MELOX 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10019/2017/01-02 -03 Anexa 1 10020/2017/01-02 -03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient MELOX 7,5 mg comprimate MELOX 15 mg comprimate Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox

3. Cum să utilizaţi Melox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Melox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează

Meloxicam este un medicament antiinflamator, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine cunoscute ca mediatoare ale inflamaţiei. Face parte din grupa medicamentelor numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” şi are proprietăţi antiinflamatoare, analgezice şi antipiretice.

Meloxicam este indicat pentru:

• tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză;

• tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;

• tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox

Nu utilizaţi Melox:

• dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi sau aţi avut hipersensibilitate (alergie) la substanţe cu acţiune similară, de exemplu antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), cum este acidul acetilsalicilic;
• aţi avut tumefieri la nivelul feţei, respiraţie grea sau dificultăţi de respiraţie după ce aţi utilizat meloxicam sau alte antiinflamatoare nesteriodiene;
• aveţi sau aţi avut simptome de astm bronşic, polipi nazali sau urticarie în urma administrării de acid acetilsalicilic sau alte AINS;
• aţi avut sângerări gastro-intestinale sau perforaţie după administrarea de AINS;
• aveţi hemoragie cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
• aveţi ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă renală severă nedializată;
• aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• sunteţi însărcinată (în trimestrul al treilea) şi alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea”);

Melox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 16 ani.

Atenţionări şi precauţii Înaintea iniţierii tratamentului cu meloxicam la pacienţii cu antecedente de esofagită, gastrită sau ulcer gastro-duodenal este necesară asigurarea vindecării complete. Se recomandă monitorizare atentă la pacienţii trataţi cu meloxicam şi care au avut antecedente de tipul celor menţionate mai sus, pentru prevenirea eventualelor recidive. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de meloxicam şi alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai 2-ciclooxigenazei (COX-2).

Riscul de apariţie al sângerărilor, ulceraţiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale creşte odată cu creşterea dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforaţii (vezi „Nu utilizaţi Melox”) şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La aceşti pacienţi şi la pacienţii care necesită doze mici de acid acetilsalicilic sau alte AINS care cresc riscul de apariţie a reacţiilor gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia combinată cu medicamente protectoare gastrice cum sunt misoprostol sau inhibitori de pompă protonică.

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerarea gastro-intestinală) la începutul tratamentului. Se recomandă prudenţă la pacienţii care utilizează simultan medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau sângerări cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante orale cum este warfarină, inhibitori selectivi ai serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi „Reacţii adverse posibile”).

În timpul tratamentului cu AINS pot să apară retenţie de sodiu, potasiu şi apă şi interferenţa cu efectele natriuretice ale diureticelor şi, în consecinţă, posibila agravare a stării pacienţilor cu insuficienţă cardiacă (vezi „Nu utilizaţi Melox”) sau hipertensiune arterială. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau afecţiuni cardiace deoarece au fost raportate cazuri de retenţie hidrosalină şi edeme, la asocierea cu AINS.

AINS inhibă sinteza prostaglandinelor la nivel renal implicate în menţinerea perfuziei renale la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal redus. Administrarea de AINS în astfel de situaţii poate avea ca rezultat decompensarea insuficienţei renale latente, efect reversibil la întreruperea tratamentului. Acest risc poate să apară la toţi pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic sau disfuncţie renală precum şi la pacienţii care utilizează diuretice şi la cei care au suferit intervenţii chiurgicale care au dus la hipovolemie. În cazul acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea atentă a diurezei şi a funcţiei renale în timpul tratamentului (vezi „Nu utilizaţi Melox”). Reacţiile adverse sunt adesea mai puţin tolerate de vârstnici, pacienţi taraţi sau slăbiţi, care necesită prin urmare o monitorizare atentă. Ca şi în cazul altor AINS, trebuie avute în vedere precauţii speciale la pacienţii vârstnici ale căror funcţii renale, hepatice şi cardiace sunt afectate frecvent.

Medicamente precum Melox se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. În cazuri rare AINS pot determina nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală şi sindrom nefrotic. Sângerări, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale care pot pune viaţa în pericol, au fost raportate în cazul tuturor AINS, în orice moment pe durata tratamentului, însoţite sau nu de simptome de avertizare chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Precauţii speciale Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace şi pentru cea mai mică perioadă de timp necesară controlării simptomelor. Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări şi perforaţii gastro-intestinale care pot pune viaţa în pericol.

Atunci când apar sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu Melox tratamentul trebuie întrerupt. Apariţia reacţiilor cutanate severe şi a reacţiilor de hipersensibilitate care pot pune viaţa în pericol (de exemplu reacţiile anafilactice), unele dintre ele letale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindromul Steven- Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar la administrarea AINS, inclusiv a derivaţilor de oxicam. Riscul apariţiei acestor reacţii cutanate este mai mare la începutul tratamentului, majoritatea apărând în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu Melox trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor mucoase sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.

Ca şi în cazul altor AINS, au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei sau ale altor parametrii ai funcţiei hepatice precum şi creşteri ale concentraţiilor plasmatice de creatinină, uree, sau alte modificări ale analizelor de laborator. În majoritatea cazurilor acestea au fost modificări minore sau tranzitorii. În cazul în care aceste modificări se dovedesc a fi semnificative sau persistente, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă şi trebuie întreprinse investigaţiile corespunzătoare. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită în cazul în care efectul terapeutic este insuficient şi nu trebuie asociat un alt AINS deoarece asocierea poate creşte toxicitatea, fără a creşte efectul terapeutic. Dacă după câteva zile de tratament nu se observă nici o ameliorare, trebuie reevaluat beneficiul terapeutic. Meloxicam, ca şi alte AINS, poate masca simptomele unei boli infecţioase preexistente.

Melox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• alte AINS, inclusiv acid acetilsalicilic;
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• anticoagulante orale, ticlopidină, heparină administrată parenteral (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
• antiagregante plachetare şi trombolitice (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antag onişti ai receptorilor de angiotensină II sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• ciclosporină (medicament imunosupresor);
• dispozitive intrauterine (pentru prevenirea sarcinii);
• litiu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
• metotrexat (medicament antineoplazic);
• pentoxifilină (medicament vasodilatator);
• zidovudină (medicament antiretroviral);
• colestiramină (medicament utilizat pentru tratamentul hipercolesterolemiei);
• antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină: La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului în cazul dozelor mai mari decât cele utilizate clinic. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul se administrează numai dacă este absolut necesar. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei distociilor şi o întârziere a naşterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină.

Alăptare: AINS se excretă în laptele matern. Ca o măsură de precauţie, la femeile care alăptează administrarea de meloxicam este contraindicată.

Fertilitate: Ca şi în cazul oricărui alt medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, utilizarea meloxicamului poate influenţa fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care doresc să rămână însărcinate. În cazul femeilor care au dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii specifice asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate, meloxicamul influenţează minim sau deloc aceste capacităţi. Dacă apar tulburări vizuale, somnolenţă, ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Melox conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Melox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră.

Melox comprimate este pentru administrare orală. Doza zilnică totală trebuie administrată în priză unică, în timpul mesei, cu o cantitate de lichid. Doza zilnică maximă recomandată este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam).

Adulţi Pusee acute de artroză Doza recomandată este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi. Dacă este necesar şi în funcţie de severitatea simptomelor, doza poate fi crescută la 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi.

Poliartrită reumatoidă Doza recomandatăa este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza iniţială recomandată este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Spondilită anchilozantă Doza recomandată este de 2 comprimate Melox 7,5 mg sau un comprimat Melox 15 mg (15 mg meloxicam) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse doza iniţială recomandată este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Vârstnici La pacienţii vârstnici care urmează tratament pentru poliartrită reumatoidă, doza recomandată pentru un tratament de lungă durată este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi.

Insuficienţă hepatică Meloxicam este contraindicat în insuficienţa hepatică severă (vezi „Nu utilizaţi Melox”). Pacienţii cu un grad mai mic de insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi atent. Nu este necesară scăderea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi „Nu utilizaţi Melox”).

Insuficienţă renală Meloxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi. Doza zilnică maximă recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă dializaţi este de un comprimat Melox 7,5 mg sau o jumătate de comprimat Melox 15 mg (7,5 mg meloxicam) pe zi. Diureza şi funcţia renală trebuie atent monitorizate în timpul tratamentului cu meloxicam (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Dacă utilizaţi mai mult Melox decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate Melox decât v-a prescris medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la sau anuntaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Melox Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Melox, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea altor medicamente, Melox poate determina efecte nedorite (reacţii adverse).

Reacţii adverse frecvente (până la 1 din 10 pacienţi)

• anemie.
• senzaţie de cap uşor, cefalee.
• dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree.
• tulburări tranzitorii ale testelor hepatice (de exemplu creşterea transaminazelor sau bilirubinei).
• prurit, erupţii cutanate.
• edeme, inclusiv edeme ale membrelor inferioare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (până la 1 din 100 pacienţi)

• tulburări ale valorilor sanguine (leucocitopenie, trombocitopenie, agranulocitoză).
• vertij, tinitus, somnolenţă.
• palpitaţii.
• hipertensiune arterială, înroşire faţă.
• sângerări gastro-intestinale, ulcer peptic, esofagite, stomatită.
• urticarie.
• tulburări ale testelor renale (de exemplu creşterea creatininei sau a ureei).

Reacţii adverse rare (până la 1 din 1000 pacienţi)

• reacţii anafilactice/anafilactoide.
• tulburări ale stării de dispoziţie, insomnie şi coşmaruri.
• confuzie.
• tulburări de vedere, inclusiv înceţoşarea vederii.
• declanşare criză astmatică la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.
• perforaţii gastro-intestinale, gastrită, colită.
• hepatită.
• sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii de tip bulos cum sunt eritem polimorf, reacţii de fotosensibilizare.
• insuficienţă renală.

Insuficienţa cardiacă a fost, de asemenea, raportată în timpul tratamentului cu meloxicam. De asemenea, pot să apară ulcere gastro-duodenale, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, care pot fi uneori severe, în special la pacienţii vârstnici (vezi „Atenţionări şi precauţii”). Medicamente precum Melox se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Melox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Melox

• Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine 7,5 mg meloxicam. Fiecare comprimat conţine 15 mg meloxicam.
• Celelalte componente sunt: citrat de sodiu dihidrat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K-25, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Melox şi conţinutul ambalajului Melox 7,5 mg Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, plate, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Melox 15 mg Comprimate de culoare galben deschis, rotunde, plate, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 10,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu un blister din Al-PVC/PVDC a 10 comprimate, 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate şi 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, CY-3505, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în mai 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/