ACNATAC 10 mg/g + 0,25 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10896/2018/01-02                                                      Anexa 1                             

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel clindamicină şi tretinoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac

3. Cum să utilizaţi Acnatac

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acnatac

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acnatac şi pentru ce se utilizează

Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină.

Clindamicina este un antibiotic. Ea limitează creşterea bacteriilor asociată cu acnee şi inflamaţia determinată de către aceste bacterii.

Tretinoina normalizează creşterea celulelor superficiale ale pielii şi provoacă răspândirea normală a celulelor care blochează foliculii de păr în zonele cu acnee. Acest lucru previne acumularea de sebum şi formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre şi albe).

Aceste substanţe active sunt mult mai eficiente când sunt combinate decât atunci când sunt folosite separat.

Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acnatac

NU utilizaţi Acnatac:  dacă sunteţi alergic la clindamicină, tretinoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteţi alergic la lincomicină.  dacă aveţi o boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativă).  dacă aveţi antecedente de colită la folosirea antibioticelor în trecut, care este caracterizată prin diaree semnificativă sau prelungită sau crampe abdominale.  dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer de piele.  dacă aveţi eczeme acute, care se caracterizează prin piele inflamată, roşie, uscată şi solzoasă.  dacă aveţi acnee rozacee, o boală de piele care afectează faţa şi se caracterizează prin roşeaţă, coşuri şi exfoliere a pielii.  dacă aveţi alte afecţiuni inflamatorii acute ale pielii (de exemplu foliculită), mai ales în jurul gurii (dermatită periorală).  dacă aveţi anumite forme speciale de acnee vulgară caracterizată prin leziuni de acnee nodulară chistică profundă şi pustuloasă (acnee conglobata şi acnee fulminans).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

 Evitaţi contactul acestui medicament cu gura, ochii, mucoasele şi cu pielea cu escoriaţii sau eczematoasă. Fiţi atenţi când îl aplicaţi pe zonele sensibile ale pielii. În cazul unui contact accidental cu ochii, clătiţi cu multă apă călduţă.  Dacă apar crampe abdominale sau o diaree semnificativă sau prelungită, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi eczemă atopică (inflamaţie cronică, mâncărimi ale pielii), vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării acestui medicament.  Expunerea la lumină artificială sau naturală (cum este o lampă solară) trebuie să fie evitată. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face pielea dumneavoastră mai sensibilă la arsurile solare şi la alte efecte adverse ale soarelui. O protecţie solară eficientă cu Factor de Protecţie Solară (FPS) cu o valoare de cel puţin 30 şi îmbrăcăminte de protecţie (cum este o pălărie), trebuie utilizate în orice moment când vă aflaţi în afară. Dacă totuşi faţa dumneavoastră devine arsă de soare, opriţi tratamentul până când pielea s-a vindecat.  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unei inflamaţii acute a pielii care se produce când utilizaţi acest medicament.  Acnatac nu trebuie să fie aplicat în acelaşi timp cu alte preparate utilizate pe piele, inclusiv cosmetice (vezi, de asemenea, punctul "Acnatac împreună cu alte medicamente ").

Acnatac împreună cu alte medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care dumneavoastră le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Acnatac poate afecta modul în care unele medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Acnatac acţionează.

Dacă aţi folosit orice preparat care conţine sulf, acid salicilic, peroxid de benzoil sau resorcinol sau orice abrazivi chimici, va trebui să aşteptaţi până când efectul acestora s-a diminuat pentru a putea începe să utilizaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi începe să utilizaţi Acnatac.

Nu folosiţi săpunuri medicinale ca agenţi de spălare sau soluţii de curăţare cu efect puternic de uscare în timpul tratamentului cu Acnatac. Trebuie să fiţi atenţi când utilizaţi următoarele care pot avea un efect de uscare: săpunuri abrazive, săpunuri şi produse cosmetice şi produse cu concentraţii mari de alcool, astringente, condimente sau citrice. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin eritromicină sau metronidazol, aminoglicozide, alte antibiotice sau corticosteroizi sau dacă vi se administrează medicamente blocante neuromusculare cum sunt, de exemplu, relaxante musculare utilizate în anestezie.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subțierea sângelui. Se poate să se întâmple să aveți o sângerare. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze regulat teste de sânge pentru a verifica timpul de coagulare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de sarcină, sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Acnatac poate afecta fătul sau dacă trece în lapte şi îl poate pe afecta copilul dumneavoastră.

Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acnatac este puţin probabil să aibă un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acnatac conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil și butil hidroxitoluen.

Parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Butil hidroxitoluen (E321) poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor şi mucoaselor.

3. Cum să utilizaţi Acnatac

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

O cantitate cât un bob de mazăre de Acnatac trebuie aplicată o dată pe zi seara la culcare.

Mod de administrare

Spălaţi faţa cu delicateţe, cu un săpun delicat şi apă călduţă şi tamponaţi pielea cu un prosop. Stoarceţi o cantitate de gel cât un bob de mazăre pe vârful degetului. Tamponaţi gelul pe frunte, bărbie, nas și obraji şi apoi răspândiţi-l uşor, în mod egal, pe faţa dumneavoastră.

Nu utilizaţi mai mult decât cantitatea care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră și nu aplicaţi medicamentul mult mai frecvent decât aţi fost instruit. O cantitate prea mare de medicament poate irita pielea, şi nu va oferi rezultate mai rapide sau mai bune. Durata tratamentului Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Acnatac, este necesar să îl folosiţi în mod corespunzător şi să nu opriţi utilizarea de îndată ce acneea începe să se amelioreze. De obicei, pentru a avea un efect optim, aceasta poate dura mai multe săptămâni. În câteva cazuri, poate dura până la 12 săptămâni. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă pentru mai mult de 12 săptămâni, astfel ca medicul dumneavoastră să reevalueze tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Acnatac decât trebuie Prin utilizarea de Acnatac mai mult decât este recomandat nu veţi observa rezultate mai rapide sau mai bune. Dacă utilizaţi prea mult medicament pot să apară roşeaţă marcată, descuamare sau disconfort. În astfel de cazuri, faţa trebuie spălată uşor cu un săpun delicat şi apă călduţă. Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă până când toate aceste simptome au dispărut.

Supradozajul poate duce, de asemenea, la reacții adverse la nivelul stomacului și intestinelor, inclusiv dureri de stomac, greaţă, vărsături şi diaree. În astfel de cazuri, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă şi trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Acnatac este destinat doar utilizării pe piele. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac la culcare, trebuie să aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  Acnee, piele uscată, înroşire a pielii, creştere a producţiei de sebum, reacţii de fotosensibilitate, mâncărime, erupţii pe piele, erupţii pe piele cu coji, descuamare a pielii, arsuri solare  Reacţii la locul de aplicare cum sunt arsura pielii, pielea inflamată, uscăciunea, roşeaţă a pielii

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  Hipersensibilitate  Glanda tiroidă cu funcţie redusă (simptomele pot include oboseală, slăbiciune, creştere în greutate, păr uscat, piele palidă aspră, cădere a părului, creştere a sensibilităţii la frig).  Durere de cap  Iritaţie a ochiului  Gastroenterită (inflamaţia oricărei părţi a tractului gastro-intestinal), greaţă  Piele inflamată, herpes simplex (herpes bucal), erupţii pe piele maculare (pete roşii mici, plate), sângerare a pielii, senzaţie de arsură a pielii, modificări ale culorii pielii, iritaţii ale pielii  Simptome la locul de aplicare, cum sunt iritaţii, umflături, leziuni superficiale ale pielii, modificări de culoare, mâncărime, descuamare solzoasă a pielii  Senzaţie de căldură, durere

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acnatac

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se păstra tubul bine închis.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acnatac

 Substanţele active sunt clindamicină și tretinoină. 1 g de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 0,25 mg (0,025%).  Celelalte componente sunt apă purificată, glicerol, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E 218), polisorbat 80, edetat disodic, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de propil (E 216), butilhidroxitoluen (E 321), trometamol.

Cum arată Acnatac şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un gel galben translucid.

Acest medicament este disponibil în tuburi de aluminiu conţinând 30 g de gel sau 60 g de gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Republica Cehă, Cipru, Finlanda, Grecia, Italia, Polonia, România, Slovacia, Bulgaria, Germania, Danemarca, Islanda, Portugalia, Suedia Acnatac Belgia, Luxemburg Treclinax Ungaria, Acnex Franţa Zanea Estonia, Letonia, Spania, Olanda, Lituania Treclinac Malta, Marea Britanie, Irlanda Treclin Norvegia, Slovenia Zalna

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.