NORFLOXACINA ARENA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.: 360/1999/01-03 Anexa 1 Prospect

NORFLOXACINĂ ARENA400 mg capsule norfloxacină

Compoziție

O capsulă contine norfloxacină 400 mg și excipienți: celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Proprietăți Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06. Norfloxacina este un chimioterapic de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor. Acţiunea bactericidă se datoreşte inhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza proteinelor bacteriene. Spectrul antibacterian cuprinde: - specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) – peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilină, Neisseria gonorrhoeae; - specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscută fără efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa. Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) – cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter baumanii. După administrarea pe cale orală concentraţia plasmatică maximă se realizează în aproximativ 1-2 ore. Concentrațiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a doua zi de tratament. Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic. Norfloxacina se leagă în proportie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adulții cu funcție renală normală timpul de înjumătățire plasmatică este de 2,3 - 4 ore. Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât substanţa nemodificată. Se excretă pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% sub formă de metaboliţi. Excreţia renală (35 – 40% din doza administrată) se realizează prin filtrare glomerulară şi secreţia tubulară renală. Activitatea bactericidă a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinar. Prin materiile fecale se excretă în proporţie de 60 – 65%.

Indicații terapeutice Tratamentul infecțiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacină cum sunt:

• infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
• gastroenterită;
• infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
• prostatită.

Contraindicații Hipersensibilitate la nofloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.

Precauții În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie. Norfloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacientii cu accident vascular și boală cerebrovasculară gravă în antecedente.

În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete. În timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat. Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas. Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Interacțiuni Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinară a acesteia. Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacinã concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină. Produsele care conțin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore dupã norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării. Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

Atenționări speciale Copii Deoarece s-a observat că fluorochinolonele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulațiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii. Sarcina și alăptarea Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile însărcinate, în timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai dacă beneficiul justifică riscul potential pentru făt. Deoarece nu se cunoaşte dacă norfloxacina este excretatã în laptele matern, la femeile care alăptează se administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându-se alăptarea. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu se cunoaște dacă are efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze și mod de administrare Adulţi În caz de gonoree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică. În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile. În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile. În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10 - 21 zile. În gastroenterita bacteriană se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 8 – 12 ore, timp de 5 zile. În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatinin ei ≤ 30 ml / min., doza trebuie scăzută la o capsulă (400 mg) o dată pe zi. Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animalele imature nu se administrează la copii.

Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH ≥ 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurată o hidratare adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.

Efecte adverse - stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, anorexie, colită pseudomembranoasă, pancreatită (rar); - reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Steven – Johnson, foarte rar sindrom Lyell; - stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinită în special achiliană, care poate să apară în primele 48 de ore de la începtul tratamentului şi poate deveni bilaterală, foarte rar ruptură de tendon; - stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, vertij, somnolenţă, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis; - efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic; - stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie; - stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatită.

Supradozaj Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălături gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvată, pentru a scădea riscul cristaluriei.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperatura camerei (15 - 25ºC), în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător ARENA GROUP S.A.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti România

Data ultimei verificări a prospectului August, 2018