MIRENA 20 micrograme/24 ore

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină Levonorgestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena

3. Cum să utilizaţi Mirena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mirena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mirena şi pentru ce se utilizează

Mirena este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) sub formă de T, care după inserare eliberează hormonul levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajută la o mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a sistemului prezintă un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.

Mirena este utilizat pentru prevenirea sarcinii (contracepție), sângerare menstruală excesivă (menoragie idiopatică) şi prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

Copii şi adolescenţi Mirena nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena

Informații generale Înainte de a începe să utilizați Mirena, medicul vă va pune întrebări referitoare la istoricul dumneavoastră medical și al rudelor apropiate.

În acest prospect sunt prezentate câteva situații în care Mirena trebuie extras sau în care eficiența Mirena poate fi scăzută. În astfel de situații trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri suplimentare non-hormonale de contracepție, de exemplu, utilizarea unui prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau a temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Mirena modifică variațiile lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.

Mirena, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau oricare altă boală cu transmitere sexuală.

Nu utilizaţi Mirena:

• dacă sunteți alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă

•     dacă aveți tumori progestogen-dependente, de exemplu cancer de sân  
  

• dacă aveți în prezent o boală inflamatorie pelvină (infecție a organelor de reproducere feminine) sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut

•     dacă aveți cervicită, o infecţie a cervixului (colul uterin)          
  

• dacă aveți o infecţie a tractului genital inferior
• dacă aveţi o infecţie a uterului după naştere

•     dacă aveți o infecție a uterului în primele trei luni după avort 
  

• dacă aveți afecțiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecții
• dacă prezentați anomalii ale celulelor colului uterin (displazie cervicală)
• dacă aveți tumori ale uterului sau colului uterin
• dacă aveți sângerări vaginale anormale inexplicabile

•   dacă  aveți  anomalii  uterine  sau  ale  colului  uterin, inclusiv fibrom  uterin  care  deformează 
  

cavitatea uterină

•     dacă aveți o boală hepatică activă sau tumori hepatice. 
  

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Mirena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă Mirena este utilizat în timpul terapiei de substituţie estrogenică, informaţiile privind siguranţa în utilizarea estrogenului se aplică suplimentar şi trebuie urmate.

Consultați medicul specialist care va decide dacă continuați utilizarea Mirena sau sistemul va fi extras dacă există sau apare pentru prima dată oricare dintre situațiile următoare în timp ce utilizați Mirena:

• migrenă, reducerea asimetrică a acuităţii vizuale sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a alimentării cu sânge a creierului)
• durere de cap foarte severă
• icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
• creştere importantă a tensiunii arteriale
• boală severă a arterelor, cum este accidentul vascular cerebral sau atacul de cord
• tromboembolism venos acut.

Mirena poate fi utilizat cu precauție la femeile care au boli congenitale de inimă sau boli de inimă care afectează valvele, cu risc de apariție a infecției endocardului. La aceste paciente trebuie administrat tratament preventiv cu antibiotic la inserarea sau extragerea sistemului Mirena.

La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Oricum, în general nu este necesară modificarea tratamentului antidiabetic în timp ce utilizați Mirena.

Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice. Mirena nu este metoda de primă alegere pentru femeile tinere care nu au fost gravide niciodată, nici pentru femeile aflate la postmenopauză la care are loc reducerea dimensiunii uterului.

Examinare/consult medical

Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau, examinarea sânilor şi alte teste, de exemplu teste pentru diferite infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, test de sarcină, dacă este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.

Mirena nu este adecvat pentru utilizare ca un contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).

Infecţii

Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimizarea riscului de infecţii. În pofida acestui lucru, la utilizatoarele de DIU din cupru, există un risc crescut de infecţie pelvină imediat şi în timpul primei luni după inserare. Infecţiile pelvine la utilizatoarele de SIU (sisteme intrauterine) sunt frecvent legate de bolile cu transmitere sexuală. Riscul de infecţii este crescut dacă femeia sau partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate imediat. Infecţiile pelvine pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara uterului).

În cazuri extrem de rare pot apărea infecții grave sau sepsis (infecţii severe care pot fi fatale) în scurt timp după inserare.

Mirena trebuie extras în cazul unor infecţii pelvine recurente sau infecţii ale mucoasei uterine, sau dacă o infecţie acută este gravă sau nu răspunde la tratament în câteva zile.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi dureri persistente în partea inferioară a abdomenului, febră, durere în timpul contactului sexual sau sângerare anormală. Dacă la scurt timp de la inserare apare durere severă sau febră poate însemna că aveți o infecție gravă, care trebuie tratată imediat.

Expulzia

Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot uneori deplasa sau expulza SIU. Aceasta poate să apară cel mai probabil dacă sunteți supraponderală la momentul inserării SIU sau aveți un istoric de sângerări menstruale abundente. Dacă SIU este deplasat, poate să nu funcționeze în mod corespunzător și de aceea, riscul de sarcină este crescut. Dacă SIU este expulzat, nu mai sunteți protejată împotriva sarcinii.

Simptomele posibile ale unei expulzări sunt durere şi sângerări anormale, dar Mirena poate de asemenea să iasă fără ca dumneavoastră să observați. Deoarece Mirena scade fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate indica o expulzie.

Se recomandă să verificați prezența firelor ghid cu degetul, de exemplu, în timp ce faceti duș. Vezi de asemenea pct. 3 „Cum să utilizaţi Mirena – Cum vă puteți da seama de poziționarea corectă a Mirena?”. Dacă aveți vreun indiciu al unei expulzii sau dacă nu simțiți firele ghid, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție (cum este prezervativul) și să consultați un profesionist din domeniul sănătății.

Perforaţia

Perforaţia sau penetrarea peretelui uterului poate să apară, cel mai adesea în timpul inserării, deşi poate să nu fie observată uneori decât mai târziu. Mirena situat în afara cavităţii uterine nu este eficient în prevenirea sarcinii şi trebuie îndepărtat cât mai repede. Poate fi nevoie de o manevră chirurgicală pentru extragerea Mirena. Riscul de perforaţie este crescut la femeile care alăptează şi la femeile care au născut cu până la 36 săptămâni înainte de inserare şi poate fi crescut la femeile cu uterul fix şi orientat înapoi (uter retrovers fix). Dacă bănuiţi că aţi putea avea o perforaţie, cereţi imediat sfatul unui medic ginecolog sau reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Posibile semne şi simptome ale perforaţiei pot include:

• dureri severe (cum ar fi, crampe menstruale) sau mai severe decât vă aşteptaţi
• sângerare abundentă (după inserare)
• durere sau sângerare care poate să dureze mai mult de câteva săptămâni
• modificări neaşteptate ale ciclului menstrual
• durere în timpul contactului sexual
• puteţi să nu mai simţiţi firele ghid ale Mirena (vezi punctul 3 „Cum să utilizaţi Mirena - Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?”).

Sarcina extrauterină

Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Totuși, dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Mirena, riscul ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină) este relativ crescut. La utilizatoarele de Mirena, 1 din 1000 de femei au o sarcină extrauterină pe an. Rata este mai scăzută decât la femeile care nu utilizează nicio metodă de contracepţie (3 – 5 din 1000 de femei pe an). Femeia care a avut deja o sarcină extrauterină, o intervenție chirurgicală la nivelul colului sau uterului sau a avut o infecție pelvină, prezintă un risc crescut de apariție a sarcinii extrauterine. O sarcină extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată. Următoarele simptome pot apărea în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat medicul:

• Absenţa menstruaţiei, urmată de sângerare sau durere persistentă
• Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului
• Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli.

Leşin

Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat Mirena.

Foliculi ovarieni măriţi (celule care înconjoară ovulul în ovar)

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal efectului local, la femeile aflate la vârsta fertilă apar de obicei cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determină niciun simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul contactului sexual. Aceşti foliculi măriţi pot necesita supraveghere medicală, dar de obicei dispar de la sine.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Mirena au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Mirena împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrel poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune al Mirena este în principal local, nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Mirena nu trebuie utilizat în cazul unei sarcini prezente sau suspectate.

Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care Mirena este situat în poziţia corectă să rămână gravidă. În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă până mergeți să vă consulte un medic.

La unele femei este posibil ca în perioada utilizării Mirena să nu apară menstruaţia. Absenţa unei menstruaţii nu reprezintă neapărat un semn de sarcină. Dacă nu apare menstruaţia şi aveţi alte simptome de sarcină (de exemplu, greaţă, oboseală, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi medicului şi să faceţi un test de sarcină.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, trebuie să vă adresați imediat specialistului din domeniul sănătății pentru a vi se extrage Mirena. Extragerea poate provoca un avort spontan. Cu toate acestea, dacă Mirena este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii este mai mare, dar şi riscul de naştere prematură. Dacă Mirena nu poate fi extras, discutați cu specialistului din domeniul sănătății despre beneficiile și riscurile păstrării sarcinii. Dacă sarcina este păstrată, veți fi supravegheată îndeaproape în timpul sarcinii și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți crampe la nivelul stomacului, dureri de stomac sau febră.

Mirena conține un hormon numit levonorgestrel și au fost raportate cazuri izolate de efecte asupra organelor genitale la bebelușii de sex feminin dacă au fost expuși în uter la dispozitivele intrauterine care conțin levonorgestrel.

Alăptarea

Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (0,1% din doză fiind transferată sugarului). Totuşi nu s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului când se utilizează Mirena la şase săptămâni după naştere. Metodele contraceptive bazate numai pe progesteron nu par să influenţeze cantitatea şi calitatea laptelui matern.

Contraceptivele hormonale nu sunt recomandate ca o metodă contraceptivă de primă alegere, numai metodele non-hormonale sunt considerate ca primă alegere, urmate de metodele contraceptive cu progestogen precum Mirena. Cantitatea zilnică şi concentraţiile de levonorgestrel sunt mai scăzute decât în cazul altor metode contraceptive hormonale.

Fertilitatea

După extragerea Mirena, fertilitatea revine la normal.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc. Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena

Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.

3. Cum să utilizaţi Mirena

Cât de eficient este Mirena?

Efectul contraceptiv al Mirena este similar cu cel al celor mai eficiente DIU din cupru. Studiile clinice au arătat că au existat două sarcini în primul an la fiecare 1000 dintre femeile care utilizează Mirena.

În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării după numai trei luni. Unele utilizatoare nu au deloc menstre.

Când se inseră Mirena?

Începeți să utilizați Mirena

• Înainte ca Mirena să fie inserat, trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă. • Trebuie să vi se insereze Mirena în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual. Când Mirena este inserat în aceste zile, Mirena funcționează imediat și vă va proteja împotriva unei sarcini. • Dacă Mirena nu vă poate fi inserat în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual sau dacă nu aveți menstruații regulate, atunci Mirena poate fi inserat în oricare altă zi. În acest caz, nu trebuie să aveți contact sexual fără protecție contraceptivă de la ultima menstruație și trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de inserare. De asemenea, este posibil ca Mirena să nu vă protejeze imediat împotriva unei sarcini. De aceea, trebuie să utilizați o metodă de contracepție tip barieră (cum ar fi, prezervative) sau să vă abțineți de la contactul sexual vaginal în primele 7 zile după ce Mirena este inserat. • Mirena nu este potrivit pentru utilizare ca un contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).

Începeți să utilizați Mirena după naștere

• Mirena poate fi inserat după naștere odată ce uterul a revenit la dimensiunea normală, dar nu mai devreme de 6 săptămâni de la naștere (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mirena – Perforația”). • Vezi de asemenea, mai sus „Începeți să utilizați Mirena” pentru ce altceva aveți nevoie să știți despre momentul inserării.

Începeți să utilizați Mirena după un avort

Mirena poate fi inserat imediat după un avort, dacă sarcina era mai mică de 3 luni, cu condiţia să nu existe infecţii genitale. Mirena va funcţiona imediat.

Înlocuirea Mirena

Mirena poate fi înlocuit cu un nou Mirena în orice moment al ciclului menstrual. Mirena va funcţiona imediat.

Trecerea de la o altă metodă contraceptivă (cum ar fi, contraceptive hormonale combinate, implant)

• Mirena poate fi inserat imediat dacă sunteți sigură că nu sunteți gravidă. • Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, trebuie să vă abțineți de la contactul sexual vaginal sau să utilizați protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile.

În cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie estrogenică, sistemul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de sângerare de privare.

Cum se inseră Mirena?

Mirena trebuie inserat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în inserarea Mirena. După un examen ginecologic, în vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o soluţie antiseptică. SIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic subţire şi flexibil (tub de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului uterin.

La unele femei, după inserare pot apărea dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate de oră după inserare în poziţie culcată, este posibil ca SIU să nu fie poziţionat corect. O examinare trebuie efectuată şi SIU trebuie extras dacă e cazul.

După inserarea Mirena trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de avertizare pentru pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație programată.

Când trebuie să vă prezentaţi la medic?

Verificarea SIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserare, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificare este necesară în mod particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de avertizare pentru pacientă primit de la medicul dumneavoastră la fiecare consultație programată.

În plus, trebuie să consultaţi imediat medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• Nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului
• Simţiţi partea inferioară a sistemului
• Credeţi că aţi putea fi gravidă
• Aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale neobişnuite
• Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul contactului sexual
• Apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare abundentă)
• Aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau tensiune arterială mare

•  Sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate la punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi  
  

înainte să utilizaţi Mirena”. Reamintiţi medicului că aveţi inserat un sistem Mirena, mai ales dacă nu este medicul care a făcut inserarea.

Cât timp poate fi utilizat Mirena?

Mirena este eficient timp de 8 ani când este utilizat pentru prevenirea unei sarcini (contracepție). Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit după 8 ani cel mai târziu. Mirena este eficient timp de 5 ani pentru sângerare menstruală excesivă (menoragie idiopatică). Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit atunci când sângerarea menstruală excesivă revine sau după 8 ani cel mai târziu.

Mirena este eficient timp de 5 ani când este utilizat pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Utilizați Mirena în acest scop? Dacă da, Mirena trebuie extras sau înlocuit după 5 ani cel mai târziu.

Dacă doriţi, în locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.

Ce se întâmplă dacă doresc să rămân gravidă sau să fie extras sistemul din alt motiv?

SIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.

Continuarea contracepției după extragere

Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. Dacă aveți sângerare menstruală (menstră) neregulată sau nu aveți sângerare menstruală (menstră), trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră timp de 7 zile înainte de extragere, până la reapariţia menstruaţiei. Un nou Mirena poate fi inserat, de asemenea, imediat după extragere, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară. Dacă nu doriți să continuați utilizarea aceleași metode, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi despre alte metode contraceptive sigure.

Pot rămâne gravidă după extragerea Mirena?

Da, după extragerea Mirena, deoarece sistemul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne gravidă în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.

Mirena poate influenţa menstruaţia?

Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterină poate modifica menstruaţiile astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau prelungite, sângerări mai reduse sau mai abundente sau absente.

Multe femei au frecvent sângerări punctiforme sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6 luni după inserarea Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau prelungite în această perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, mai ales dacă simptomele persistă.

Pe ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile menstruale şi a cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină.

După extragerea sistemului cu cedare intrauterină, menstruaţiile revin la normal. Este anormală lipsa menstruaţiilor?

Nu, în cazul utilizării Mirena. Menstruaţiile pot fi absente în timpul utilizării Mirena datorită efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngroşarea lunară a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce să se elimine sub formă de menstruaţie. Aceasta nu semnifică în mod absolut că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. Nivelul hormonilor proprii rămâne normal. De fapt, lipsa menstruaţiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sănătatea femeii.

Cum puteţi şti dacă sunteţi gravidă?

Apariţia unei sarcini la femeile care utilizează Mirena este puţin probabilă, chiar dacă nu au menstruaţie.

Dacă menstruaţia nu a apărut timp de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, puteţi face un test de sarcină. Dacă acesta este negativ, nu are rost să efectuaţi un nou test, decât dacă aveţi şi alte semne de sarcină, de exemplu greaţă, astenie sau dureri la nivelul sânilor.

Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?

Unele femei au dureri (asemănătoare crampelor menstruale) în primele săptămâni după inserare. Dacă durerea este severă sau persistă mai mult de trei săptămâni după inserarea Mirena, trebuie să reveniţi la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterină.

Mirena interferă cu contactul sexual?

Nici dumneavoastră, nici partenerul dumneavoastră nu trebuie să simţiţi SIU în timpul contactului sexual. Dacă simţiţi prezenţa sistemului cu cedare intrauterină, trebuie să evitaţi contactul sexual până la verificarea de către medic a poziţiei corecte a SIU.

După cât timp de la inserţie puteţi avea contact sexual?

Este bine să aşteptaţi aproximativ 24 de ore după inserţia Mirena până la un nou contact sexual. În funcție de momentul ciclului menstrual în care Mirena a fost inserat, este nevoie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră (cum ar fi, prezervativul) sau să vă abțineți de la contactul sexual timp de 7 zile de la inserare (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Mirena - Când se inseră Mirena?”).

Pot fi utilizate tampoane sau cupe menstruale?

Utilizarea absorbantelor este recomandată. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale, trebuie să le schimbați cu grijă astfel încât să nu trageți de firele Mirena. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți Mirena (vezi punctul „Când trebuie să vă prezentaţi la medic?” pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de contracepţie (cum este prezervativul) și luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Ce se întâmplă dacă Mirena se elimină de la sine?

Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate semnifica faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului să iasă din cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini.

Cum vă puteţi da seama de poziţionarea corectă a Mirena?

Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi controlați prezența firelor ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin (cervix).

Nu trageţi de fire, deoarece aţi putea extrage accidental Mirena. Dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid, poate fi un semn că a apărut o expulzie a SIU sau perforaţie. În acest caz trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie (cum este prezervativul) şi să contactaţi medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos, sunt enumerate posibile reacţii adverse apărute în cazul utilizării Mirena pentru prevenirea apariției sarcinii și pentru sângerare menstruală excesivă.

Reacţiile adverse posibile la Mirena atunci când este utilizat pentru prevenția hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei uterine) în timpul terapiei de substituție hormonală au fost observate cu o frecvență similară dacă nu este specificat altfel.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Modificarea sângerărilor, incluzând sângerări menstruale abundente sau reduse, sângerări punctiforme, oligomenoree (cicluri menstruale rare) și amenoree (absenţa sângerării) • Chisturi ovariene benigne (vezi punctul 2 „Foliculi ovarieni măriţi”)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Dureri de cap • Amețeli • Stări depresive sau depresie • Nervozitate • Libido scăzut • Greaţă (stare de rău) • Acnee • Dureri de spate • Secreţie vaginală abundentă • Dureri abdominale • Dureri pelvine • Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau vaginului) • Dismenoree (menstruaţie dureroasă) • Sensibilitate la nivelul sânilor • Dureri ale sânilor • Expulzia sistemului contraceptiv intrauterin • Creştere în greutate

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Migrenă • Distensie abdominală • Alopecie (căderea părului) • Hirsutism (păr în exces pe corp) • Mâncărime (prurit sever) • Eczemă (inflamaţie la nivelul pielii) • Cloasmă (pete de culoare galben brună pe piele) sau hiperpigmentarea pielii • Boală inflamatorie pelvină (infecţie a tractului genital superior şi în partea superioară a colului uterin) • Perforaţia uterului • Endometrioză (proliferarea endometrului) • Cervicită/Frotiu Papanicolau normal, clasă II (inflamaţie la nivelul colului uterin) • Edeme (umflături)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Erupţie trecătoare la nivelul pielii (rash) • Urticarie

Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Mirena, există posibilitatea ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (vezi punctul 2 „Sarcina extrauterină”).

Au fost raportate cazuri de sepsis (infecţii sistemice foarte grave, care pot fi fatale) ca urmare a inserării DIU.

Riscul de cancer de sân nu este cunoscut atunci când Mirena este utilizat pentru indicaţia de prevenire a hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică. Au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).

Următoarele reacţii adverse posibile au fost raportate în legătură cu procedura de inserţie sau cu cea de extragere Mirena:

Durere asociată procedurii, sângerare asociată procedurii, reacţie vasovagală legată de inserţie, însoţită de ameţeli şi sincopă (leşin). Procedura poate precipita o criză convulsivă la o pacientă cu epilepsie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mirena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Mirena

• Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul intrauterin conţine levonorgestrel 52 mg.
• Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing (conţine 30-40% siliciu coloidal anhidru), polietilenă (conţine 20-24% sulfat de bariu), polietilenă pigmentată cu max. 1,0% oxid de fer negru (E 172).

Cum arată Mirena şi conţinutul ambalajului

Conţinutul ambalajului: cutie cu un blister care conţine un sistem pentru administrare intrauterină şi un insertor. Sistem intrauterin cu levonorgestrel care constă dintr-o substanţă albă până la aproape albă, conţinută într-o membrană opacă, montată pe porţiunea verticală a corpului T; acesta are o buclă la un capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele pentru extracţie. Porţiunea verticală a corpului T se introduce în tubul de inserţie, la vârful insertorului.

Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023. Alte surse de informații Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de avertizare pentru pacientă. Aceleași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL: www.pi.bayer.com/mirena/ro, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro).

[Codul QR din prospect se va include la nivel național] qr_mirena_ro.pdf

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Examinare/consult medical

Înainte de inserare, femeia trebuie informată asupra eficacităţii, riscurilor incluzând semne şi simptome ale acestor riscuri aşa cum sunt descrise în Prospectul din interiorul ambalajului şi asupra reacţiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic care să includă un examen ginecologic, examinarea sânilor şi un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a bolilor cu transmitere sexuală, iar infecţiile genitale trebuie tratate eficient. Vor fi evaluate poziţia uterului şi dimensiunea cavităţii uterine. Pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la progestogen, prevenirea expulziei şi o eficacitate maximă, este extrem de importantă poziţionarea fundică a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile cu privire la inserţie. Deoarece tehnica de inserare este diferită de a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenţie specială instruirii cu privire la metoda corectă de inserţie. Inserţia şi extragerea pot fi însoţite de durere şi sângerare. Procedura poate antrena leşinul, ca reacţie vasovagală sau o criză convulsivă la pacientele cu epilepsie.

Deoarece sângerările neregulate/punctiforme sunt frecvente în primele luni de terapie, se recomandă excluderea patologiei endometriale înainte de a insera Mirena. Dacă femeia continuă utilizarea Mirena inserat anterior în scop contraceptiv, trebuie exclusă patologia endometrială în cazul apariţiei unor sângerări după iniţierea terapiei de substituţie estrogenică. Dacă sângerările neregulate apar în timpul unui tratament prelungit, trebuie luate măsurile diagnostice adecvate. • Sângerări rare/amenoree

La femeile de vârstă fertilă sângerări rare și amenoree apar în mod gradat la 57%, respectiv 16% dintre paciente. Dacă menstruaţia nu apare în interval de 6 săptămâni de la debutul menstruaţiei precedente trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.

Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică continuă, la majoritatea femeilor se instalează progresiv amenoreea pe parcursul primului an de utilizare. • Expulzia

Expulzia parţială poate scădea eficienţa Mirena. Sistemul deplasat trebuie extras. Un nou sistem poate fi inserat în aceeași vizită la medic.

• Pierderea firelor ghid

Dacă la examinările ulterioare firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului uterin, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele ghid să se fi retras în interiorul cavităţii uterine sau canalului cervical şi pot reapărea la următoarea menstruaţie. Dacă a fost exclusă sarcina, firele ghid pot fi, de obicei, localizate prin examinarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă firele ghid nu pot fi găsite, posibilitatea expulzării sau a perforaţiei trebuie luată în considerare. Pentru determinarea poziţiei corecte a sistemului, se poate utiliza o ecografie. Dacă aceasta nu este disponibilă sau nu dă rezultate, Mirena poate fi localizat radiologic.

• Chisturi ovariene

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat în principal efectului local, la femeia de vârstă fertilă apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculară este întârziată şi foliculogeneza poate continua. Foliculii măriţi au fost depistaţi la aproximativ 12% dintre utilizatoarele Mirena. Cea mai mare parte a acestor foliculi sunt asimptomatici, deşi unii dintre aceştia pot determina durere pelvină sau dispareunie.

În majoritatea cazurilor, aceşti foliculi dispar spontan în 2-3 luni de observaţie. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării prin ecografie şi aplicarea altor măsuri diagnostice / terapeutice. În cazuri rare, poate fi necesară intervenţia chirurgicală.

• Inserarea şi extragerea/înlocuirea

Inserarea postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet şi oricum nu mai devreme de şase săptămâni după naştere. În cazul în care involuţia întârzie în mod semnificativ, se recomandă să aşteptaţi 12 săptămâni postpartum. În cazul unei inserţii dificile şi/sau dureri sau sângerări excepţionale în timpul inserţiei sau după inserare, se recomandă examinarea fizică şi ecografică imediată, pentru a exclude posibilitatea unei perforații. Numai examinarea fizică (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficientă pentru a exclude posibilitatea unei perforaţii parţiale.

Mirena se extrage trăgând uşor, cu o pensă, de firele ghid. Dacă firele ghid nu sunt vizibile, iar sistemul se află în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense tenaculum. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.

Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, la femeia de vârstă fertilă extragerea trebuie efectuată în timpul menstruaţiei, dacă aceasta există. Dacă sistemul este extras la mijlocul perioadei menstruale, iar femeia a avut contact sexual în intervalul precedent de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini dacă nu se inseră imediat un nou sistem. După extragerea Mirena, sistemul îndepărtat trebuie verificat dacă este intact. În timpul extragerii dificile, în cazuri izolate au fost raportate alunecarea cilindrului cu hormon de-a lungul brațelor orizontale și ascunderea acestora în interiorul cilindrului. Această situație nu necesită o altă intervenție atât timp cât s-a constatat că sistemul este intact. Brațele orizontale previn, de obicei, detașarea completă a cilindrului de corpul în formă de T.

• Instrucţiuni de utilizare şi manevrare

Mirena este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserării. După deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat.

• Sarcina

Extragerea Mirena sau explorarea cavităţii uterine poate determina avort spontan. Dacă contraceptivul intrauterin nu poate fi îndepărtat uşor, poate fi luată în considerare întreruperea sarcinii. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina, iar sistemul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra fătului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Trebuie exclusă prezența unei sarcini ectopice. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele care ar sugera complicaţii ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale sub formă de crampe şi febră.

Datorită administrării intrauterine şi expunerii locale la hormon, trebuie luată în considerație posibilitatea apariției fenomenului de virilizare la făt.

Instrucţiuni de inserare

Mirena 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină

Se va insera intrauterin de către un cadru medical utilizând o tehnică aseptică.

Sistemul cu cedare intrauterină Mirena este furnizat într-un insertor care este ambalat steril, şi care nu trebuie deschis până în momentul inserării. Nu se resterilizează. Aşa cum este furnizat, Mirena este numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi sistemul dacă ambalajul interior este deteriorat sau deschis. Nu se utilizează după luna şi anul expirării înscrise pe etichetă.

Pentru momentul inserării, vă rugăm să consultaţi instrucţiunile de inserare ale Mirena.

Mirena este furnizat împreună cu un card de avertizare pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de avertizare pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.

Pregătirea pentru inserare

• Examinaţi pacienta pentru a elimina contraindicaţiile pentru inserarea Mirena şi pentru a exclude sarcina (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pct. 4.3 și pct. 4.4 la Examinare/Consult medical). • Introduceţi un specul, vizualizaţi colul uterin şi apoi dezinfectaţi colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.

• Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unei asistente.

• Se prinde buza anterioară a colului uterin cu ajutorul unei pense de col pentru a stabiliza poziţia uterului. În cazul în care uterul este în retroversie poate fi mai utilă prinderea colului uterin de buza posterioară. Se poate tracţiona uşor de pensă pentru a alinia canalul cervical. Pensa de col va rămâne în această poziţie pentru a tracţiona uşor colul uterin în timpul manevrei de inserţie.

• Se introduce histerometrul prin canalul cervical până la nivelul fundului uterin pentru a determina direcţia canalului cervical şi adâncimea cavităţii uterine şi pentru a exclude prezenţa unor anomalii uterine (de tipul septului uterin, fibroame submucoase) sau pentru a exclude prezenţa unui alt sistem intrauterin care nu a fost încă extras. Dacă canalul cervical este prea îngust se recomandă dilatarea acestuia. În cazul dilataţiei canalului cervical luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale.

Inserarea

1. Mai întâi deschideţi complet ambalajul steril (Figura 1). Apoi, folosiţi tehnici aseptice şi mănuşi sterile.

2. Împingeţi înainte cursorul în direcţia indicată de săgeată până la poziţia cea mai îndepărtată pentru a încărca Mirena în tubul de inserare (Figura 2).

IMPORTANT! Nu trageţi în jos cursorul deoarece acest lucru poate elibera prematur Mirena. Odată eliberat, sistemul intrauterin Mirena nu poate fi reîncărcat.

Figura 1 Mirena Figura 2 Manşon Marcaj Cursor Mâner cu fire în interior Tub de inserţie cu piston şi scară 3. Menţineţi cursorul în poziţia menţionată, poziţionaţi marginea superioară a manşonului astfel încât să corespundă cu adâncimea uterului şi a valorii histerometriei (Figura 3).

4. În timp ce ţineţi cursorul în poziţia menţionată, inseraţi sistemul în colul uterin până când manşonul rămas afară faţă de colul uterin ajunge la o distanţă de aproximativ 1,5 - 2 cm. (Figura 4).

IMPORTANT! Nu forţaţi insertorul. Dacă este necesar, dilataţi canalul cervical.

Figura 3 Figura 4 1,5-2,0 cm Histerometria 5. În timp ce ţineţi insertorul în poziţie fixă trageţi cursorul până la semn pentru deschiderea braţelor orizontale ale Mirena. (Figura 5). Aşteptaţi 5-10 secunde pentru ca braţele orizontale să se deschidă complet.

6. Împingeţi insertorul uşor până la nivelul fundului uterin până când manşonul atinge colul uterin. Mirena este acum în poziţia fundică (Figura 6).

Figura 6 Figura 5 7. Se menţine insertorul în aceeaşi poziţie; eliberaţi Mirena tragând de cursor până la capăt (Figura 7). În timp ce menţineţi cursorul în cea mai joasă poziţie, scoateţi uşor insertorul, trăgându-l afară. Tăiaţi firele astfel încât să rămână aproximativ 2-3 cm vizibili în afara colului uterin.

IMPORTANT! Dacă suspectaţi că sistemul nu este în poziţia corectă, se recomandă verificarea acestuia (de exemplu, ecografic). Extrageţi sistemul intrauterin în cazul în care nu este poziţionat corect în cavitatea uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.

Extragerea/înlocuirea sistemului intrauterin Pentru extragere/înlocuire, vă rugăm să consultaţi informaţiile despre prescrierea Mirena.

Figura 7 Mirena este extras trăgând uşor de firele sistemului, cu ajutorul pensei (Figura 8).

Puteţi introduce un nou sistem Mirena imediat după extragerea celui vechi.

După extragerea Mirena, dispozitivul trebuie examinat pentru a se asigura că este extras complet. Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte informaţii.

[Codul QR pentru Rezumatul caracteristicilor produsului se va include la nivel național] Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Mirena online la www.pi.bayer.com/mirena/ro

Figura 8