CLINDAMYCIN - MIP 300 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7785/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clindamycin-MIP 300 mg comprimate filmate Clorhidrat de clindamicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP

3. Cum să utilizaţi Clindamycin-MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clindamycin-MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clindamycin-MIP şi pentru ce se utilizează

Clindamycin-MIP este un antibiotic.

Clindamycin-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum − infecţii ale oaselor şi articulaţiilor − infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât) − infecţii dentare şi maxilare − infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee) − infecţii ale bazinului şi cavităţii abdominale − infecţii ale organelor genitale feminine − infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi − Scarlatină − Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc − Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite sisteme ale organismului) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei). − Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care terapia convenţională nu este efectivă, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina). Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clindamycin-MIP

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP:

• dacă sunteţi alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi utilizaţi Clindamycin-MIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
• dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
• dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie) sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
• dacă suferiţi de dereglări neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
• dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii! În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Clindamycin-MIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente: − Un antibiotic macrolid (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii. − Miorelaxanţi (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycin-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal. − Săruri de aluminiu, deoarece acestea pot reduce absorbţia clindamicinei în corp. Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycin-MIP poate reduce concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a sistemului imunitar) a acesteia

Clindamycin-MIP împreună cu alimente şi băuturi Dacă suferiţi de sensibilitate a stomacului, luaţi Clindamycin-MIP după sau în timpul meselor. Luaţi Clindamycin-MIP cu mult lichid. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.

Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clindamycin-MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Clindamycin-MIP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani În funcţie de localizarea şi gravitatea infecţiei, doza zilnică este de 600 mg - 1800 mg clindamicină (2 - 6 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg). În infecţii grave doza poate ajunge până la 2400 mg pe zi (8 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg). Luaţi doza zilnică în 2, 3 sau 4 prize.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani La copii se vor administra, în funcţie de gravitatea infecţiei, 8-25 mg/kg clindamicină, administrată fracţionat în 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii) Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (1 comprimat filmat) la 6 ore după intervenţie. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie.

Administrarea în afecţiuni specifice Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA: Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral (2-4 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg), de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral (1-2 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg), de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină).

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA: Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore sau 300-450 mg clindamicină (1-1,5 comprimate filmate Clindamycin-MIP 300 mg) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15-30 mg.

Tratamentul în amigdalită (inflamaţia amigdalelor) / faringită acută (inflamaţia acută a faringelui) cauzată de streptococi: Luaţi 300 mg clindamicină (1 comprimat filmat Clindamycin-MIP 300 mg) oral, de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică) Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării Comprimatele filmate de Clindamycin-MIP trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycin-MIP decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Clindamycin-MIP decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit doar dacă nu este timpul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm însă să ţineţi seama că Clindamycin-MIP poate acţiona sigur şi eficace numai dacă este luat în mod regulat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clindamycin-MIP Luaţi Clindamycin-MIP atât timp cât v-a indicat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi mai devreme tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece infecţia poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycin- MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic: Rar: − Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke) − Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell) Foarte rar: − Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii). − Diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime hepatice, a căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice), diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie) Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi). Tulburări ale gustului (disgeuzie) Alergii sub formă de erupţii asemănătoare pojarului, mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie. Esofagită (inflamarea esofagului), ulcer de esofag, glosită (inflamarea limbii) datorită utilizării neadecvate (de exemplu cu prea puţin lichid).

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): Mâncărime şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă). Umflarea articulaţiilor Excreţii vaginale (vaginită) Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii). Inflamarea articulaţiilor (poliartrită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţi ei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clindamycin-MIP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clindamycin-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clindamycin-MIP

• Substanţa activă este clindamicina. Un comprimat filmat conţine clindamicină 300 mg sub formă de clorhidrat de clindamicină.
• Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă şi film- reziduu metacrilat butilat bazic copolimer (Eudragyt E 12,5), talc, dioxid de titan (E 171), stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Clindamycin-MIP şi conţinutul ambalajului Clindamycin-MIP 300 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.

Clindamycin-MIP 300 mg sunt disponibile în ambalaje cu 6, 16 sau 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania

Fabricantul Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Mühlstrasse 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.