CLINDAMICINA HAMELN 150 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13946/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Clindamicină hameln150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă clindamicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Denumirea acestui medicament este Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, dar va fi menţionat cu denumirea de Clindamicină hameln în tot restul acestui prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Clindamicină hameln şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Clindamicină hameln

3. Cum se administrează Clindamicină hameln

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clindamicină hameln

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clindamicină hameln şi pentru ce se utilizează

Clindamicină hameln conține substanța activă numită clindamicină și este un antibiotic utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene grave la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 săptămâni: • Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor • Infecții cronice ale sinusurilor • Infecţii ale căilor respiratorii inferioare • Infecţii complicate la nivelul abdomenului • Infecţii ale organelor de reproducere • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Clindamicină hameln

Nu trebuie să vi se administreze Clindamicină hameln: • Dacă sunteți alergic la clindamicină, lincomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Clindamicină hameln dacă: • aţi suferit în trecut de boli gastro-intestinale (de exemplu inflamări ale colonului). • suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar, deoarece Clindamicină hameln conţine alcool benzilic care se poate acumula în corpul dumneavoastră în cantități mari şi poate determina reacții adverse (numită "acidoză metabolică"). • suferiți de orice fel de alergii, de exemplu la penicilină, deoarece în cazuri individuale au fost raportate reacții alergice la clindamicină la persoanele cu o alergie cunoscută la penicilină. • suferiţi de afecţiuni neuromusculare de exemplu miastenia gravis (o afecțiune cronică care cauzează slăbiciune musculară) sau boala Parkinson (așa-numita paralizie spastică). • ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea clindamicinei sau altor antibiotice. Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacții cutanate grave Reacții cutanate grave, cum ar fi cele cu număr crescut de eozinofile (tip de celule sanguine) și simptome care afectează întregul corp (DRESS), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematică acută generalizată (PEGA) au fost raportate la pacienții tratați cu clindamicină. • SSJ/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care pun în pericol viața. • DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. • PEGA se poate manifesta prin apariția unor zone de piele roșie împânzită cu pustule mici (mici vezicule umplute cu lichid alb/galben).

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea clindamicinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă una dintre precauțiile şi atenţionările menționate mai sus sunt sau au fost aplicabile dumneavoastră în trecut.

Reacții alergice severe pot apărea chiar și după primul tratament. În acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat tratamentul cu clindamicină și va implementa măsuri standard de urgență.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 10 zile) medicul va trebui să vă monitorizeze în mod regulat hemoleucograma, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la infecţii ale pielii şi mucoaselor cauzate de germeni rezistenţi la clindamicină. Acest lucru poate duce la apariția infecțiilor fungice. În timpul tratamentului cu clindamicină poate apărea o infecție severă a colonului (colită). Prin urmare, trebuie să vă informați imediat medicul dacă suferiți de diaree în timpul tratamentului sau până la trei săptămâni după tratament, mai ales atunci când observaţi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.

Copii Clindamicină hameln nu trebuie administrat unui nou-născut (până la 4 săptămâni) cu excepția cazului în care este strict necesar și trebuie acordată o atenție specială copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece acest medicament conține alcool benzilic (vezi mai jos). La copiii cu vârstă de sub un an, poate fi necesar ca medicul să monitorizeze hemoleucograma și funcția ficatului și a rinichilor. Clindamicină hameln împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Clindamicină hameln sau Clindamicină hameln poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp. Acestea includ: • miorelaxante utilizate în timpul operațiilor. Clindamicina poate crește efectul miorelaxantelor, ceea ce poate duce la incidente neașteptate care pot pune viața în pericol în timpul operației. • warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Poate fi mai probabil să sângeraţi. S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele dumneavoastră. • medicamente care cresc activitatea metabolică a enzimelor hepatice (inductori CYP3A4 sau CYP3A5) precum rifampicina (un antibiotic pentru tratamentul tuberculozei), sunătoare (un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei) și carbamazepină, fenitoină, fenobarbital (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei) deoarece acest lucru poate duce la pierderea efectului antibacterian al clindamicinei. • medicamente care încetinesc activitatea metabolică a enzimelor hepatice (inhibitori ai CYP3A4) precum: itraconazol, voriconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice); claritromicină și telitromicină (antibiotice); ritonavir și cobicistat (antivirale utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA), deoarece acest lucru poate duce la creșterea nivelului de clindamicină în organism și poate provoca reacții adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Clindamicină hameln.

Clindamicină hameln nu trebuie administrat femeilor care alăptează cu excepția cazului în care este strict necesar. Acest medicament poate trece în laptele matern. La sugarul alăptat, pot să apară diaree, infecții fungice (afte bucale) și reacții alergice. Sugarul trebuie monitorizat îndeaproape pentru orice semne de reacții adverse, în special urme de sânge în scaun sau diaree (colită). O atenție deosebită este necesară atunci când Clindamicină hameln este utilizat pentru perioade mai lungi de timp sau în doze mari de către mama care alăptează. Medicul dumneavoastră va decide dacă să utilizați Clindamicină hameln dacă sunteți gravidă sau alăptați.

A se vedea, de asemenea, “Clindamicină hameln conține alcool benzilic” de mai jos.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacții adverse ușoare până la moderate care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Este posibil să vă simțiți amețit, obosit sau să suferiți de dureri de cap atunci când luați acest medicament. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Clindamicină hameln conține alcool benzilic Acest medicament conţine alcool benzilic 9 mg în fiecare ml. • Alcoolul benzilic poate provoca reacţii alergice. • Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numit “sindrom gasping”) la copiii mici. Nu administrați acest medicament nou- născuţilor (până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicul dumneavoastă. Acest medicament nu trebuie utilizat copiilor mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicul dumneavoastră. • Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (“acidoză metabolică”). • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar, deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").

Clindamicină hameln conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare 2 ml soluţie, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 34,4 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 4 ml soluţie. Aceasta este echivalentă cu 1,7% din maximul recomandat pentru un adult.

3. Cum se administrează Clindamicină hameln

Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul sub formă de injecție în venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Dacă este administrat într-o venă, înainte de utilizare este întotdeauna amestecat cu o soluție de glucoză sau soluție salină (sare) și administrat prin perfuzie. Injecția sau perfuzia va dura 10 - 40 de minute.

Atunci când vă administrează Clindamicină hameln, medicul dumneavoastră se va asigura că concentrația de clindamicină nu depășește 18 mg pe ml și rata cu care vi se administrează nu depășește 30 mg pe minut. Dacă Clindamicină hameln este administrat prea repede, acesta poate (rareori) provoca un atac de cord. În mod normal, Clindamicină hameln se administrează numai pacienților din spital. Medicul și asistenta medicală vă vor monitoriza cu atenție în timpul tratamentului.

Adulți și adolescenți de peste 12 ani și vârstnici Doza recomandată de Clindamicină hameln depinde de severitatea infecției.

• Infecții mai puțin severe: 1200 până la 1800 mg clindamicină zilnic (echivalentul a 8 până la 12 ml Clindamicină hameln) în trei până la patru doze egale;
• Infecții severe: 1800 până la 2700 mg clindamicină zilnic (echivalentul a 12 până la 18 ml Clindamicină hameln) în două până la patru doze egale.

În mod normal, doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani este de 2700 mg clindamicină (echivalentul a 18 ml Clindamicină hameln) în două până la patru doze egale. În infecțiile care pun viața în pericol pot fi administrate doze de până la 4800 mg clindamicină pe zi.

Ajustarea dozei nu este, în general, necesară la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Se recomandă monitorizarea nivelului de clindamicină din sânge.

Clindamicina nu este eliminată prin hemodializă (eliminarea reziduurilor din sânge prin filtrare artificială, utilizată pentru tratamentul insuficienței renale). Prin urmare, nu este necesară o doză suplimentară nici înainte şi nici după hemodializă.

Utilizarea la copii (cu vârsta de peste 1 lună până la 12 ani) Doza recomandată pentru copii (cu vârsta de peste 1 lună) este de 20 până la 40 mg de clindamicină per kg greutate corporală în fiecare zi, în trei sau patru doze egale. Pentru infecții severe, dozele de cel puțin 300 mg pe zi (indiferent de greutatea corporală) vor fi administrate de către medicul dumneavoastră până când se observă un răspuns complet la tratament.

Utilizarea pe termen lung a Clindamicină hameln Dacă este necesar să faceţi mai mult de o rundă de tratament cu clindamicină, medicul dumneavoastră poate dori să verifice că clindamicina nu are nici un efect asupra modului în care rinichii și ficatul dumneavoastră funcţionează. Utilizarea pe termen lung poate determina o creştere a probabilităţii de a face infecții care nu răspund la tratamentul cu Clindamicină hameln. Clindamicină hameln nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână la copii mici (cu vârsta mai mică de 3 ani), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat mai mult Clindamicină hameln decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult Clindamicină hameln. Totuşi, dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult, vă rugăm să spuneţi imediat unui medic sau unei asistente medicale. În caz de supradozaj, medicul va trata orice simptome ar putea urma.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clindamicină hameln Clindamicină hameln vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Totuşi, dacă dumneavoastră credeţi că aţi omis o doză, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi: • reacții grave pe piele

• inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET). Acestea se pot manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. Frecvenţa acestor reacţii adverse este rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
• la inițierea tratamentului poate să apară o erupție trecătoare pe piele, răspândită, piele înroșită, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră (Pustuloză exantematică generalizată acută - PEGA). Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
• simptome asemănătoare gripei și o erupție trecătoare pe față, apoi o erupție exinsă pe piele, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți şi afectarea altor organe ale corpului (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice – DRESS cunoscută și sub numele de sindrom de hipersensibilitate la medicament). Frecvenţa acestei reacţii adverse este rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane).
• o erupție roşiatică pe piele, extinsă, cu mici vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă). Frecvența acestei reacţii adverse este rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
• retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață.

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus întrerupeți administrarea Clindamicină hameln și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi şi pct. 2.

• semne ale unei inflamații severe a colonului (colită pseudomembranoasă), cum ar fi diaree persistentă sau cu sânge, cu dureri abdominale sau febră. Aceasta este o reacţie adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) care poate apărea în timpul sau după finalizarea tratamentului cu antibiotice şi care poate pune viața în pericol și necesită un tratament adecvat imediat. • semne ale unei reacții alergice grave, precum respirație șuierătoare subită, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (în special care afectează întregul corp). • îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter). Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). • infecții mai frecvente cu febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (acestea pot indica faptul că aveți un număr scăzut de celule albe în sânge). Acestea sunt reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). • Scăderea numărului de trombocite din sânge care poate provoca vânătăi sau sângerări (trombocitopenie). Aceasta este o reacție adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Alte reacții adverse care pot apărea sunt enumerate în funcție de frecvență:

Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diaree, dureri abdominale, vărsături, greață.

Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Afecţiuni ale vaselor de sânge, cum ar fi inflamația unei vene (tromboflebită). • Afecţiuni ale pielii cum ar fi erupţie trecătoare pe piele (erupţie extinsă cu noduli mici), urticarie. • Valori anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi blocare neuromusculară (blocarea transmiterii impulsurilor nervoase spre muşchi) şi modificări ale gustului (disgeuzie). • Tulburări cardiace şi ale vaselor de sânge cum ar fi stop cardiopulmonar și scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). • Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare cum ar fi durere şi abces (ulceraţie) la locul de administrare a injecţiei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Febra medicamentoasă, hipersensibilitate la unul dintre excipienții medicamentului (alcool benzilic) sau „sindrom gasping” care este o afecțiune la nou-născuţii prematur expuși la alcool benzilic care este utilizat cu rol de conservant în medicamentele injectabile. Sindromul se caracterizează printr-o constantă dificultate la respiraţie (gasping) și poate include „acidoză metabolică”, scăderea funcției rinichilor și a sistemului nervos, convulsii, sângerări în creier și inabilitatea inimii și vaselor de sânge de a menține o aprovizionare eficientă cu sânge la creier. • Umflare, în special a feţei şi gâtului, respiraţie şuierătoare şi/sau dificultate la respiraţie (angioedem). • Mâncărime a pielii (prurit). • Vaginită (inflamare a mucoasei vaginale).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Reacție alergică severă (reacție anafilactică). • Hepatită temporară (inflamație a ficatului) cu icter colestatic. • Reacții de hipersensibilitate cu erupții trecătoare pe piele și vezicule. • Inflamația articulațiilor (poliartrită).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • O infecție gravă a colonului cauzată de Clostridium difficile (colită). • Infecţie vaginală. • Reacții alergice acute severe, cum ar fi scăderea semnificativă a tensiunii arteriale, paloare, puls slab, piele transpirată, conștienţă redusă (șoc anafilactic), reacție anafilactoidă, hipersensibilitate. • Somnolenţă. • Ameţeli. • Durere de cap. • Iritaţie la locul injectării.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clindamicină hameln

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.

Acest produs este numai pentru utilizare unică. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Pentru perioada de valabilitate după diluare, vezi Precauții speciale pentru păstrare, de mai jos. Nu utilizați acest medicament dacă observați că prezintă orice modificare de culoare, precipitare sau orice alte particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clindamicină hameln Substanţa activă este clindamicină. Fiecare ml de soluţie conţine fosfat de clindamicină echivalentul a clindamicină 150 mg. Celelalte componente sunt alcool benzilic (E 1519), edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clindamicină hameln şi conţinutul ambalajului Clindamicină hameln este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii ce conţin: • 5, 10 sau 100 fiole conţinând 2 ml soluţie. • 5, 10 sau 100 fiole conţinând 4 ml soluţie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

hameln pharma gmbh Inselstraße 1 317 87 Hameln Germania Fabricantul

Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 317 89 Hameln Germania

hameln rds s.r.o. Horná 36 900 01 Modra Slovacia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

BG Клиндамицин xамелн 150 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор CZ Clindamycin hameln DK Clindamycin hameln HR Klindamicin hameln 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju HU Clindamycin hameln 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió PL Clindamycin hameln RO Clindamicină hameln150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă SE Clindamycin hameln 150 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning SI Klindamicin hameln 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje SK Clindamycin hameln 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok XI (NI) Clindamycin 150 mg/ml solution for injection or infusion

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul: Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Clindamicină hameln 150 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea şi alte informaţii.

Administrare Injecţie intramusculară Pentru utilizare prin injecție intramusculară, acest medicament trebuie utilizat nediluat. Nu sunt recomandate doze individuale intramusculare mai mari de 600 mg clindamicină.

Perfuzie intravenoasă Acest medicament NU TREBUIE administrat ca injecție intravenoasă în bolus, deoarece injecția rapidă intravenoasă de clindamicină nediluată poate duce la stop cardiac.

Diluare Pentru utilizarea prin perfuzie intravenoasă, acest medicament trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer Lactat.

Concentrația de clindamicină nu trebuie să depășească 18 mg/ml, iar rata de perfuzie nu trebuie să depășească 30 mg/min.

Doza: Diluant: Timpul de perfuzare minim: 300 mg 50 ml 10 minute 600 mg 50 ml 20 minute 900 mg 50-100 ml 30 minute 1200 mg 100 ml 40 minute

Incompatibilități Clindamicina nu trebuie administrată amestecată în aceeaşi injecţie cu ampicilină, fenitoină sodică, barbiturice, aminofilină, gluconat de calciu, ceftriaxonă sodică, ciprofloxacină, difenilhidantoină, clorhidrat de idarubicină, sulfat de magneziu și clorhidrat de ranitidină. Administrarea acestui medicament trebuie efectuată separat.

Soluţiile de săruri de clindamicină au un pH scăzut, astfel, în mod rezonabil, poate fi de aşteptat incompatibilitatea cu preparate alcaline sau cu medicamente instabile la pH scăzut.

Precauții speciale pentru păstrare Fiole sigilate: Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului. Soluţia diluată: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluţiilor diluate cu soluţie de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer Lactat a fost demonstrată pentru timp de 48 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, odată diluat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.