ACC 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11450/2019/01-06 Anexa 1 NR. 11451/2019/01-09 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ACC 200 mg comprimate efervescente Pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani ACC 600 mg comprimate efervescente Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • Dacă după 4 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente

3. Cum să luaţi ACC comprimate efervescente

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC comprimate efervescente

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACC comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează

ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.

200 mg: ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți.

600 mg: ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC comprimate efervescente

Nu luați ACC comprimate efervescente • Dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

200 mg: A nu se utiliza • La copii cu vârsta sub 2 ani • Comprimatul întreg la copii cu vârsta între 2 și 5 ani

600 mg: • A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC comprimate efervescente dacă aveți: • modificări ale pielii și mucoaselor Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost rareori raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină. • astm bronșic • antecedente de ulcere stomacale sau intestinale sau aveți aceste ulcere în prezent • o hipersensibilitate la histamină La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC comprimate efervescente influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu durere de cap, secreții nazale, mâncărimi). • o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse

Copii

200 mg: Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC 200 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani, iar comprimatul întreg de ACC 200 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

600 mg: Având în vedere cantitatea mare de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 14 ani. Alte medicamente, cu o cantitate mai mică de substanță activă, sunt disponibile pentru ei.

ACC comprimate efervescente împreună cu alte medicamente

Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru: • Antitusive Administrarea concomitentă de ACC comprimate efervescente și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă. Este imperativ să consultați medicul înainte de a utiliza această combinație. • Antibiotice Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu acetilcisteina. • Cărbune activat în doze mari Cărbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei. • Trinitrat de glicerină Un medicament cunoscut ca și nitroglicerină, folosit pentru vasodilatație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată prin dureri de cap. • Carbamazepină Acetilcisteina în combinație cu carbamazepina poate reduce efectul carbamazepinei prin scăderea concentrațiilor plasmatice de carbamazepină.

Teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC comprimate efervescente în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea: • salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului • corpilor cetonici din urină.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu sunt disponibile date experimentale suficiente referitoare la administrarea acetilcisteinei la femeile gravide sau care alăptează, trebuie să utilizați ACC comprimate efervescente numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ACC comprimate efervescente nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ACC comprimate efervescente conține sorbitol, lactoză și sodiu.

200 mg: Acest medicament conține până la 20 mg sorbitol per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la anumite tipuri de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care pacientul nu poate digera fructoza, vorbiți cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați acest medicament.

Acest medicament conține 70 mg lactoză per comprimat efervescent. Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, luați legătura cu acesta înainte de a administra acest medicament.

Acest medicament conține 4,3 mmol (99 mg) sodiu per comprimat efervescent. Acest lucru este echivalent cu 5% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

600 mg: Acest medicament conține până la 40 mg sorbitol per comprimat efervescent.

Acest medicament conține 70 mg lactoză per comprimat efervescent. Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, luați legătura cu acesta înainte de a administra acest medicament.

Acest medicament conține 6,03 mmol (139 mg) sodiu per comprimat efervescent. Acest lucru este echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

3. Cum să luați ACC comprimate efervescente

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este:

200 mg: Vârsta Doza zilnică totală Copii cu vârsta între 2 și 5 ani ½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani 1 comprimat efervescent 2 ori pe zi Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 1 comprimat efervescent 2-3 ori pe zi

600 mg: Vârsta Doza zilnică totală Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani ½ comprimat efervescent de două ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi

Mod de administrare

Dizolvaţi comprimatul efervescent într-un pahar cu apă şi beţi întregul conţinut al paharului imediat după mese.

Nu este recomandată dizolvarea ACC comprimate efervescente împreună cu alte medicamente.

200 mg, 600 mg: Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Durata utilizării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă considerați că efectul ACC comprimate efervescente este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai mult ACC comprimate efervescente decât trebuie În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere abdominală, greață, vărsături, diaree.

Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC comprimate efervescente, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ACC comprimate efervescente Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. • Au fost raportate două reacții adverse cutanate grave cum sunt sindromul Stevens-Johnson (o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi provoacă vezicule) și/sau sindromul Lyell (doar leziuni ale mucoasei sau atât leziuni ale mucoasei cât și ale pielii incluzând formațiuni cu bule). Acestea au fost raportate în asociere cu administrarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea cazurilor raportate, a fost administrat în același timp cel puțin un medicament suplimentar, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise anterior. Cereți imediat sfatul medicului și întrerupeți administrarea acetilcisteinei dacă dezvoltați anomalii la nivelul pielii sau la nivelul mucoaselor.

Pot să apară următoarele reacții adverse: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacții alergice (erupții cutanate și umflături, mâncărime, urticarie, dificultați de respirație, ritm cardiac rapid și scăderea tensiunii arteriale). Acestea pot fi serioase. Contactați medicul. Cazurile care includ umflarea feței, buzelor și limbii pot pune viața în pericol. • dureri de cap • febră • inflamarea membranei interne a gurii • durere abdominală • greață, vărsături • diaree • zgomote în urechi (tinitus) • ritm cardiac accelerat • tensiune arterială scăzută

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane • dificultăți de respirație • bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic • indigestie: principalele simptome sunt de obicei durere și disconfort la nivelul abdomenului superior

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane • sângerări • erupție cutanată bruscă, dificultăți la respirație și leșin (care poate dura de la minute la ore) cauzate de hipersensibilitate (reacții alergice severe inclusiv șoc anafilactic). Acestea pot pune viața în pericol. • somnolență • sindromul Steven-Johnsons sau sindromul Lyell: reacții cutanate severe (numai leziuni ale mucoaselor sau leziuni ale mucoaselor și ale pielii, inclusiv formațiuni cu bule) la administrarea temporară de acetilcisteină. Dacă apar anomalii ale pielii sau ale mucoasei membranare trebuie să mergeți imediat la medic și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină.

Cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • umflarea țesuturilor feței cauzată de excesul de lichid

Mai multe studii au confirmat o reducere a agregării plachetare (agregarea anumitor componente ale sângelui) în timpul administrării de acetilcisteină. Importanța clinică este încă nedeterminată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC comprimate efervescente

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub/plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

200 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

600 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC comprimate efervescente

Substanța activă este acetilcisteina.

Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure „B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).

Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.

Celelalte componente sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, citrat de sodiu, aromă de mure „B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).

Cum arată ACC comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului

200 mg, 600 mg: Comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.

200 mg: Comprimatele efervescente sunt ambalate în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) sau în plicuri sigilate din PAP/Alu/PE introduse în cutie.

Mărimi de ambalaj: Tuburi: 20 comprimate efervescente Plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente

600 mg: Comprimatele efervescente sunt ambalate în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) sau în plicuri sigilate din PAP/Alu/PE întroduse în cutie.

Mărimi de ambalaj: Tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente Plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Germania

Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țara Denumirea comercială a medicamentului generic Bulgaria AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ Croația Fluimukan 200 mg šumeće tablete Germania Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten Italia Acetilcisteina Hexal AG Letonia Acetylcysteine Sandoz 200 mg putojošās tabletes Acetylcysteine Sandoz 600 mg putojošās tabletes

România ACC 200 mg comprimate efervescente ACC 600 mg comprimate efervescente

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.