NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14814/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

NORFLOXACIN LAROPHARM 400 mg comprimate filmate Norfloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

3. Cum să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Norfloxacin Laropharm şi pentru ce se utilizează

Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor. Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină. Acestea includ: cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult, uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină, infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Nu utilizaţi Norfloxacin Laropharm:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Laropharm (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
• dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
• la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani);
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Norfloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luați acest medicament: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv Norfloxacin Laropharm, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luați Norfloxacin Laropharm adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare);
• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);
• dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace);
• dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).

În timp ce luați Norfloxacin Laropharm:

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posbil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticoseroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți de respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau că vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Probleme cu inima Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu:

• v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii);
• aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge);
• aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

Când luați acest medicament: Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați un tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tramentului cu Norfloxacin Laropharm. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Norfloxacin Laropharm, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și / sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Norfloxacin Laropharm și adresați- vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Norfloxacin Laropharm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. Informaţi medicul dacă aveţi boli cronice, tulburări metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate sau dacă luaţi alte medicamente.

Norfloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Norfloxacin Laropharm poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2 ore între utilizarea Norfloxacin Laropharm şi următoarele medicamente:

• antiacide – utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
• sucralfat – utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
• didanozină – utilizată în infecţii HIV sau SIDA;
• medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacin Laropharm.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• teofilină - utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală;
• warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui);
• fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare);
• ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli);
• probenecid (medicament utilizat în gută);
• nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare);
• cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi: ceai, cafea, băuturi tip cola);
• glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone / chinolone, inclusiv norfloxacină, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna din aceste reacții adverse după ce ați luat Norfloxacin Laropharm, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Norfloxacin Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Norfloxacin Laropharm se recomandă consumul de lichide, după indicaţia medicului. Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate. Consumul de alcool în timpul tratamentului este contraindicat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

Alăptarea În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, datorită riscului de afectare a articulaţiilor sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Norfloxacin Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).

3. Cum să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate nu vor fi modificate iar tratamentul nu va fi întrerupt fără recomandarea medicului.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Medicul va recomanda doza de medicament şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstinici): În cistite acute necomplicate: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile. În prostatite bacteriene și în alte infecții acute la nivelul tractului urinar la adulți: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune. În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m , nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m .

Utilizarea la copii și adolescenți Nu este indicată administrarea de norfloxacină la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Laropharm decât trebuie

Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii. În caz de supradozaj se recomandă supraveghere clinică, tratament de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată, tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau adresaţi-vă celei mai apropiate secţii de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi medicamentul dacă se apropie momentul pentru o nouă doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm

Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;
• erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, uscăciunea gurii, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale creatininei, lactatdehidrogenazei şi bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu Candida. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6- fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, confuzie, amorţirea extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis, creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): edem Quincke, şoc anafilactic, necroză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon.

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit "prelungirea intervalului QT", observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Norfloxacin Laropharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Norfloxacin Laropharm

• Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. film- Opadry II Yellow 85F22192 - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, oxid galben de fer (E 172), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Norfloxacin Laropharm şi conţinutul ambalajului

Norfloxacin Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, cu diametru 12 mm, având gravate pe una din feţe un şanţ median, de culoare galbenă. Sanţul median nu are rol de divizare. Mărimea ambalajului: cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şos. Alexandriei nr. 145 A, Oraş Bragadiru, Jud.Ilfov, 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţia locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, Ilfov, 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.