ACC CU AROMA DE MURE 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14806/2022/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic

acetilcisteină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. • ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală. • Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure

3. Cum să luaţi ACC cu aromă de mure

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACC cu aromă de mure

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACC cu aromă de mure şi pentru ce se utilizează

ACC cu aromă de mure conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.

ACC cu aromă de mure este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea în cazul afecțiunilor respiratorii cu mucus vâscos.

Medicamentul trebuie utilizat numai la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC cu aromă de mure

Nu luați ACC cu aromă de mure • dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ACC cu aromă de mure dacă aveți: • modificări ale pielii Apariția reacțiilor severe ale pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell au fost foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea de acetilcisteină. Dacă modificările pielii și ale mucoaselor apar pentru prima oară, trebuie să consultați imediat medicul și să întrerupeți administrarea de acetilcisteină. • astm bronșic • antecedente de ulcere stomacale sau intestinale (ulcer gastro-intestinal) sau aveți aceste ulcere în prezent. • o hipersensibilitate la histamină La acești pacienți trebuie evitat tratamentul pe termen lung, deoarece ACC cu aromă de mure influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, durere de cap, secreții nazale, mâncărimi). • intoleranță la fructoză deoarece medicamentul conține sorbitol. • fenilcetonurie deoarece acest medicament conține o sursă de fenilalanină. • o incapacitate de a elimina mucusul prin tuse Utilizarea ACC cu aromă de mure, în special la începutul tratamentului, poate determina lichefierea și creșterea mucusului bronșic. Dacă nu puteți să-l expectorați prin tuse medicul dumneavoastră trebuie să ia măsuri adecvate.

Pentru a evita apariția suplimentară de substanțe azotice ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat în caz de afectare a ficatului sau a rinichilor.

Copii și adolescenți Mucoliticele pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor cu vârsta sub 2 ani datorită caracteristicilor căilor respiratorii și a capacității limitate de a elimina sputa. Prin urmare, mucoliticele nu trebuie utilizate de copiii cu vârsta sub 2 ani.

ACC cu aromă de mure nu este potrivit pentru utilizare la adolescenți și copii. Pentru aceștia sunt disponibile alte forme farmaceutice.

ACC cu aromă de mure împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru: • antitusive Administrarea concomitentă de ACC cu aromă de mure și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă. Este imperativ să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza această asociere. • antibiotice Pentru a preveni influența asupra eficacității acetilcisteinei de către antibiotice, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea nu au prezentat nicio interacțiune și pot fi luate în același timp cu acetilcisteina. • cărbune activat Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei. • trinitrat de glicerină În cazul administrării concomitente a trinitratului de glicerină cu acetilcisteină s-au raportat dilatare crescută a vaselor de sânge și scăderea efectului trombocitelor. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.

Teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC cu aromă de mure în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea: • salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului • corpilor cetonici din urină.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina Deoarece nu există experiență suficientă referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide, ACC cu aromă de mure trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

• Alăptarea Nu sunt disponibile date referitoare la excreția acetilcisteinei în laptele matern. De aceea, trebuie să utilizați ACC cu aromă de mure în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ACC cu aromă de mure nu are influenţă cunoscută sau are numai o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ACC cu aromă de mure conține aspartam, sorbitol și sodiu. Acest medicament conține 0,5 mg aspartam în fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie, o tulburare genetică rară caracterizată prin acumularea de fenilalanină în corp deoarece acesta nu o poate elimina corespunzător.

Acest medicament conține până la 527 mg sorbitol în fiecare plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți (sau copilul dumneavoastră are) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică se poate spune că practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați ACC cu aromă de mure

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, în cazul în care nu v-a fost altfel prescrisă de către medic, este 1 plic o dată pe zi.

Mod de administrare Pulberea orală de ACC cu aromă de mure conținută într-un plic trebuie pusă direct pe limbă. Pulberea stimulează salivarea și, prin urmare, poate fi înghițită ușor.

A se nota că pulberea orală nu trebuie mestecată înainte de înghițire. Aceasta poate fi luată fără apă.

Dizolvarea formulărilor de acetilcisteină nu este recomandată împreună cu alte medicamente.

Notă: Posibilitatea existenței mirosului de sulf nu indică alterarea produsului, deoarece este o caracteristică a substanței active conținută de acest medicament.

Pacienții vârstnici și slăbiți Este de preferat ca pacienții cu un reflex redus al tusei (pacienții vârstnici și slăbiți) să ia pulberea orală dimineața.

Durata utilizării • ACC cu aromă de mure nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără recomandare medicală. • Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă luați mai mult ACC cu aromă de mure decât trebuie În caz de supradozaj, pot să apară iritații la nivelul stomacului și tractului intestinal, cum ar fi durere abdominală, greață, vărsături, diaree.

Până în prezent nu au fost observate reacții adverse severe sau simptome ale intoxicației, nici măcar în caz de supradozaj masiv. Totuși, dacă se suspectează un supradozaj cu ACC cu aromă de mure, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi ACC cu aromă de mure Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi doar să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați ACC cu aromă de mure și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne ale unei reacții alergice sau ale unei reacții grave ale pielii.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacții alergice (mâncărimi și forme de urticarie, umflare severă la nivelul pielii (angioedem) și erupții pe piele tranzitorii) • bătăi accelerate ale inimii (tahicardie) • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) • durere de cap • țiuituri în urechi (tinitus) • inflamația învelișului intern al gurii (stomatită) • durere abdominală, greață, vărsături și diaree • febră

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • dispnee, bronhospasm – predominant la pacienții cu sistem bronșic hiperactiv în prezența astmului bronșic • tulburări digestive (dispepsie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • reacții alergice severe, până la și inclusiv şoc • reacții cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell* • apariția sângerărilor (hemoragie), parțial în asociere cu reacțiile de hipersensibilitate

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • acumularea de lichid la nivelul feței (edem facial) • scăderea agregării plachetare

*În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții adverse severe precum sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la administrare temporară de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor raportate, a fost administrat în același timp, cel puțin încă un medicament care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise.

Dacă apar primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate (a se vedea mai sus), ACC cu aromă de mure nu mai trebuie utilizat. În acest caz vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACC cu aromă de mure

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACC cu aromă de mure

• Substanța activă este acetilcisteina. Fiecare plic conține acetilcisteină 600 mg.
• Celelalte componente sunt: gliceril tripalmitat, polisorbat 65, sorbitol (E 420), xilitol, acid citric, citrat monosodic, citrat de magneziu, carmeloză sodică, aspartam (E 951), aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol (E 421), carbonat de magneziu), stearat de magneziu.

Cum arată ACC cu aromă de mure şi conţinutul ambalajului

ACC cu aromă de mure este o pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie, care dezagregă cu ușurință aglomeratele, dacă există, cu miros de aromă de mure, eventual miros uşor sulfurat. ACC cu aromă de mure este ambalat în cutii de carton cu plicuri din folie de aluminiu laminat – hârtie. Fiecare plic conține 1,6 g pulbere.

Mărimi de ambalaj: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben 39179 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țara Denumirea comercială a medicamentului generic Țările de Jos Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet Austria Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen Bulgaria АЦЦ Директ 600 mg перорален прах ACC Direct 600 mg oral powder Cipru N-Acetylcysteine Sandoz Estonia ACC Long Republica Croația Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici Ungaria ACC Instant 600 mg belsőleges por Lituania ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai Letonia ACC Long 600 mg powder for oral use in sachet Polonia ACC Optima Active Portugalia Acetilcisteína Sandoz România ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic Slovenia FLUIMUKAN DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici Slovacia ACC Long Instant

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.