ACC INJECT 300 mg/3 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator

Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ACC injekt

3. Cum să utilizați ACC injekt

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC injekt

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează

ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ACC injekt

Nu utilizaţi ACC injekt:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic. În caz de exacerbare acută a detresei respiratorii după administrarea inhalatorie (bronhospasm paradoxal), tratamentul trebuie întrerupt imediat și inițiate măsuri adecvate.

Utilizarea acetilcisteinei, în special la inițierea tratamentului, poate duce la lichefiere și, astfel, la o creștere a volumului de secreții bronșice. Dacă nu puteți să expectorați sau expectorați insuficient, trebuie întreprinse măsuri adecvate (precum drenaj și aspirație). Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări noi la nivelul pielii sau mucoaselor, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Tratamentul intravenos cu acetilcisteină trebuie efecuat sub supraveghere medicală strictă. După o perfuzie intravenoasă cu acetilcisteină reacțiile adverse apar mai frecvent în cazul în care medicamentul a fost administrat prea repede sau într-o cantitate prea mare.

ACC injekt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Antitusive Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Antibiotice Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.

Trinitratul de glicerină S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și poate fi descoperită prin dureri de cap.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării, prin urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaște efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ACC injekt conține 2,14 mmol sodiu (49,24 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi ACC injekt

Utilizaţi întotdeauna ACC injekt exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Administrare intravenoasă

Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 1 an La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie administrată intravenos numai în spital, în indicaţii stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi. Copii cu vârsta sub 6 ani La acest grup de vârstă este de preferat administrarea pe cale orală. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6- 14 ani

1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300-600 mg acetilcisteină)

Administrare sub formă de aerosoli

Vârsta Doza zilnică totală Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani

Se administrează prin nebulizator 1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Se administrează prin nebulizator conţinutul unei fiole de 2 ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare

Administrare intravenoasă Prima doză trebuie diluată 1:1 cu soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%. Dozele următoare trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă, dacă este posibil. Injectarea intravenoasă trebuie realizată lent (cu durata de aproximativ 5 minute).

Administrare sub formă de aerosoli În cazul administrării sub formă de aerosoli, se recomandă administrarea prin nebulizator a soluţiei nediluate (soluţie de acetilcisteină 10%).

Soluţia injectabilă trebuie folosită doar dacă administrarea orală nu este posibilă.

Durata administrării Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de tipul şi severitatea afecţiunii. În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Notă Efectul secretolitic al acetilcisteinei trebuie compensat prin aport lichidian.

Dacă utilizaţi mai mult ACC injekt decât trebuie

Simptome Simptomele supradozajului prin administrare intravenoasă sunt similare cu efectele adverse, dar sunt mai grave.

Tratament În caz de supradozaj perfuzia trebuie întreruptă și trebuie inițiat tratament simptomatic. Nu există un antidot specific. Acetilcisteina este dializabilă.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC injekt Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC injekt sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

• reacții de hipersensibilitate,
• durere de cap,
• accelerarea frecvenței bătăilor inimii,
• greață,
• vărsături,
• inflamaţie la nivelul gurii,
• durere abdominală,
• diaree
• urticarie,
• erupție trecătoare pe piele,
• edem angioneurotic,
• mâncărime,
• exantem

Reacţiile adverse rare

• bronhospasm,
• dispnee,
• rinoree (administrare topică)
• dispepsie

Reacţiile adverse foarte rare

• șoc anafilactic,
• reacții anafilactice/anafilactoide
• hemoragie,
• hipotensiune arterială

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• bufeuri (administrare i.v.),
• edem facial

Apariția reacțiilor grave la nivelul pielii, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermincă toxică a fost raportată în asociere cu utilizarea temporară de aceticisteină. În majoritatea cazurilor, cel puțin un alt medicament a fost administrat concomitent, ceea ce a determinat o posibilă creștere a efectelor mucocutanate descrise.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC injekt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC injekt

• Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ACC injekt şi conţinutul ambalajului ACC se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă HEXAL AG Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen Germania

Fabricanţi SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

EVER PHARMA JENA GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.