MOVALIS 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7195/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Movalis 7,5 mg comprimate meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis

3. Cum să utilizaţi Movalis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Movalis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Movalis şi pentru ce se utilizează

Movalis conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Movalis tablete este indicat la adulți și copii cu vârsta de peste 16 ani.

Movalis este utilizat în:

• tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizării osteoartritei
• tratamentul simptomatic pe termen lung al

  • poliartritei reumatoide

  • spondilitei anchilozante

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Movalis

Nu luaţi Movalis:

• dacă sunteți alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
• dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani
• dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:
  • respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic)
  • obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali)
  • erupţii trecătoare pe piele sau urticarie
  • umflarea bruscă a pielii sau mucoaselor, cum ar fi umflarea în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (angioedem);
• după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut
  • sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
  • perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului
• ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
• dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori)
• dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă
• dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare)
• dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă
• dacă suferiţi de intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi şi „Movalis conţine zahăr din lapte (lactoză) și sodiu”).

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Movalis.

Atenţionări Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată pentru tratament. Nu luaţi Movalis mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Movalis”).

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu:

• dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială)
• dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)
• dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)
• dacă sunteţi fumător

Întrerupeţi tratamentul cu Movalis imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).

La administrarea de Movalis au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas, în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Movalis, nu mai trebuie să reluați tratamentul cu Movalis în niciun caz. Înainte să luați Movalis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați avut vreodată erupție medicamentoasă fixă (pete roșii pe piele, de formă rotundă sau ovală, și umflare a pielii, care de regulă reapar în același loc (aceleași locuri), vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat meloxicam sau alți oxicami (de ex. piroxicam).

Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Movalis, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament.

Movalis nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. Movalis poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Precauţii pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Movalis:

• dacă aţi avut vreo inflamaţie a esofagului (esofagită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă
• dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)
• dacă sunteţi în vârstă
• dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi
• dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat)
• dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală sau consumaţi puţine lichide
• dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză
• dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.

Movalis împreună cu alte medicamente Deoarece Movalis poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• săruri de potasiu-utilizate pentru prevenirea sau tratarea nivelelor scăzute de potasiu din sânge
• tacrolimus-utilizat după transplantul de organe
• trimetoprim-utilizat în tratamentul infecțiilor de tract urinar
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge
• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
• medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
• corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)
• ciclosporina-medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
• deferasirox-utilizat pentru eliminarea surplusului de fier datorită transfuziilor de sânge frecvente
• oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
• litiu-medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)-medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• metotrexat-medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
• pemetrexed-utilizat pentru tratarea cancerului
• colestiramina-medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
• antidiabetice orale (sulfonilureice, nateglinidă)-utilizate în tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze cu atenție nivelul de glucoză din sânge pentru a evita hipoglicemia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu luați meloxicam dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați meloxicam în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, meloxicam poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Dacă ați luat acest medicament în timp ce erați gravidă, trebuie să discutați imediat cu medicul/moașa dumneavoastră, astfel încât să poată fi luată în considerare monitorizarea adecvată.

Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.

Fertilitatea Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, acest medicament poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Movalis conţine zahăr din lapte (lactoză) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Movalis

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Acutizări ale osteoartritei: 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (două comprimate) o dată pe zi.

Poliartrită reumatoidă: 15 mg (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Spondilită anchilozantă: 15 mg (două comprimate) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg pe zi. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung a artritei reumatoide și a spondilitei anchilozante este de 7,5 mg (un comprimat) pe zi.

Pacienți cu risc crescut de reacție adversă Dacă sunteți pacient cu risc crescut de reacții adverse, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de la o doză de 7,5 mg (un comprimat) pe zi.

Insuficiență renală Dacă sunteți pacient dializat cu insuficiență renală severă, doza dumneavoastră nu trebuie să depășească 7,5 mg (un comprimat) pe zi. Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Utilizarea la copii și adolescenți Movalis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul Movalis este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, în timpul mesei. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor.

Dacă utilizaţi mai mult Movalis decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sunt în general limitate la:

• lipsă de energie (letargie)
• somnolenţă
• senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
• durere în zona stomacului (durere epigastrică) În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Movalis. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală).

Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4):

• creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• insuficienţă renală acută
• insuficienţă hepatică
• reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (deprimare respiratorie)
• pierderea conştienţei (comă)
• atacuri (convulsii)
• colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular)
• oprirea inimii (stop cardiac)
• reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:
• leşin
• scurtarea respiraţiei
• reacţii pe piele Dacă uitaţi să utilizaţi Movalis Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Movalis şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:

Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apărea sub formă de:

• reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi pct. 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului.
• umflare a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflare la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, umflare a încheieturilor sau a picioarelor (edem al membrelor inferioare)
• scurtare a amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic
• inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
• îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter)
• durere în abdomen
• pierdere a apetitului alimentar

Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special:

• sângerare (care produce scaune de culoare neagră)
• ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)

Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici.

Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe parcursul tratamentului.

Dacă aveţi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturaţie a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau accident vasculat cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament.

Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) şi atac cardiac (insuficienţă cardiacă).

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate și care afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale) :

• ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)
• orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici). După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
• senzaţie de rău (greaţă) și vărsături
• pierdere de scaune (diaree)
• flatulenţă
• constipaţie
• indigestie (dispepsie)
• durere abdominală
• scaune de culoare neagră datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă)
• vârsături cu sânge (hematemeză)
• inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă)
• înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (de exemplu exacerbare a colitei sau a bolii Crohn)

Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a Movalis

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori

• reacţii adverse gastro-intestinale, ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori

• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori

• ameţeli (pierdere uşoară a cunoştinţei)
• senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij)
• somnolenţă
• anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii din sânge-hemoglobină)
• creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială)
• îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului)
• retenţie de sodiu şi de apă
• creştere a concentraţiilor de potasiu din sânge (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
• palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei)
• slăbiciune musculară
• eructaţii
• inflamare a stomacului (gastrită)
• sângerare la nivelul tubului digestiv
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate)
• mâncărime (prurit)
• erupţie pe piele
• umflare datorată retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv umflare a încheieturilor/picioarelor (edeme ale memebrelor inferioare)
• umflare bruscă a pielii sau a mucoaselor, de exemplu umflare la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (angioedem)
• tulburări pasagere ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului, transaminazele, sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge.
• modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creştere a valorilor creatininei sau ureei sanguine)

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de utilizatori

• modificări de dispoziţie
• coşmaruri
• valori anormale ale testelor de sânge, inclusiv:
• valori anormale ale diferitelor componente din sânge
• scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie)
• scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Aceste reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerarea nasului.
• sunete în urechi (tinitus)
• simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii)
• ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastro- duodenale)
• inflamaţii ale esofagului (esofagită)
• crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
• leziuni severe ale pielii cu vezicule și descuamări (sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
• urticarie
• tulburări vizuale, inclusiv:
• vedere înceţoşată
• conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor)
• inflamare a intestinului gros (colită)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de utilizatori

• leziuni ale pielii cu vezicule (reacţii buloase) şi eritem multiform. Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului.
• inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:
• îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter)
• durere a abdomenului
• pierdere a apetitului alimentar
• insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului
• un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

• confuzie
• dezorientare
• scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate)
• insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS
• dispariție completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţii care iau Movalis împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:
• febră bruscă
• durere în gât
• infecţii
• inflamație a pancreasului (pancreatită)
• infertilitate la femei, întârzierea ovulației
• o reacție cutanată alergică distinctă, cunoscută sub denumirea de erupție medicamentoasă fixă, care reapare de regulă în același loc (aceleași locuri) în cazul reexpunerii la medicament și poate arăta ca niște pete roșii pe piele, de formă rotundă sau ovală, și umflare a pielii, vezicule (urticarie), mâncărimi.

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de Movalis Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului:

• foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială)
• moarte a unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)
• proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Movalis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Movalis

• Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, stearat de magneziu.

Cum arată Movalis şi conţinutul ambalajului Movalis 7,5 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu sigla companiei pe o faţă şi cu codul 59D/59D pe cealaltă faţă. Fiecare comprimat prezintă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Movalis 7,5 mg este disponibil în cutii cu unul, respectiv 2 blistere de PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte concentraţii de Movalis şi alte căi de administrare a meloxicamului

• meloxicam 15 mg comprimate
• meloxicam 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricanţii Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania sau Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Grecia sau Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 – 61, 59320, Ennigerloh, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/