N - DICLOFENAC

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5454/2005/01 Anexa 1 Prospect

N-Diclofenac Drajeuri gastro-rezistente, 50 mg

Compoziţie Un drajeu gastro-rezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, stearat de magneziu talc; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahăr, talc, carbonat de calciu, gumă arabică, tartrazină (E 102), albastru de metilen, ceară galbenă, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice

N-Diclofenac este indicat pentru tratamentul de lungă durată în:

• boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter) ;
• artroze invalidante însoţite de dureri. N-Diclofenac se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
• lombalgii, radiculite;
• artrită microcristalină;
• artrită gutoasă- episoadele acute;
• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• cefalee de origine vasculară;
• dismenoree.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre componenţii produsului; alergie la alte antiinflamatoare nesteroidiene (crize de astm bronşic, rinite). Ulcer gastric şi duodenal activ. Rectită sau rectoragii recente. Ultimele 4 luni de sarcină. Insuficienţă hepatică sau renală severă. Insuficienţă cardiacă severă necontrolată. Copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 35 kg datorită formei farmaceutice respective, a concentraţiei inadecvate a produsului pentru aceste categorii de pacienţi.

Insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IC). Boală cardiacă ischemică. Arteriopatie periferică și/sau boală cerebrovasculară.

Precauţii

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Pacienții care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociați cu administrarea diclofenacului se pot asocia în funcție de doză și durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor și răspunsul acestuia la tratament.

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
• glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine - risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
• litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
• metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (risc de insuficienţă renală acută);
• diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
• antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
• digoxina - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice);
• zidovudină (risc crescut de toxicitate hematologică); medicaţie fotosensibilizantă (apar efecte aditive de fotosensibilizare).- interferon alfa – îi poate inhiba acţiunea;

• sulfonilureice – le potenţează efectul hipoglicemiant. 
  

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie intrerupt) şi poate creşte potasemia.

Atenţionări speciale

La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în :

• reacţii alergice (rinită alergică, rash cutanat) induse de acidul acetilsalicilic;
• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de ex. conservanţi);
• astm bronşic;
• afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă şi tratament antiulceros la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendintă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem);
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului). Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară. Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţă functională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale. Copii. Folosirea la copii obligă la prudenţă şi supraveghere medicală.

Sarcina şi alăptarea Sarcină

 La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul 

trimestrului II- III de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. În primele 12 săptămâni de sarcină diclofenacul nu se administrează decât dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu. Intre 12 şi 24 de sarcină diclofenacul nu se administrează decât în cure de scurtă durată, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc / beneficiu. După 24 săptămâni de amenoree administrarea produsului este contraindicată. Administrarea accidentală a produsului în această perioadă implică supraveghere cardiacă şi renală fetală sau neonatală. Durata supravegherii depinde de timpul de înjumătăţire al diclofenacului sodic.

Alăptare

 Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie evaluat raportul risc 

potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern. Administrarea diclofenacului în perioada alăptării trebuie evitată.

Doze şi mod de administrare

• tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 drajeuri (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 drajeuri (50-100 mg diclofenac) pe zi.
• tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 drajeuri pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Reacţii adverse

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulceraţii gastrointestinale, sângerări digestive; reacţii locale iritative la nivelul rectului. Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Steven-Johnson, necroliza toxică dermică (rareori), astm bronşic, edem Quinque, şoc anafilactic (rareori). Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenţă, insomnie, anxietate, tulburări de memorie, dezorientare, stare confuzivă şi alte tulburări psihice, convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii. Organe de simţ: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie); tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburări ale senzaţiei gustative. Aparat genitourinar: tulburări renale, rareori proteniurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală, oligurie, hematurie. Hematologice: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă sau hemolitică, depresie medulară. Tulburări metabolice: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie. Alte reacţii: reacţii de fotosensibilizare, creşterea transaminazelor serice, edem; cazuri izolate de tensiune arteriala crescută, dureri toracice, palpitaţii, impotenţă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simpomelor.

Supradozaj

Simptomatologie Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Tratament

 Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere. 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena a 20 drajeuri gastro-rezistente.

Producător

S.C. Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei De Punere Pe Piaţă

ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr.31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2016