizată a sângelui)  Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc  Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei)  Prevenirea peritonitei (inflamarea membranei cavităţii abdominale numită peritoneu) şi prevenirea abceselor intra-abdominale (infecţii ale cavităţii intra-abdominale care apar după perforaţia intestinului şi contaminarea cu bacterii): clindamicină administrată intravenos în asociere cu un antibiotic din clasa aminoglicozidelor (gentamicină sau tobramicină).  Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina)  Infecţii cu Plasmodium falciparum cu rezistenţă multiplă (malarie) în asociere cu chinina. Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLINDAMYCINĂ-MIP

Nu utilizaţi Clindamycină-MIP

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clindamicină sau lincomicină (antibiotic înrudit cu clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycină-MIP
• în caz de alergie la anestezice locale (medicamente care reduc sensibilitatea corpului la durere, de exemplu lidocaina sau medicamente înrudite cu aceasta)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Clindamycină-MIP

• dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
• dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
• dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie), sunteţi predispus la alergii sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
• dacă suferiţi de afecţiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
• dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareei! În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Utilizarea Clindamycină-MIP cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  Un antibiotic din grupa macrolidelor (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii.  Miorelaxante (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycină-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.  Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycină-MIP poate scădea concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a activităţii sistemului imunitar) a acesteia. De aceea trebuie supravegheată concentraţia ciclosporinei în sânge şi eventual mărită doza de ciclosporină în timpul tratamentului simultan cu clindamicină.  Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.

Clindamicina trece în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clindamycină-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clindamycină-MIP Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic pe ml de soluție. Alcool benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Astfel, Clindamycin-MIP trebuie utilizată la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni) numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu. La copii mici (cu vârsta sub 3 ani), Clindamycină-MIP nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână (din cauza riscului crescut de acumulare). Se pot acumula cantităţi mari de alcool benzilic în organism şi pot provoca reacţii adverse (denumite „acidoză metabolică”). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide şi cele care alăptează, precum şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.

Acest medicament conține 48 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) pe o flacon a 4 ml. Aceasta este echivalentă cu 2,4% din maximul recomandat. Acest medicament conține 72 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) pe o flacon a 6 ml. Aceasta este echivalentă cu 3,6% din maximul recomandat.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CLINDAMYCINĂ-MIP

Acest medicament nu va fi administrat de dumneavoastră înşivă. Întotdeauna va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală. Medicamentul trebuie administrat prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară) sau administrat în perfuzie după diluare (administrare intravenoasă). Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei precum şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani În infecţiile moderate, se administrează zilnic 8-12 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 1,2-1,8 g clindamicină) în 2-4 prize.

În infecţiile severe, se administrează zilnic 16-18 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4-2,7 g clindamicină) în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicină) în 2-4 prize. Copii cu vârsta între 4 săptămâni şi 12 ani, adolescenţi cu vârsta între 12 şi 14 ani În funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, se administrează 20-40 mg clindamicină/kg şi zi în 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii) Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (4 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (2 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg, corespunzând la 4 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg, corespunzând la 2 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) la 6 ore după intervenţie.

Administrarea în afecţiuni specifice Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA: Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos (4-8 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină). Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA: Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină (4-6 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos (6 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) la intervale de 8 ore, timp de 10 zile, sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15- 30 mg.

Tratamentul infecţiilor cu Plasmodium falciparum Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi clindamicină administrată oral sau parenteral timp de minimum 5-7 zile, în asociere cu chinina.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică) Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară scăderea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării Clindamycină-MIP 150 mg/ml se injectează intramuscular sau se perfuzează intravenos (în venă). Nu este permisă niciodată injectarea intravenoasă nediluată cu Clindamycină-MIP 150 mg/ml. În cazul administrării intramusculare nu trebuie depăşită doza unică de 600 mg (trebuie scoase din flacon până la 4 ml). Posibilele reacţii adverse la locul de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculară profundă şi utilizarea unui cateter corespunzător.

Înaintea perfuziei intravenoase, soluţia trebuie diluată în aşa fel încât concentraţia să nu depăşească 12 mg/ml clindamicină soluţie (adică flacon de 4 ml trebuie diluată în minimum 50 ml, iar cea de 6 ml în minimum 75 ml soluţie pentru diluare).

Soluţii pentru diluare: apă pentru preparate injectabile, soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu, soluţie Ringer lactat. Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 30 mg clindamicină pe minut. Ca perfuzie unică nu trebuie să se administreze mai mult de 1200 mg pe oră (8 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml).

Incompatibilităţi Clindamycină-MIP 150 mg/ml, soluţie injectabilă nu trebuie administrată în aceeaşi injecţie cu ampicilină, fenitoină sodică, barbiturice, aminofilină, gluconat de calciu şi sulfat de magneziu. Administrarea acestor medicamente trebuie efectuată separat.

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycină-MIP decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clindamycină-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:  retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycină- MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic: Rar:  Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)  Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell) Foarte rar:  Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).  Diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime ale ficatului, ale căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice). Diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală La locul injectării: durere şi tromboflebită (durere şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene) după administrarea intravenoasă, iritaţie locală, induraţie (întărirea muşchiului) şi abcese (inflamaţii însoţite de puroi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie) La administrare intravenoasă rapidă: scăderea tensiunii arteriale şi stop cardiac (încetarea bătăilor inimii) Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi). Mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): Reacţii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic Eritem polimorf (erupţii pe piele cu aspect caracteristic), mâncărimi şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă). Umflarea articulaţiilor Secreţii vaginale (vaginită) Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Şoc anafilactic (respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii, frisoane, umflarea feţei, transpiraţii, urticarie, înroşirea pielii) Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii). Tulburări ale gustului şi mirosului Inflamaţia mai multor articulaţii (poliartrită)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLINDAMYCINĂ-MIP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clindamycină-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Clindamycină-MIP

• Substanţa activă este clindamicina. Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clindamicină 
  

150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 mg.

• Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate 
  

injectabile

Cum arată Clindamycină-MIP şi conţinutul ambalajului Clindamycină-MIP se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau galben deschis. Clindamycină-MIP este disponibil în:

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, conţinând 4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R), închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu, şi disc din polipropilenă de culoare albastră conţinând 6 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R) închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 6 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricant

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania

Fabricant MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.