ACC 200 PULBERE PENTRU SOLUTIE ORALA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1240/2008/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ACC 200 mg pulbere pentru soluţie orală Acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC

3. Cum să luaţi ACC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACC şi pentru ce se utilizează  
   

ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC

Nu utilizaţi ACC

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți ulcer peptic activ
• la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. ACC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.

Utilizarea ACC cu alimente şi băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. ACC se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ACC conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin carbohidraţi 0,23 unităţi de pâine (2,717 g zahăr).

3. Cum să luaţi ACC  
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta sub 2 ani Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu concentraţii adecvate. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani

Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare ACC pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.

Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou- născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reacții de hipersensibilitate,
• dureri de cap,
• zgomote în urechi,
• bătăi rapide ale inimii,
• tensiune arterială mică,
• greață,
• vărsături,
• diaree,
• dureri abdominale,
• urticarie,
• erupție pe piele,
• umflarea feţei, buzelor, gâtului,
• mâncărimi,
• exantem,
• febră.

Reacţii adverse rare

• dispnee,
• bronhospasm,
• dispepsie.

Reacţii adverse foarte rare

• șoc anafilactic,
• eacții anafilactice/anafilactoide,
• hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

• edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC

• Substanţa activă este acetilcisteina. Un plic unidoză (3 g) conţine acetilcisteină 200 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale. 
  

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului ACC 200 mg este o pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de portocale. După reconstituire soluţia este incoloră, slab opalescentă.

Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG, Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania

Fabricantul Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania

LINDOPHARM GmbH Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169A, 014459 Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, sector 1 România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.