MELOX 15 mg/1,5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11598/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Melox 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
  

sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
  

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox

3. Cum să utilizaţi Melox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Melox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează  
   

Melox conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicamul aparţine clasei de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei, febrei şi durerii.

Melox este utilizat la adulţi în tratamentul de scurtă durată al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate orale sau supozitoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox

Nu utilizaţi Melox :

• dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 );
• în perioada ultimelor trei luni de sarcină;
• la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS);
• dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele simptome:
• astm bronşic;
• obstrucţie la nivelul nasului din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
• urticarie;
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, probleme de respiraţie, probleme la înghiţire (angioedem);
• dacă după un tratament anterior cu AINS aţi avut în trecut sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveți ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puţin două ori);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;
• dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;.
• dacă aveţi tulburări în coagularea sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care previn coagularea sângelui.

Atenţionări şi precauţii Melox nu este recomandat pentru tratamentul durerii acute.

Înainte să utilizaţi Melox , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aţi avut esofagită (inflamaţie a esofagului), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă. • dacă aveţi probleme cu inima

• Medicamentele cum este Melox pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de tratament lungă. Nu depăşiţi dozele sau durata de tratament recomandate (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Melox”).
• Dacă aveţi probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • dacă aveţi probleme ale pielii
• La utilizarea meloxicamului s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
• Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată.
• Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii • dacă sunteţi în vârstă • dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, arsură, după o intervenție chirurgicală sau dacă nu consumaţi suficiente lichide • dacă aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate evalua în cursul tratamentului.

Melox poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu, febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Melox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot afecta tratamentul sau pot fi influenţate de tratamentul cu Melox:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi acid acetilsalicilic
• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a scădea inflamaţia sau reacţiile alergice)
• anticoagulante, de exemplu, warfarina sau heparina (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge)
• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
• medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei)

• diuretice – medicamente pentru eliminarea apei. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă 
  

efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichilor în cazul în care utilizaţi diuretice.

• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt inhibitorii ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II, beta-blocantele)
• ciclosporina (medicament utilizat după transplantul de organe sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic)
• tacrolimus (utilizat după transplantul de organe)
• dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.
• litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie)
• metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul unor tumori sau afecţiuni ale pielii şi poliartritei reumatoide active severe necontrolată terapeutic)
• colestiramina (medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament vă este prescris de către medic numai în cazul în care el consideră că este absolut necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină nu trebuie să utilizaţi acest medicament, deoarece Melox vă poate afecta grav copilul dumneavoastră, chiar şi în cazul unei singure doze.

Alăptarea Meloxicamul ajunge în laptele matern. Prin urmare, Melox nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea Melox vă poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, senzaţie de somnolenţă, vertij (ameţeli). În astfel de cazuri nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Melox contine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Melox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacis tul dacă nu sunteţi sigur. Melox este numai pentru administrare intramusculară. Medicamentul trebuie să vi se administreze de către personalul medical specializat. Acest medicament vă este injectat încet într-o fesă. Dacă este necesară administrarea a mai mult de o doză medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul alternativ în ambele fese. Dacă aveţi şoldul protezat, medicul dumneavoastră vă va injecta medicamentul pe partea opusă. Dacă injecţia este foarte dureroasă medicul dumneavoastră va opri injectarea. Doză recomandată: Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie pe zi. Aceasta poate fi crescută în cazuri excepţionale (de exemplu, atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate pe gură sau utilizarea supozitoarelor) pentru 2 până la 3 zile. NU DEPĂȘIȚI doza maximă de 15 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu riscuri crescute de reacții adverse Dacă sunteţi vârstnic sau prezentaţi risc de a manifesta reacţii adverse, doza zilnică recomandată este 7,5 mg (jumătate de fiolă a 15 mg).

Insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală şi sunteţi tratat prin şedinţe de dializă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg (jumătate dintr-o fiolă a 15 mg).

Dacă utilizaţi mai mult Melox decât trebuie Dacă aţi utilizat prea mult meloxicam adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la:

• lipsă de energie;
• senzaţie de somnolenţă;
• greaţă) şi vărsături;
• durere în zona stomacului. În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Melox. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).

Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave:

• creştere a tensiunii arteriale;
• insuficienţă a rinichiului (renală) acută;
• insuficienţă a ficatului (hepatică);
• reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei;
• pierderea cunoştinţei (comă);
• convulsii;
• colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular);
• oprirea inimii (stop cardiac);
• reacţii alergice de tip imediat, incluzând: leşin, dificultate la respiraţie, reacţii pe piele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea Melox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi:  Reacţii alergice, care pot apărea sub formă de :

• reacţii severe pe piele, cum sunt vezicule, pete, urme roşii sau purpurii sau descuamarea pielii. De asemenea, poate afecta gura, ochii şi alte mucoase ale corpu lui (Sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică sau eritem polimorf). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum sunt tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie (angioedem), glezne şi picioare umflate (edem) (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
• dificultăți de respirație sau crize de astm bronșic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• inflamaţia ficatului care poate cauza: o îngălbenire a pielii sau a albului din jurul ochilor (icter), durere abdominală, pierdere a apetitului alimentar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane)  Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv
• sângerări de la nivelul tubului digestiv (determină înnegrirea scaunelor), formarea unui ulcer sau perforaţie (determină durere abdominală) care uneori pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol, mai ales la pacienţii vârstnici ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • indigestie • greaţă şi vărsături • dureri de stomac • constipaţie • flatulenţă • scaune moi (diaree)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap • inflamare la locul injectării, durere la locul injectării

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • ameţeli • somnolenţă • anemie (reducerea concentraţiei de hemoglobină) • creşterea tensiunii arteriale • înroşirea feţei • retenţie de sodiu şi apă • nivel crescut de potasiu • eructaţii • inflamaţie a stomacului sau a gurii • erupţii trecătoare pe piele • tulburări ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice sau modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • modificări ale dispoziției • coşmaruri • tulburări ale numărului de elemente din sânge. • zgomote în urechi • palpitaţii • inflamaţia esofagului • urticarie • tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi inflamaţie a albului ochilor, pleoapele • inflamaţie a intestinului gros

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt bolile de inima sau de rinichi • agranulocitoză (pierderea completă a anumitor tipuri de celule albe din sange). Acest lucru poate provoca:

febră bruscă,

• durere în gât,
• infecții. Dacă aveţi oricare dintre acestea, trebuie să vedeţi un medic pentru a face un test de sânge pentru a exclude deficitul de celule albe din sânge. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • pancreatită (inflamația pancreasului) • confuzie • dezorientare • reacţii alergice grave, cu simptome cum sunt febra, umflarea, scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi reacţii pe piele • erupţii pe piele cauzate de expunerea la soare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Melox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de temperatură. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia este pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Melox

• Substanţa activă este meloxicam. Un ml de soluie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 15 mg.
• Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), butilhidroxitoluen şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Melox şi conţinutul ambalajului Melox se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben verde, lipsită de particule. pH-ul soluției 8,4 - 8,9. Melox este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă transparente cu capacitate de umplere de 2 ml. Fiolele sunt ambalate în blistere, 5 fiole într-un blister din PVC, sigilate cu o folie din PE. Cutii cu 5 fiole. Fiecare cutie conţine 1 blister a 5 fiole. Cutii cu 10 fiole. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 5 fiole. Cutii cu 100 fiole. Fiecare cutie conţine 20 blistere a câte 5 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Limassol Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd Ampoule injectable facility: 48 Iapetou Street Ayios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Melox Bulgaria Melox Cipru Melox Letonia Melox Malta Melox Romania Melox

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.