MUCOVIM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12878/2019/01 Anexa 1 Prospect

MUCOVIM 200 mg capsule Acetilcisteină

Compoziţie

O capsulă conţine 200 mg acetilcisteină şi excipienţi: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de cartofi.

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice

Indicaţii terapeutice

Acetilcisteina este indicată în tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice, în special în cursul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză. Poate fi utilizată de asemenea, pentru fluidificarea sputei în vederea examenului microbiologic. La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.

Contraindicaţii

Nu se administrează pacienţilor cu hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Nu se administrează pacienţilor în criză de astm bronşic.

Precauţii

Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare); -pacienţilor cu insuficienţă renală; -pacienţilor cu insuficienţă respiratorie; -pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani); -pacienţii cu ulcer gastro-duodenal. Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse. Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.

Interacţiuni

Antibiotice Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore. Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol. Antitusive Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Atenţionări speciale

Copii Capsulele trebuie înghiţite întregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid.

Sarcina şi alăptarea Studiile la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Nu există date despre eventualele efecte asupra fetusului sau mamei în cazul administrării pe perioada sarcinii. De asemenea, nu există date clinice despre administrarea acetilcisteinei pe perioda alăptării. Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea acetilcisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Acetilcisteina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Terapie secretolitică

Copii 2-7 ani: 200 mg (o capsulă de Mucovim 200 ) o dată pe zi. Adulţi şi copii peste 7 ani: Doza uzuală recomandată este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă de Mucovim 200), administrată oral, de 3 ori pe zi.

Mucoviscidoză Copii peste 6 ani: Doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină (o capsulă Mucovim 200) administrate oral, de 3 ori pe zi Copii sub 5 ani: La această categorie de vârstă se recomandă folosirea formelor farmaceutice cu concentraţie adecvată. Tratamentul se începe cu doze mici care se cresc treptat. La pacienţii cu mucoviscidoză şi cu greutate de peste 30 kg este adecvată o creştere a dozei zilnice până la 800 mg acetilcisteină.

Modul de administrare şi durata tratamentului Mucovim 200 se administrează după mese. Capsulele trebuie inghitite intregi (nemestecate) împreună cu o cantitate de lichid. Durata tratamentului trebuie stabilită individual. Notă Efectul mucolitic al acetilcisteinei este favorizat de aportul de lichide. Reacţii adverse

Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus. Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic. În plus, s-au raportat, în cazuri izolate, hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate. O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată. În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.

Supradozaj

Experienţa clinică a demonstrat că în general acetilicisteina este bine tolerată. Este de preferat să nu se depăşească dozele recomandate. În cazul creşterii excesive a volumului secreţiilor bronşice fluidificate se recomandă drenaj postural şi bronhoaspiraţie.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., S.C. Vim Spectrum S.R.L., Şos. Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Vim Spectrum S.R.L., Şos. Sighişoarei, nr.409, Tg. Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.