EMERGANA 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13678/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emergana 1,5 mg comprimate Levonorgestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Emergana şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emergana

3. Cum să luaţi Emergana

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Emergana

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Emergana şi pentru ce se utilizează

Emergana este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în termen de 72 ore (3 zile) după un contact sexual neprotejat sau de la eşuarea metodei contraceptive utilizate de dumneavoastră.

Este vorba despre următoarele cazuri:  Nu a fost utilizată nicio metodă contraceptivă în timpul contactului sexual.  Măsura contraceptivă a fost utilizată incorect, de exemplu dacă un prezervativ a fost rupt, a alunecat sau a fost utilizat într-un mod greşit, dacă pesarul intravaginal sau diafragma şi-au schimbat poziţia, au fost deteriorate, sparte sau îndepărtate înainte de vreme, în cazul eşecului unui coitus interruptus (de exemplu sperma a fost ejaculată în vagin sau pe organele genitale externe).

Emergana conţine o substanţă activă sintetică de tip hormonal, denumită levonorgestrel. Previne aproximativ 84% din sarcinile posibile, dacă îl luaţi în primele 72 ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi este mult mai eficace cu cât este luat mai repede după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în decurs de 12 ore decât să amânaţi până în a treia zi.

Se consideră că Emergana acţionează prin:

• împiedicarea ovarelor dumneavoastră să elibereze un ovul;
• împiedicarea fertilizării cu spermă a ovulului deja eliberat; sau
• împiedicarea ataşării ovulului fertilizat de mucoasa uterină.

Emergana vă poate împiedica să rămâneţi gravidă doar dacă este administrat în decurs de 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi de ja gravidă. Dacă aveţi un alt contact sexual neprotejat după administrarea Emergana (de asemenea dacă acest lucru se întâmplă în cursul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există din nou risc să rămâneţi gravidă. Acest comprimat este numai pentru contracepţie de urgenţă, nu este indicat pentru contracepţia obişnuită deoarece este mai puţin eficient decât comprimatul contraceptiv obişnuit.

Emergana nu este indicat pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emergana

Nu luaţi Emergana

• dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Emergana, deoarece contracepţia de urgenţă poate să nu fie recomandabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contraceptiv de urgenţă.

• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest medicament nu are niciun efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă sunteţi deja gravidă, Emergana nu poate întrerupe sarcina, deci Emergana nu este un „comprimat pentru avort”.

Puteți fi deja gravidă, dacă:

• menstruaţia v-a întârziat mai mult de 5 zile, sau dacă aţi avut sângerări neobişnuite la data când trebuia să apară următoarea menstruaţie.
• aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă şi de la ultima dumneavoastră menstruaţie.

Utilizarea Emergana nu este recomandată dacă:

• aveţi o afecţiune a intestinului subţire (cum este boala Crohn), care inhibă absorbţia medicamentului;
• aveţi afecţiuni severe ale ficatului;
• aveţi antecedente de sarcină extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului);
• aţi avut vreodată o afecţiune numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).

O sarcină extrauterină anterioară sau infecţia anterioară a trompelor uterine creşte riscul de apariţie a unei alte sarcini extrauterine.

La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că Emergana poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, Emergana este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, este recomandat să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la bolile cu transmitere sexuală

Dacă nu aţi folosit prezervativul (sau dacă acesta a fost rupt sau a alunecat) în timpul contactului sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sex uală sau virusul HIV. Acest medicament nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală; numai prezervativul o poate face. Dacă sunteţi îngrijorată din această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale, cabinetului de planificare familială sau farmacistului pentru recomandări.

Emergana împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante.

Anumite medicamente pot împiedica Emergana să acţioneze eficient. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Emergana să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Emergana:

• Barbiturice şi alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină şi carbamazepină).
• Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (de exemplu, rifampicină şi rifabutină).
• Medicamente utilizate pentru tratarea HIV (ritonavir, efavirenz).
• Un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor fungice (griseofulvină).
• Preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);

Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare privind doza corectă pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după administrarea comprimatelor pentru recomandări suplimentare privind o metodă contraceptivă regulată sigură și pentru a exclude prezența sarcinii (Pentru informaţii suplimentare vezi şi pct. 3 “Cum să luaţi Emergana”).

De asemenea, Emergana poate afecta modul în care acționează alte medicamente:

• Un medicament numit ciclosporină (deprimă sistemul imunitar).

Cât de des puteţi să luaţi Emergana Trebuie să luaţi Emergana doar în cazuri de urgenţă şi nu ca o metodă contraceptivă obişnuită. Dacă utilizaţi Emergana mai mult decât odată în timpul unui ciclu menstrual, este mai puţin sigur şi mai probabil să perturbe ciclul dumneavoastră menstrual. Emergana nu acţionează la fel de eficace ca metodele obişnuite de contracepţie. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cabinetul de planificare familială vă pot spune despre metodele de contracepţie pe termen lung care sunt mai eficace în prevenirea sarcinii.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavostră. Nu există dovezi că Emergana va dăuna copilului care se dezvoltă în uterul/pântecul dumneavoastră, dacă utilizaţi Emergana aşa cum este prescris. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate dori să verifice dacă sarcina este extrauterină (atunci când copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Acest lucru este deosebit de important dacă apare o durere abdominală severă după ce aţi luat Emergana sau dacă aţi avut anterior o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.

Alăptarea Cantităti foarte mici din substanţa activă a acestui medicament pot să apară în laptele matern. Aceasta nu este considerată nocivă pentru sugar. Cu toate acestea dacă sunteţi îngrijorată puteţi să luaţi comprimatul imediat după ce alăptaţi şi să evitaţi apoi alăptarea după ce aţi administrat levonorgestrel, apoi să vă mulgeţi cu o pompă pentru sân timp de 6 ore după ce aţi luat Emergana şi să aruncaţi acest lapte. În acest fel reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care copilul dumneavoastră poate să o preia din laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Emergana comprimat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă vă simţiţi obosită sau ameţită nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Emergana conţine lactoză În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoză) trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat de Emergana conţine lactoză 43,3 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Emergana

Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferinţă în decurs de 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore (3 zile) după ce aţi avut contact sexual neprotejat. Nu amânați administrarea comprimatului. Cu cât mai devreme luați comprimatul după contactul sexual neprotejat, cu atât acesta acționează mai bine. Comprimatul vă ajută să nu rămâneți gravidă, numai dacă îl luați în intervalul de 72 ore du pă contactul sexual neprotejat.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 Luaţi comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore şi nu mai târziu de 72 de ore (3 zile) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat. Emergana poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi deja gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg, cu apă. Nu întârziaţi administrarea comprimatului. Comprimatul acţionează cel mai bine cu cât îl luaţi mai repede după contactul sexual neprotejat.

 Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea Emergana (vezi mai sus secțiunea „Emergana împreună cu alte medicamente”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea Emergana să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Emergana (adică 2 comprimate administrate odată).

 Dacă utilizaţi deja o metodă de contracepţie cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, puteţi continua să luaţi contraceptivul la orele obişnuite.

Dacă, după ce aţi luat Emergana, a avut loc un alt contact sexual neprotejat (de asemenea, dacă acest lucru se întâmplă în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există din nou risc de sarcină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Emergana nu este indicată pentru utilizare înainte de prima sângerare menstruală (menarha).

Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (aveţi vărsături) Dacă vă este rău (aveţi vărsături) în primele trei ore după administrarea comprimatului, trebuie să luaţi imediat alt comprimat.

După ce aţi luat Emergana După ce aţi luat Emergana, dacă doriţi să aveţi contact sexual şi nu folosiţi comprimate contraceptive, trebuie să folosiţi prezervative sau diafragmă şi spermicide până la următoarea menstruaţie. Acestea sunt necesare, deoarece Emergana nu îşi va face efectul dacă aveţi contact sexual neprotejat repetat, înainte de apariţia următorului ciclu. Se recomandă să vă programaţi un consult medical la aproximativ trei săptămâni după ce aţi luat Emergana, pentru a vă asigura că Emergana şi-a făcut efectul. Dacă ciclul menstrual vă întârzie mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redus sau neobişnuit de abundent, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil. Dacă aţi rămas gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să vă adresaţi medicului.

Medicul dumneavostră vă poate sfătui şi asupra metodelor de contracepţie pe termen lung, care sunt mult mai eficace în prevenirea sarcinii.

Dacă aţi continuat să utilizaţi contracepţie hormonală în mod regulat, cum sunt comprimatele contraceptive, şi nu aveţi sângerări în perioada de pauză de administrare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă.

Următorul ciclu menstrual după ce aţi luat Emergana După utilizarea Emergana, ciclul dumneavoastră este, de obicei, normal şi va începe în ziua obişnuită; cu toate acestea, uneori, va începe cu câteva zile mai târziu sau mai devreme. Dacă ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile faţă de data prevăzută, apare o sângerare „anormală” la data respectivă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a vedea dacă sunteţi gravidă.

Dacă luaţi mai mult Emergana decât trebuie Deşi nu există raportări despre reacţii adverse grave care să provină din administrarea mai multor comprimate odată, este posibil să aveţi greaţă, chiar să aveţi stare de rău (să aveţi vărsături) sau să aveţi sângerări vaginale. Trebuie să vă adresaţi farmacistului, medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau cabinetului de planificare familială pentru sfaturi, în special dacă aţi avut vărsături, deoarece este posibil ca medicamentul să nu fi acţionat adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Senzaţie de rău (greaţă).
• Sângerări neregulate până la următoarea menstruaţie.
• Durere în etajul inferior al abdomenului.
• Oboseală.
• Durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Stare de rău (vărsături). Dacă vă este rău, citiţi pct. 3 „Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (aveţi vărsături)”.
• Modificări ale ciclului menstrual. Cele mai multe femei vor avea menstruaţie normală la momentul obişnuit, dar unele pot avea menstruaţia mai târziu sau mai devreme decât momentul obişnuit. De asemenea, puteţi avea sângerări neregulate sau sângerări în picături până la următorul ciclu. Dacă menstruaţia vă întârzie mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redusă sau neobişnuit de abundentă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Puteţi avea sensibilitate la nivelul sânilor, diaree sau senzaţie de ameţeală după administrarea acestui medicament. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare a feţei, dureri pelvine, menstruaţie dureroasă.

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emergana

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emergana Substanţa activă este levonorgestrelul. Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, poloxamer 188, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Cum arată Emergana şi conţinutul ambalajului Fiecare cutie conţine un tratament complet care constă în un comprimat rotund de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm , marcat cu „C” pe una din feţe şi cu „1” pe cealaltă faţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul Laboratorios León Farma, S.A. Poligono Industrial Navatejera, León, 24008 Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda Etiyone 1500 microgram tabletten Belgia Levonorgestrel Laboratorios Leon Farma 1,5 mg tablet/comprimé/Tablette Bulgaria Secondelle 1500 micrograms tabletten Republica Cehă Nopregy 1,5 mg tablety Germania Etiyone 1500 micrograms Tabletten Estonia Elistrel Spania Moonbell 1,5 mg comprimido EFG Franţa Levonorgestrel Leon Farma 1,5 comprimé Irlanda Tyedra 1500 micrograms tablet Lituania Elistrel 1.5 mg tableté Letonia Elistrel 1.5 mg tabletes Republica Slovacă Apreg 1,5 mg tablety România Emergana 1,5 mg comprimate

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.