MELOXICAM VIM SPECTRUM 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12646/2019/01 Anexa 1 NR. 12647/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg comprimate Meloxicam Vim Spectrum 15 mg comprimate Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meloxicam Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum

3. Cum să utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meloxicam Vim Spectrum

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meloxicam Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

Meloxicam Vim Spectrum conţine ca substanţă activă meloxicam. Meloxicam aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

Meloxicam Vim Spectrum este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani în:

• tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii din bolile artrozice (artroze, boală articulară degenerativă)

• tratamentul simptomatic de lungă durată în poliartrita reumatoidă

• tratamentul simptomatic de lungă durată în spondilita anchilozantă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum

Nu utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum în următoarele situaţii:

• dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
• dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS)

• dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:  respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);  obstrucţie la nivelul nasului, din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);  erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;  umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este umflarea din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie (angioedem);
• dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent:  sângerări la nivelul stomacului sau intestinului  perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului.  ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastro-duodenal sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
• dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
• dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
• dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
• dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest medicament conţine lactoză (vezi şi „Meloxicam Vim Spectrum conţine lactoză”.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Atenţionări Medicamentele precum Meloxicam Vim Spectrum se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Nu luaţi Meloxicam Vim Spectrum mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Meloxicam Vim Spectrum”).

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu, puteți prezenta risc crescut:

• dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială)
• dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)
• dacă aveţi valori crescute ale colesterolului în sânge (hipercolesterolemie)
• dacă sunteţi fumător

Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam Vim Spectrum imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (care determină dureri abdominale).

La administrarea de Meloxicam Vim Spectrum au fost raportate erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), iniţial sub forma apariţiei de pete sub formă de țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare, cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, regiunii g enitale sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere în categoria acestor reacții adverse care pot pune viața în pericol. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de bășici pe zone întinse sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea de Meloxicam Vim Spectrum, nu mai trebuie reluat tratamentul cu Meloxicam Vim Spectrum în niciun moment/caz. Dacă vă apare o erupție pe piele sau astfel de simptome, întrerupeți administrarea Meloxicam Vim Spectrum, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament.

Meloxicam Vim Spectrum nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. Meloxicam Vim Spectrum poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Precauţii pentru utilizare

Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Meloxicam Vim Spectrum:

• dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă
• dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• dacă aveți vârsta peste 65 de ani
• dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi
• dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat)
• dacă aveţi volumul redus de sânge (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală sau consumaţi puţine lichide
• dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pe durata tratamentului.

Meloxicam Vim Spectrum împreună cu alte medicamente Deoarece Meloxicam Vim Spectrum poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (trombolitice)
• medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
• corticosteroizi (care tratează, de exemplu, o inflamaţie sau reacţiile alergice)
• ciclosporina - medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
• oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice.
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)

litiu - medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie

• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• metotrexat - medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
• colestiramina - medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
• dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Meloxicam Vim Spectrum poate împiedica aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Sarcina Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi un tratament cu Meloxicam Vim Spectrum, trebuie să vă informaţi medicul. În timpul primelor 6 luni de sarcină, medicul dumneavoastră vă poate prescrie anume acest medicament, dacă este necesar.

În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu utilizaţi acest medicament, deoarece Meloxicam Vim Spectrum poate afecta grav copilul dumneavoastră, în special prin efecte la nivel cardiopulmonar şi renal, chiar după o singură doză.

Alăptarea Acest medicament nu este recomandat mamelor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Meloxicam Vim Spectrum conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Acutizări ale bolii artrozice 7,5 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.

Poliartrită reumatoidă 15 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg pe zi.

Spondilită anchilozantă 15 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, împreună cu alimente.

Comprimatele Meloxicam Vim Spectrum 15 mg pot fi divizate în doze egale.

Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg.

Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate la capitolul „Atenţionări şi precauţii” este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (un comprimat Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Meloxicam Vim Spectrum 15 mg) o dată pe zi.

Meloxicam Vim Spectrum nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul Meloxicam Vim Spectrum este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă utilizaţi mai mult Meloxicam Vim Spectrum decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.

Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la:

• lipsă de energie (letargie)
• somnolenţă
• greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături
• durere în zona stomacului (durere epigastrică) Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). În general, aceste simptome se ameliorează dacă întrerupeţi utilizarea Meloxicam Vim Spectrum.

Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4):

• creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• insuficienţă renală acută
• insuficienţă hepatică
• reducere/aplatizare a amplitudinii respiraţiei sau oprire a respiraţiei (deprimare respiratorie)
• pierdere a conştienţei (comă)
• crize convulsive (convulsii)
• colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular)
• oprire a inimii (stop cardiac)
• reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:  leşin  scurtare a respiraţiei  reacţii pe piele.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Vim Spectrum Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi Meloxicam Vim Spectrum şi adresați-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:

Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de:

• reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eritem polimor f (vezi punctul 2). Eritemul polimorf este o reacţie alergică gravă a pielii care se manifestă prin apariția de pete roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta și gura, ochii sau alte suprafeţe ale corpului.

• umflare la nivelul pielii sau mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi la respiraţie, umflare la nivelul articulațiilor sau picioarelor (edem la nivelul extremităţilor)

• scurtare a amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic

• inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)  durere la nivelul abdomenului  pierdere a poftei de mâncare

• Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special:  sângerare (care produce scaune de culoare neagră)  ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)

Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici.

Dacă anterior aţi avut orice simptom la nivelul tractului digestiv, din cauza utilizării de AINS pe termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi vârstnic. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza pe parcursul tratamentului

Dacă aveţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacţii adverse generale la medicamentele antiinflamatoare (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în mod special la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament.

Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de lichide (edeme), creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă.

Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale):

• ulcere ale stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)
• un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici).

După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături
• scaune moi (diaree)
• flatulenţă
• constipaţie
• indigestie (dispepsie)
• durere abdominală
• scaune de culoarea păcurii, din cauza unei sângerări a tubului digestiv (melenă)
• vărsături cu sânge (hematemeză)
• inflamaţie, cu producere de ulcerații în gură (stomatite ulcerative)
• înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a colitei sau a bolii Crohn)

Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Reacţii adverse la meloxicam – substanţa activă din Meloxicam Vim Spectrum

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• reacţii adverse gastro-intestinale, de exemplu indigestie (dispepsie), greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, scaune moi și dese (diaree)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeli
• senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij)
• somnolenţă
• anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii - hemoglobină)
• creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului)
• retenţie de sodiu şi de apă
• creştere a concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate duce la simptome cum ar fi: modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei), slăbiciune musculară
• eructaţii
• inflamare a stomacului (gastrită)
• sângerare la nivelul tubului digestiv
• inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
• reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate)
• mâncărime (prurit)
• erupţie pe piele
• umflare din cauza retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv umflare la nivelul articulațiilor/picioarelor (edeme la nivelul extremităţilor)
• umflare bruscă a pielii sau mucoaselor, cum ar fi umflare la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi la respiraţie (angioedem)
• tulburări trecătoare ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creşterea valorilor enzimelor ficatului - transaminaze sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceste modificări cu ajutorul unor teste de sânge.
• modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau ale ureei)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• modificări de dispoziţie
• coşmaruri
• valori anormale ale testelor de sânge  valori anormale ale diferitelor componenete din sânge  scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie)  scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie) Aceste reacţii adverse pot duce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerarea nasului
• sunete în urechi (tinitus)
• simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei (palpitaţii)
• ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastroduodenale)
• inflamaţii ale esofagului (esofagită)
• crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS)
• erupție severă cu vezicule sau descuamare a pielii (sindrom Ste ven-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
• urticarie
• tulburări de vedere, inclusiv:  vedere înceţoşată  conjunctivită (inflamaţie a globilor oculari sau a pleoapelor)
• inflamare a intestinului gros (colită)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• piele acoperită cu vezicule (reacţii buloase) şi eritem polimorf. Eritemul polimorf este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta, de asemenea, gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului.
• inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:  îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)  durere la nivelul abdomenului  pierdere a poftei de mâncare
• insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului
• un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

• confuzie
• dezorientare
• scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii pe piele (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide), erupţii pe piele produse de expunerea la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate)
• insuficienţa inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS
• pierderea completă a unor tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau Meloxicam Vim Spectrum împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, deprimant sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce:  febră subită  durere în gât  infecţii

Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de Meloxicam Vim Spectrum Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului:

• foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială)
• moartea unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută)
• proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meloxicam Vim Spectrum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg : Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ce conţine Meloxicam Vim Spectrum 15 mg : Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 15 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Meloxicam Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului

Meloxicam Vim Spectrum 7,5 mg Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi cu diametru de aproximativ 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Meloxicam Vim Spectrum15 mg Comprimate de culoare gălbuie, rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi cu diametru de aproximativ 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere de PVC /Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul VIM SPECTRUM S.R.L 547367 Corunca nr. 409., judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.