NOLICIN 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7701/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nolicin 400 mg, comprimate filmate

Norfloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nolicin

3. Cum să utilizaţi Nolicin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Nolicin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Nolicin şi pentru ce se utilizează

Nolicin conţine norfloxacină. Nolicin este un medicament antibacterian din grupul chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor ce produc anumite infecţii în organismul uman. Este indicat în tratamentul:

•     Cistitei acute la femei 
  

• Cistitei recurente la femei

• Infecţiei acute de tract urinar inferior la bărbaţi

• Prostatitei bacteriene cronice

• Gonoreei

•     Profilaxiei infecţiilor urinare recurente frecvente 
  

1. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nolicin

Nu utilizaţi Nolicin

• dacă sunteţi alergic la norfloxacină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6 sau la oricare medicament din grupul chinolonelor
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• dacă pacientul este un copil sau un adolescent. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nolicin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• informaţi medicul dacă aveţi epilepsie (convulsii) sau alte boli care care pot determina convulsii;
• dacă funcţia rinichilor vă este afectată, medicul va reduce dozele;
• informaţi medicul dacă în timpul tratamentului cu Nolicin apar dureri ale tendoanelor;
• informaţi medicul dacă în timpul tratamentului apare o diaree severă şi persistentă;
• în timpul tratamentului cu Nolicin trebuie să consumaţi multe lichide;
• în timpul tratamentului cu Nolicin, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina solară sau razele artificiale ultraviolete (UV). De aceea, în timpul tratamentului evitaţi expunerea excesivă la razele solare sau lumină artificială UV;
• în cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.

Este necesară precauţie la administrarea acestui medicament, dacă aveţi de la naştere sau în familie afecţiuni cu prelungirea intervalului QT (depistate la ECG, un test care înregistrează activitatea electrică a inimii), dezechilibru al sărurilor în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu), ritm cardiac foarte scăzut (bradicardie), inimă slabă (insuficienţă cardiacă), dacă aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi de sex feminin sau sunteți vârstnic, sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Nolicin împreună cu alte medicamente). Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se utilizează fluorochinolone, inclusiv norfloxacină, la aceste grupe de populație

Copii şi adolescenţi Nolicin 400 mg este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Nolicin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot scădea cantitatea de Nolicin care este absorbită în organism, de aceea nu este recomandată administrarea conconmitentă a Nolicin şi:

• anumite medicamente contra arsurilor stomacului (antiacide);
• anumite medicamente pentru tratamentul ulcerului stomacului (sucralfat);
• medicamente ce conţin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc;

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină);
• medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină);
• medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină);
• anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (derivaţii de sulfoniluree);
• anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (nitrofurantoină);
• medicamente pentru alte afecţiuni, corticosteroizi;
• medicamente care influenţează ritmul cardiac:
• medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină, hidrochinidină,disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
• antidepresive triciclice;
• unele antibacteriene care aparţin grupului macrolidelor;
• unele antipsihotice.

Nolicin împreună cu alimente băuturi şi alcool Puteţi utiliza Nolicin pe stomacul gol sau împreună cu alimentele. Nu se recomandă administrarea împreună cu lapte sau iaurt, deoarece produsele lactate lichide reduc cantitatea de norfloxacină absorbită. Nolicin va fi administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după utilizarea produselor lactate. În timpul tratamentului nu este recomandat consumul de alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Riscul de apariţie al reacţiilor adverse la făt nu poate fi exclus.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nolicin poate diminua starea de alertă, de aceea se recomandă precauţie la condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor, până la determinarea efectului medicamentului asupra organismului dumneavoastră. Reacţiile adverse sunt potenţate de consumul de alcool etilic.

Nolicin conţine galben portocaliu S (E 110). Colorantul galben portocaliu S (E 110) poate determina reacţii alergice.

2. Cum să utilizaţi Nolicin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va aprecia dozarea medicamentului şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi. Luaţi întotdeauna comprimatul cu un pahar cu apă sau ceai. Doza recomandată este de 400 mg, de 2 ori pe zi.

Tratamentul infecţiilor urinare sau al celor gastrointestinale durează de la 3 până la 14 zile, iar în prostatita cronică bacteriană, timp de câteva săptămâni.

În prevenţia infecţiilor de tract urinar, luaţi un comprimat de Nolicin 400 mg de 2 ori pe zi),

Dacă aveţi o tulburare a funcţiei rinichilor, medicul va ajusta dozele în consecinţă.

Utilizarea la copii și adolescenți Nolicin 400 mg este contraindicat la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Nolicin decât trebuie Dozele prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii. Dacă uitaţi să utilizaţi Nolicin Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă, luați-o imediat ce vă amintiţi; nu luaţi medicamentul dacă se apropie timpul pentru o nouă doză. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi Nolicin Luaţi medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, infecţia poate fi încă prezentă şi, dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. Reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• greaţă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creşterea numărului unor celule albe din sânge (eozinofilie),
• scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie),
• durere de cap, ameţeli, depresie,
• pierderea apetitului alimentar, diaree,
• creşterea nivelelor în sânge a anumitor enzime (transaminaze, fosfatază alcalină şi lactat dehidrogenază)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• oboseală
• modificări ale testelor de sânge (creşterea concentraţiilor sanguine de uree sau creatinină)
• scăderea raportului volumului celulelor roşii din sânge (hematocrit).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacţii alergice, cu mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele, urticarie sau reacţie alergică gravă, cu dificultăţi respiratorii sau ameţeli (anafilaxie);
• confuzie, iritabilitate, frică, auzul sau vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii);
• somnolenţă, agitaţie;
• o formă specială de inflamaţie a intestinului gros (colita pseudomembranoasă), cu diaree prelungită, crampe abdominale şi febră;
• sunete în urechi;
• inflamaţie sau ruptură de tendon (de obicei participă şi alţi factori).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• ritm accelerat al inimii, ritm cardiac neregulat, care poate ameninţa viaţa, tulburări ale ritmului inimii (prelungire a intervalului QT, evidenţiată pe ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..

5. Cum se păstrează Nolicin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Nolicin Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină. Celelalte componente sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în nucleu, şi hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171), galben portocaliu S (E110) și propilenglicol în film

Cum arată Nolicin şi conţinutul ambalajului Nolicin se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare portocalie, puţin biconvexe, cu un mic şanţ central pe una din feţe.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2016.