JAYDESS 13,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11477/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină levonorgestrel

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile inclusiv cele nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess

3. Cum să utilizaţi Jaydess

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Jaydess

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Jaydess şi pentru ce se utilizează

Jaydess se utilizează pentru prevenirea sarcinii (contracepţie) timp de până la trei ani.

Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T, care, după introducerea în uter, eliberează încet o cantitate mică din hormonul levonorgestrel.

Jaydess acţionează prin reducerea creşterii lunare a mucoasei uterului şi prin îngroşarea mucusului cervical. Aceste acţiuni împiedică intrarea în contact a spermei cu ovulul, prevenind astfel fertilizarea unui ovul de către spermatozoizi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Jaydess

Mențiuni generale

Înainte de a începe utilizarea Jaydess, medicul dumneavoastră vă va adresa unele întrebări despre istoricul stării dumneavoastră de sănătate.

În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care Jaydess trebuie extras sau în care încrederea în efectul Jaydess poate fi scăzută. În aceste situaţii trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi un prezervativ sau o altă metodă de barieră.

Ca şi alte contraceptive hormonale, Jaydess nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea cu rol de contraceptiv de urgenţă (contraceptiv după contactul sexual).

NU utilizaţi Jaydess dacă:

• sunteţi gravidă (vezi secţiunea ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
• aveţi în prezent o boală inflamatorie pelvină (BIP – infecţie a organelor reproducătoare feminine) sau aţi avut o astfel de afecţiune de mai multe ori în trecut.
• prezentaţi afecţiuni asociate cu un risc crescut de infecţii pelvine
• aveţi o infecţie la nivelul tractului genital inferior (o infecţie la nivelul vaginului sau colului uterin [zona inferioară a uterului])
• aţi avut o infecţie la nivelul uterului după naşterea unui copil, după un avort sau după o pierdere a unei sarcini în ultimele 3 luni
• aveţi în prezent anomalii celulare la nivelul colului uterin
• aveţi cancer sau suspiciune de cancer de col uterin sau al uterului
• aveţi tumori care sunt sensibile la hormonii progestogeni pentru a se dezvolta, de exemplu cancer de sân
• aveţi sângerare uterină inexplicabilă
• aveţi o anomalie a colului uterin sau a uterului, incluzând fibroame care deformează cavitatea uterului
• aveţi o boală activă a ficatului sau o tumoră la ficat
• sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu profesionistul din domeniul sănătății înainte de a utiliza Jaydess dacă dumneavoastră:

• aveţi diabet zaharat. În general, nu este necesar să modificaţi tratamentul pentru diabet zaharat în timpul utilizării Jaydess, însă poate fi necesar ca acest lucru să fie verificat de către profesionistul în domeniul sănătăţii.
• aveţi epilepsie. Poate apărea o criză (convulsii) în timpul introducerii sau extragerii.
• aţi avut în trecut o sarcină ectopică sau extrauterină (sarcină în afara uterului).

În plus, adresaţi-vă profesionistului din domeniul sănătății dacă oricare dintre situațiile menţionate mai sus existau înainte sau apar pentru prima dată în timp ce utilizaţi Jaydess:

• migrenă, însoţită de tulburări de vedere sau alte simptome care pot fi semne de ischemie cerebrală tranzitorie (blocarea temporară a fluxului de sânge către creier)
• durere de cap foarte severă
• icter (îngălbenirea pielii, a albului ochilor şi/sau a unghiilor)
• creştere marcată a tensiunii arteriale
• boală severă a arterelor, cum este atacul cerebral sau atacul de cord. Următoarele semne şi simptome pot însemna că este posibil să aveţi o sarcină extrauterină şi trebuie să contactaţi imediat profesionistul din domeniul sănătății: • Ciclurile menstruale s-au oprit, iar apoi aţi început să aveţi sângerări persistente sau dureri • Prezentaţi dureri la nivelul abdomenului inferior, care sunt severe sau persistente • Prezentaţi semnele normale ale unei sarcini, însă aveţi, de asemenea, sângerări şi ameţeli • Aveţi un test de sarcină cu rezultat pozitiv

Contactaţi urgent profesionistul din domeniul sănătății dacă apar oricare dintre următoarele (vezi şi secţiunea 4) şi reamintiţi medicului că aveţi un sistem Jaydess, în special dacă nu este persoana care a inserat sistemul:

• dureri severe (asemănătoare crampelor menstruale) sau sângerări abundente după inserţie sau aveţi dureri/sângerări care continuă mai mult de câteva săptămâni. Acestea pot fi de exemplu un semn de infecţie, perforaţie sau un semn că Jaydess nu este poziționat corect.
• nu mai simţiţi firele de ghidaj în vagin. Acest fapt poate fi un semn de expulzare sau perforaţie. Puteţi verifica prin punerea delicată a unui deget în vagin și să simţiți firele de ghidaj spre capătul vaginului chiar la deschiderea uterului (colului uterin). Nu trageţi de fire deoarece puteţi accidental să scoateţi Jaydess. Utilizaţi o metodă de contracepţie tip barieră (cum este prezervativul) până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină este încă în poziţie corectă.
• dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră puteţi simţi partea inferioară a Jaydess. Evitaţi contactul sexual până când doctorul dumneavoastră verifică dacă sistemul cu cedare intrauterină este încă în poziție corectă.
• partenerul dumneavoastră poate simţi firele de ghidaj în timpul actului sexual.
• credeţi că sunteţi gravidă.
• aveţi dureri abdominale persistente, febră sau scurgeri vaginale neobişnuite care pot fi semne ale unei infecţii. Infecțiile trebuie tratate imediat.
• simţiţi durere sau disconfort în timpul actului sexual care pot fi, de exemplu, semne ale unei infecţii, ale prezenţei unui chist ovarian sau semne că Jaydess nu este poziţionat corect.
• există schimbări bruşte ale sângerării menstruale (de exemplu aveţi sângerări menstruale foarte reduse cantitativ sau deloc şi apoi începeţi să aveţi sângerări persistente sau durere sau începeţi să aveţi sângerări abundente) care pot fi semne că Jaydess nu este poziționat corect sau a fost eliminat.

Este recomandată utilizarea absorbantelor. Dacă folosiţi tampoane sau cupe menstruale acestea trebuie schimbate cu atenţie pentru a nu extrage firele de ghidaj ale Jaydess. Dacă credeți că ați fi putut să scoateți Jaydess (vezi lista de mai sus pentru posibile semne), evitați contactul sexual sau folosiți o metodă de contracepţie (cum este prezervativul), și luați legătura cu medicul dumneavoastră

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Jaydess au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Jaydess nu este indicată înainte de prima sângerare menstruală (menarhă).

Jaydess împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Jaydess nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Este posibil ca unele femei să nu aibă menstruații în timpul utilizării Jaydess. Absenţa sângerării menstruale nu este neapărat un semn al unei sarcini. Dacă lipsește sângerarea menstruală şi aveţi alte simptome de sarcină, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru consult şi să efectuaţi un test de sarcină.

Dacă nu aţi avut sângerare menstruală o perioadă de şase săptămâni şi sunteţi îngrijorată, luaţi în considerare efectuarea unui test de sarcină. Dacă este negativ, nu este necesar să-l repetaţi, dacă nu aveţi alte semne ale unei sarcini.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Jaydess, trebuie să vă adresați imediat profesionistului din domeniul sănătății pentru a vi se extrage Jaydess. Extragerea poate provoca un avort spontan. Cu toate acestea, dacă Jaydess este lăsat pe loc în timpul sarcinii, nu numai riscul de pierdere a sarcinii este mai mare, dar și riscul de naștere prematură. Dacă Jaydess nu poate fi extras, discutați cu profesionistul din domeniul sănătății despre beneficiile și riscurile păstrării sarcinii. Dacă sarcina este păstrată, veți fi supravegheată îndeaproape în timpul sarcinii şi trebuie să vă adresați imediat profesionistului din domeniul sănătătii dacă aveţi crampe abdominale, dureri abdominale sau febră. Jaydess conține un hormon numit levonorgestrel și au fost raportate cazuri izolate de efecte asupra organelor genitale la bebelușii de sex feminin dacă au fost expuși în uter la dispozitivele intrauterine care conțin levonorgestrel

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă contactaţi medicul dumneavoastră pentru a fi extras Jaydess oricând.

Sarcină extrauterină (sarcină în afara uterului)

Apariţia sarcinii în timpul utilizării Jaydess este puţin frecventă. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Jaydess, riscul ca sarcina să se dezvolte în afara uterului (să aveţi o sarcină extrauterină sau ectopică) este crescut. Femeile care au avut deja o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau o infecţie pelvină prezintă un risc crescut pentru acest tip de sarcină. O sarcină extrauterină este o afecţiune gravă, care necesită îngrijire medicală imediată (vezi secţiunea 2 „Atenţionări şi precauţii” pentru semne şi simptome) și poate avea impact asupra fertilităţii în viitor.

Alăptarea

Jaydess poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele matern, la femeile care alăptează, au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel (substanţa activă din Jaydess). Totuşi, nu s-au observat efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării sugarului sau asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern.

Fertilitatea

Gradul dumneavoastră obişnuit de fertilitate va reveni la normal la extragerea Jaydess.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Jaydess nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Jaydess

Începeți să utilizați Jaydess

• Înainte ca Jaydess să fie inserat, trebuie să vă asigurați că nu sunteți gravidă. • Trebuie să vi se insereze Jaydess în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual. Când Jaydess este inserat în aceste zile, Jaydess funcționează imediat și vă va proteja împotriva unei sarcini. • Dacă Jaydess nu vă poate fi inserat în intervalul de 7 zile de la începutul ciclului menstrual sau dacă nu aveți menstruații regulate, atunci Jaydess poate fi inserat în oricare altă zi. În acest caz, nu trebuie să aveți contact sexual fără protecție contraceptivă de la ultima menstruație și trebuie să aveți un test de sarcină negativ înainte de inserare. De asemenea, este posibil ca Jaydess să nu vă protejeze imediat împotriva unei sarcinii. De aceea, trebuie să utilizați o metodă de contracepție tip barieră (cum ar fi, prezervative) sau să vă abțineți de la contactul sexual vaginal în primele 7 zile după ce Jaydess este inserat. • Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea ca un contraceptiv de urgență (contraceptiv postcoital).

Începeți să utilizați Jaydess după naștere

• Jaydess poate fi inserat după naștere, odată ce uterul a revenit la dimensiunea normală, dar nu mai devreme de 6 săptămâni de la naștere (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile - Perforaţia”). • Vezi de asemenea, mai sus “Începeți să utilizați Jaydess” pentru ce alte informații aveți nevoie să știți despre momentul inserării.

Începeți să utilizați Jaydess după un avort

Jaydess poate fi inserat imediat după un avort, dacă sarcina era mai mică de 3 luni, cu condiția să nu existe infecții genitale. Jaydess va funcționa imediat.

Înlocuirea Jaydess

Jaydess poate fi înlocuit cu un nou Jaydess în orice moment al ciclului menstrual. Jaydess va funcționa imediat.

Trecerea de la o altă metodă contraceptivă (cum ar fi, contraceptive hormonale combinate, implant)

• Jaydess poate fi inserat imediat dacă sunteți sigură că nu sunteți gravidă. • Dacă au trecut mai mult de 7 zile de la debutul sângerării menstruale, trebuie să vă abțineți de la contactul sexual vaginal sau să utilizați protecție contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile.

Montarea Jaydess

Examinarea de către profesionistul din domeniul sănătății înainte de montare poate include:

• un frotiu cito-vaginal (un test Babeş-Papanicolau)
• examinarea sânilor
• alte teste, de exemplu pentru infecţii, inclusiv boli cu transmitere sexuală, test de sarcină, după cum este necesar. Profesionistul din domeniul sănătății vă va face, de asemenea, o examinare ginecologică pentru a determina poziţia şi dimensiunile uterului. După o examinare ginecologică:
• În vagin se introduce un instrument numit specul, iar colul uterin poate fi dezinfectat cu o soluţie antiseptică. Jaydess se introduce apoi în uter utilizând un tub subţire, flexibil, din plastic (tubul de montare). Se poate aplica un anestezic local la nivelul colului uterin înainte de montare.
• Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul montării sau după montarea sau extragerea Jaydess.
• Puteţi prezenta puţină durere sau sângerare în timpul montării sau imediat după aceasta.

După inserarea Jaydess trebuie să primiți de la medicul dumneavoastră cardul de reamintire pentru pacientă pentru examinările următoare. Aduceți acest card cu dumneavoastră la fiecare consultație programată.

Examinarea de urmărire şi când să cereţi sfatul medicului dumneavoastră: Trebuie să se verifice Jaydess după 4-6 săptămâni de la introducere, iar apoi regulat, cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră poate stabili cât de des şi ce fel de verificări sunt necesare în mod particular în cazul dumneavoastră. Aduceți cardul de reamintire pentru pacientă primit de la medicul dumneavoastră la fiecare consultație programată. În plus, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele descrise la punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”.

Extragerea Jaydess

Jaydess trebuie extras nu mai târziu de finalul celor trei ani de utilizare.

Jaydess poate fi extras cu uşurintă în orice moment de către medicul dumneavoastră ginecolog, după care este posibilă apariția unei sarcini. Unele femei simt ameţeli sau stare de leşin în timpul sau după extragerea Jaydess. Puteţi simţi durere şi sângerare la extragerea Jaydess.

Continuarea contracepției după extragere

Dacă nu se doreşte o sarcină, Jaydess nu trebuie extras după cea de-a şaptea zi a menstruației (sângerare lunară), în cazul în care nu utilizaţi alte metode de contracepţie (de exemplu prezervativ) timp de cel puţin 7 zile înainte de extragerea sistemului intrauterin (SIU).

Dacă aveți sângerare menstruală (menstră) neregulată sau nu aveți sângerare menstruală (menstră), trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie timp de 7 zile înainte de extragere.

Un nou Jaydess poate fi montat, de asemenea, imediat după extragere, caz în care nu este necesară protecţie suplimentară. Dacă nu doriți să continuați utilizarea aceleiași metode, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi despre alte metode contraceptive sigure.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare la nivelul pielii, urticarie şi angioedem (caracterizat prin umflarea bruscă, de exemplu, a ochilor, gurii și a gâtului)

Vezi de asemenea pct. 2 atunci când trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră.

În continuare este prezentată lista reacţiilor adverse posibile în funcţie de cât de frecvente sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • dureri de cap • durere abdominală/pelvină • acnee/ten gras • modificări ale sângerărilor, incluzând sângerare menstruală mai abundentă sau mai redusă, pete de sânge, cicluri neregulate şi absenţa sângerărilor (de asemenea vezi punctul următor legat de sângerări neregulate şi mai puţin frecvente) • chist ovarian (vezi, de asemenea, punctul următor legat de chisturi ovariene) • inflamaţie a organelor genitale externe şi a vaginului (vulvovaginită)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • dispoziţie depresivă/depresie • scăderea libidoului • migrenă • senzaţie de rău (greaţă) • cădere a părului • infecţii ale tractului genital superior • menstruaţie dureroasă • dureri/senzaţie de disconfort la nivelul sânilor • expulzie a dispozitivului (completă şi parţială) – (vezi următorul punct legat de expulzie) • secreţie vaginală • creștere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • amețeli • păr în exces pe corp • perforaţie a uterului (vezi, de asemenea, punctul următor legat de perforaţie)

Descrierea reacţiilor adverse posibile selectate:

Sângerări menstruale neregulate sau mai puţin frecvente

Este posibil ca Jaydess să vă afecteze ciclul menstrual. Vă poate modifica sângerarea menstruală astfel încât să apară pete de sânge (sângerare în cantitate mică), menstruații de mai scurtă durată sau de durată mai mare, sângerări mai reduse cantitativ sau mai abundente sau absenţa sângerării menstruale.

Este posibil să prezentaţi sângerări şi pete de sânge între menstruații, în special în primele 3 până la 6 luni. Uneori, la început, sângerarea menstruală este mai abundentă decât de obicei.

În general, este posibil să prezentaţi o reducere treptată a cantităţii şi numărului de zile de sângerare menstruală în fiecare lună. Unele femei pot constata că nu mai au sângerare menstruală.

Îngroşarea lunară a mucoasei uterului poate să nu aibă loc datorită efectului hormonului şi, prin urmare, nu există nimic care trebuie îndepărtat şi să se elimine sub formă de sângerare menstruală. Acest lucru nu înseamnă neapărat că aţi ajuns la menopauză sau că sunteţi gravidă. De obicei, concentraţiile dumneavoastră de hormoni sexuali rămân normale.

După extragerea sistemului, sângerarea menstruală trebuie să revină curând la normal.

Infecţie pelvină

Insertorul Jaydess şi Jaydess propriu-zis sunt sterile. În pofida acestui lucru, există un risc crescut de infecţie pelvină (infecţii ale mucoasei uterului sau ale trompelor uterine) în momentul montării şi în timpul primelor 3 săptămâni după montare.

Infecţiile pelvine la utilizatoarele sistemelor intrauterine (SIU) sunt adesea legate de prezenţa bolilor cu transmitere sexuală. Riscul de infecţie este crescut dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră aveţi parteneri sexuali multipli sau aţi avut anterior boală inflamatorie pelvină (BIP). Infecţiile pelvine trebuie tratate cu promptitudine.

Infecţiile pelvine de tipul bolii inflamatorii pelvine (BIP) pot avea consecinţe grave şi pot afecta fertilitatea, putând creşte riscul de apariție a unei sarcini extrauterine viitoare (sarcină în afara uterului). În cazuri extrem de rare, pot să apară infecții severe sau sepsis (infecții foarte severe, care pot fi fatale) la scurt timp după inserție.

Jaydess trebuie extras dacă aveţi BIP recurente sau dacă o infecţie este severă sau nu răspunde la tratament.

Expulzia

Contracţiile musculare ale uterului în timpul menstruaţiei pot uneori să împingă afară sistemul intrauterin (SIU) sau să îl expulzeze. Aceasta poate să apară cel mai probabil dacă sunteți supraponderală la momentul inserării SIU sau aveți un istoric de sângerări menstruale abundente. Dacă SIU este deplasat, poate să nu funcționeze în mod corespunzător și de aceea, riscul de sarcină este crescut. Dacă SIU este expulzat, nu mai sunteți protejată împotriva sarcinii.

Simptomele posibile ale unei expulzări sunt durere şi sângerări anormale, dar Jaydess poate de asemenea, să iasă fără ca dumneavoastră să observați. Deoarece Jaydess scade fluxul menstrual, creşterea fluxului menstrual poate indica o expulzie.

Se recomandă să verificați prezența firelor de ghidaj cu degetul, de exemplu, în timp ce faceti duș.Vezi de asemenea pct. 2 “Atenţionări şi precauţii” pentru a verifica dacă Jaydess este la locul său. Dacă aveți vreun indiciu al unei expulzii sau dacă nu simțiți firele de ghidaj, trebuie să utilizați o altă metodă de contracepție (cum este prezervativul) și să vă adresați unui profesionist din domeniul sănătății.

Perforaţia

Penetrarea sau perforaţia peretelui uterului poate să apară în timpul montării Jaydess, deși perforația nu poate fi observată decât mult mai târziu. Dacă Jaydess iese din cavitatea uterină, nu mai este eficace pentru prevenirea sarcinii și trebuie extras cât mai curand posibil. Este posibil să aveţi nevoie de intervenţie chirurgicală pentru extragerea Jaydess. Riscul de perforaţie creşte la femeile care alăptează şi la femeile cărora li s-a inserat sistemul intrauterin până la 36 de săptămâni de la naştere, şi poate fi crescut la femeile cu uterul fix și poziționat invers (uter retrovers fix). Dacă suspectați că aveți o perforație, cereți imediat sfatul unui medic și reamintiți-i că aveți inserat Jaydess, în special dacă nu este cel care v-a inserat Jaydess.

Chist ovarian

Deoarece efectul contraceptiv al Jaydess se datorează în principal efectului său local la nivelul uterului, ovulaţia (eliberarea ovulului) continuă în timpul utilizării Jaydess. Uneori, poate apărea un chist ovarian. În majoritatea cazurilor nu există simptome.

Un chist ovarian poate necesita supraveghere medicală, sau mai rar operaţie, dar acesta poate să dispară de la sine.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Jaydess

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu deschideţi blisterul. Numai medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot face acest lucru.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Jaydess

Substanţa activă este levonorgestrel. Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 13,5 mg.

Celelalte componente sunt:

• elastomer polidimetilsiloxan
• dioxid de siliciu, coloidal anhidru
• polietilenă
• sulfat de bariu
• oxid negru de fer (E172)
• argint

Cum arată Jaydess şi conţinutul ambalajului

Jaydess este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) în formă de T. Porţiunea verticală a T-ului conține un rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla de la capătul inferior al porţiunii verticale sunt legate două fire de extragere. În plus, porţiunea verticală conţine un inel din argint situat în apropierea braţelor orizontale, care este vizibil la examinarea ecografică.

Mărimea ambalajului:

• 1x1 sistem cu cedare intrauterină
• 5x1 sistem cu cedare intrauterină Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku, Finlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxembourg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Spania, Suedia: Jaydess
• Estonia, Letonia, Lituania: Fleree

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Alte surse de informații Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus în prospectul pentru pacient, ambalajul de carton și cardul de reamintire pentru pacientă. Aceleași informații sunt disponibile de asemenea pe următorul URL: www.pi.bayer.com/jaydess/ro, și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro)}

[Codul QR din prospect se va include la nivel național]

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INSTRUCŢIUNI DE INSERARE

Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină

A se insera de către un medic ginecolog, utilizând tehnici aseptice.

Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până în momentul în care este necesar pentru inserţie. A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Jaydess este de unică folosinţă. Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. Nu inseraţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Jaydess este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare. Pregătire pentru inserţie

• Examinaţi pacienta pentru a exclude contraindicaţii pentru inserarea Jaydess (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului la pct 4.3 și 4.4 la secțiunea Examinare/consult medical).
• Introduceţi un specul, vizualizaţi colul uterin, iar apoi dezinfectați bine colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.
• Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unui asistent.
• Ţineţi buza anterioară a colului uterin cu o pensă tenaculum sau un alt tip de pensă pentru a stabiliza poziția uterului. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracționare delicată asupra pensei pentru a îndrepta canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută o contra-tracțiune asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie.
• Introduceţi un histerometru prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii intrauterine (de exemplu sept, fibroame submucoase) sau un sistem intrauterin introdus anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau analgeziei paracervicale.

Inserare

1. Mai întâi desfaceţi complet ambalajul steril. Apoi utilizaţi tehnici aseptice şi mănuşi sterile.

2.Împingeţi înainte cursorul în direcţia indicată de săgeată, până la poziţia cea mai îndepărtată, pentru a încărca Jaydess în tubul de inserare.

IMPORTANT! Nu trageţi în jos de cursor, deoarece acest lucru poate determina eliberarea prematură a Jaydess. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.

Figura 1 Jaydess Manşon Semn Cursor Mâner cu fire în interior Tub de inserţie cu piston şi scală Figura 2 inel de argint 3. Menţinând cursorul în poziţia cea mai avansată, poziţionaţi marginea superioară a manşonului astfel încât să corespundă histerometriei.

4. În timp ce ţineţi cursorul în poziţia cea mai avansată, introduceţi insertorul în colul uterin până când manşonul ajunge la aproximativ 1,5-2,0 cm distanţă de colul uterin.

IMPORTANT! Nu forţaţi insertorul. Dacă este necesar dilataţi canalul cervical.

Figura 3 Figura 4 1,5-2,0 cm Valoarea obținută la histerometrie 5. Ţinând insertorul fixat, trageţi cursorul până la semn pentru a desface braţele orizontale ale Jaydess. Aşteptaţi 5-10 secunde pentru ca braţele orizontale să se deschidă complet.

6. Împingeţi insertorul uşor spre fundul uterului până când manşonul atinge colul uterin. Jaydess se află acum în poziţia fundică.

Figura 5 Figura 6 7. Menţinând insertorul pe poziţie, eliberaţi Jaydess trăgând cursorul în jos până la capăt. Ţinând cursorul în cea mai joasă poziţie, scoateţi uşor insertorul, trăgându-l afară. Tăiaţi firele astfel încât să rămână aproximativ 2-3 cm vizibili în afara colului uterin.

IMPORTANT! Dacă suspectaţi că sistemul nu se află în poziţia corectă, verificaţi poziţionarea (de exemplu ecografic). Extrageţi sistemul dacă nu este poziţionat în mod adecvat în cavitatea uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.

Extragerea/înlocuirea

Pentru extragere/înlocuire, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Jaydess.

Jaydess se extrage trăgând uşor de fire cu o pensă.

Puteţi introduce un nou sistem Jaydess imediat după extragere.

După extragerea sistemului Jaydess acesta se va examina pentru a fi sigur că este intact.

Figura 7 Figura 8 [Codul QR pentru Rezumatul caracteristicilor produsului se va include la nivel național] Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Jaydess online la www.pi.bayer.com/jaydess/ro