MELOXICAM LAROPHARM 7,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14287/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acestea sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor, reducerea inflamaţiei şi a febrei. Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate este indicat în:

• tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză;

• tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;

• tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

Nu utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

• <dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
• sunteţi alergic la meloxicam, la substanţe cu acţiune similară, de exemplu antiinflamatoare nesteroidiene, cum este acidul acetilsalicilic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aţi manifestat, după ce aţi utilizat meloxicam sau alte antiinflamatoare nesteroidiene: tumefieri la nivelul feţei, respiraţie dificilă sau zgomotoasă, polipi nazali sau urticarie sau aţi avut sângerări sau perforaţii gastrointestinale;
• aveţi ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal recidivant;
• aveţi hemoragie cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
• aveţi insuficienţă hepatică severă;
• aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;
• aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• sunteţi gravidă (ultimele 4 luni) sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea).

Meloxicamul nu trebuie utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Riscurile asociate cu utilizarea meloxicamului sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Asociate cu administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv a meloxicamului, au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, precum cele gastrointestinale, cutanate sau de hipersensibilitate, care pot pune în pericol viaţa (vezi pct.4). În cazul în care manifestaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea meloxicamului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale specializate în primiri urgenţe.

Înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), deoarece medicamente precum Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral;
• aveţi în antecedente afecţiuni gastrointestinale precum esofagită, gastrită, ulcer peptic, colită ulceroasă, boala Crohn;gastrointestinal
• aveţi sau aţi avut astm bronşic - utilizarea meloxicamului, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate să producă bronhospasm;
• sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani), aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, uşoară până la moderată, sau starea dumneavoastră generală de sănătate este precară (sunteţi foarte slabit sau denutrit) – riscul reacţiilor adverse este mai mare.

Înainte de începerea, dar şi în timpul tratamentului cu meloxicam, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, în special dacă suferiţi şi de alte afecţiuni şi/sau utilizaţi concomitent alte medicamente, efectuarea unor investigaţii specifice precum controlul funcţiei renale sau a valorilor INR, sau să vă recomande un consum adecvat de lichide care să vă asigure o hidratare corespunzătoare.

În cazuri rare, meloxicamul, ca şi alte antiinflamatoarele nesteroidiene, poate determina afectări ale rinichiului, de tipul: nefrite interstiţiale, glomerulonefrite, necroze medulare renale, sindrom nefrotic, decompensarea insuficienţei renale latente. Acest risc este mai mare pentru pacienţii vârstnici, pacienţi afectaţi de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic, insuficienţă renală precum şi pacienţii care fac tratament cu diuretice sau care au suferit operaţii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. Funcţia renală revine însă la starea iniţială când tratamentul este întrerupt.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate determina creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice,creşteri ale creatininemiei şi ale ureei sanguine sau alte modificări ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificări uşoare şi reversibile. În cazul în care aceste modificări se dovedesc semnificative sau persistente, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea utilizării meloxicamului şi efectuarea unor investigaţii corespunzătoare.

La femeile care utilizează dispozitive medicale intrauterine, meloxicamul poate scădea eficienţa acestor dispozitive.

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
• diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
• anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
• antiagregante plachetare şi trombolitice (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• ciclosporina (un medicament imunosupresor);
• glucocorticoizi (antiinflamatoare puternice);
• litiu (medicament utilizate pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
• metotrexat (un medicament citotoxic);
• pentoxifilina (un medicament vasodilatator);
• zidovudina (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• colestiramina (medicamente utilizate pentru tratamentul hipercolesterolemiei).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi meloxicam numai dacă este absolut necesar. Meloxicamul este contraindicat în ultimele patru luni de sarcină şi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meloxicamul poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin posibile reacţii adverse precum: tulburări de vedere, somnolenţă, ameţeli, confuzie (vezi pct.4).

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se administrează pe cale orală. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză, în timpul meselor, cu o cantitate adecvată de apă. Doze recomandate: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

• Tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor afecţiunilor articulare degenerative: doza recomandată este 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. În absenţa răspunsului terapeutic aşteptat, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.
• Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide: doza recomandată este 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilopoietice: doza recomandată este 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.

Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici care urmează tratament de lungă durată pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.

În cazul unui efect terapeutic insuficient (simţiţi că efectul meloxicamului este prea slab) nu depăşiţi doza zilnică recomandată şi nu administraţi suplimentar un alt antiinflamator nesteroidian. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea stării clinice şi a opţiunilor terapeutice.

Dacă utilizaţi mai mult Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Meloxicam Laropharm decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă serviciului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi:

• dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, a buzelor, a limbii, a gâtului;
• erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare) sau reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică);
• febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală, precum durere severă în gât/faringe/gură;
• dureri abdominale, arsuri în zona superioară a abdomenului, vărsături cu aspect de zaţ de cafea, scaune de culoare neagră;
• pierderea poftei de mâncare însoţită de colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, iritaţii ale pielii sau dureri abdominale – acestea pot fi semnele unei afectări a ficatului, inclusiv a unei insuficienţe hepatice severe;
• inflamaţie severă a rinichilor, ceea ce poate duce la insuficienţă renală severă. Semnele pot include erupţii cutanate, febră şi dureri generalizate, stare generală de rău.

Alte reacţii adverse posibile: Tulburări hematologice si limfatice Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): anemie.

Tulburări psihice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): senzaţie de cap uşor, dureri de cap; Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): somnolenţă; Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): confuzie; Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): ameţeli.

Tulburări oculare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): zgomote în urechi.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): palpitaţii, inclusiv insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): creşterea tensiunii arteriale, înroşirea tranzitorie a feţei şi a gâtului; Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): edeme - acumulări de lichid în ţesuturi, inclusiv ale membrelor inferioare.

Medicamente precum Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): declanşarea de crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastrointestinale Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare, diaree. Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţie la nivelul esofagului, inflamaţie la nivelul gurii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţie la nivelul stomacului, colonului.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): modificări tranzitorii ale valorii testelor hepatice (de exemplu creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau bilirubinei); modificări ale valorilor testelor renale (de exemplu creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei sau a ureei). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

• Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină M 101 lactoză monohidrat 200 mesh lactoză monohidrat super tab spray dreid amidon de porumb stearat de magneziu talc

Cum arată Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se prezintă sub forma de comprimate de formă lenticulară, de culoare slab gălbuie, cu diametrul de 7 mm.

Medicamentul este ambalat în cutie cu un blister a 20 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.