ESCAPELLE 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8697/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ESCAPELLE 1,5 mg comprimate levonorgestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Escapelle 1,5 mg comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaților din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Escapelle şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escapelle

3. Cum să luaţi Escapelle

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Escapelle

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Escapelle şi pentru ce se utilizează

Escapelle este un contraceptiv de urgenţă, care poate fi utilizat în termen de 72 ore (3 zile) după un contact sexual neprotejat sau de la eşuarea metodei contraceptive utilizate de dumneavoastră.

Escapelle conţine o substanţă activă sintetică de tip hormonal, denumită levonorgestrel. Previne sarcina în 99% din cazuri, dacă îl luaţi în primele 72 ore după ce a avut loc un contact sexual neprotejat. Nu va preveni sarcina de fiecare dată şi este mult mai eficient cu cât este luat mai repede după contactul sexual neprotejat. Este mai bine să îl luaţi în decurs de 12 ore decât să amânaţi până în a treia zi.

Se consideră că Escapelle acţionează astfel:

• împiedică ovarele dumneavoastră să elibereze un ovul;
• împiedică fertilizarea cu spermă a ovulului deja eliberat.

Escapelle poate preveni să rămâneţi însărcinată doar dacă este administrat în decurs de 72 de ore după un contact sexual neprotejat. Nu are efect dacă sunteţi deja gravidă. Dacă aveţi contact sexual neprotejat după administrarea Escapelle, acesta nu vă împiedică să rămâneţi gravidă.

Utilizarea Escapelle nu este indicată înainte de prima sângerare menstruală (menarhă). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escapelle

Nu luaţi Escapelle

• dacă sunteţi alergică la levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Dacă vreuna dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Escapelle deoarece contracepţia de urgenţă poate să nu fie recomandabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt tip de contraceptiv de urgenţă.  Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată. Acest medicament nu are niciun efect dacă sunteţi deja însărcinată. Dacă sunteţi deja însărcinată, Escapelle nu poate întrerupe sarcina, deci Escapelle nu este o „pilulă de avort”. Aţi putea fi deja însărcinată, dacă:

• menstruaţia a întârziat mai mult de 5 zile, sau dacă aţi avut sângerări neobişnuite la data când trebuia să apară următoarea sângerare lunară;
• aţi avut contact sexual neprotejat cu mai mult de 72 de ore în urmă şi de la ultima dumneavoastră menstruaţie.

Utilizarea Escapelle nu este recomandată dacă:  aveţi o afecţiune a intestinului subţire (cum ar fi boala Crohn) care inhibă absorbţia medicamentului;  suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului;  aţi avut vreodată sarcină extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului);  aţi avut vreodată o afecţiune numită salpingită (inflamaţie a trompelor uterine).

O sarcină extrauterină anterioară sau infecţia anterioară a trompelor uterine creşte riscul de apariţie a unei alte sarcini extrauterine.

La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că Escapelle poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, Escapelle este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la bolile cu transmitere sexuală Dacă nu aţi folosit prezervativul (sau dacă acesta a fost rupt sau a alunecat) în timpul actului sexual, este posibil să fi contactat o boală cu transmitere sexuală sau virusul HIV.

Acest medicament nu vă oferă protecţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală, numai prezervativul o poate face. În cazul în care aveţi suspiciuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau cabinetului de planificare familială.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii. Dacă aveți vârsta sub 16 ani trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau unui cabinet de planificare familială pentru a primi contracepție de urgență.

Escapelle împreună cu alte medicamente Spuneţi farmacistului sau medicului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante. Unele medicamente pot împiedica Escapelle să acţioneze eficient. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat oricare dintre medicamentele de mai jos, este posibil ca Escapelle să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Escapelle:  barbiturice şi alte medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu: primidonă, fenitoină şi carbamazepină);  medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină);  medicamente utilizate în tratamentul HIV (ritonavir, efavirenz);  un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină);  medicamente din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Adresați-vă farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de recomandări suplimentare privind doza corectă pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil după administrarea comprimatelor pentru recomandări suplimentare privind o metodă contraceptivă regulată sigură și pentru a exclude prezența sarcinii.

De asemenea, Escapelle poate afecta modul în care acționează alte medicamente; prin urmare, nu este recomandată utilizarea următorului medicament împreună cu Escapelle:  un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar (ciclosporină).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi deja gravidă. Dacă rămâneţi gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu există dovezi că Escapelle va dăuna copilului ce se dezvoltă în uterul dumneavoastră, dacă utilizaţi Escapelle aşa cum este prescris. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate va dori să verifice dacă acea sarcină este extrauterină (în care copilul se dezvoltă undeva în afara uterului). Această atenţionare este deosebit de importantă dacă aveţi o durere abdominală severă după ce aţi luat Escapelle sau dacă aţi mai avut anterior o sarcină extrauterină, intervenţie chirurgicală la nivelul trompelor uterine sau boală inflamatorie pelvină.

Alăptarea Cantităţi foarte mici din substanţa activă a acestui medicament pot apărea în laptele matern. Se consideră că aceste cantităţi nu sunt dăunătoare copilului, însă pentru mai multă siguranţă, puteţi lua comprimatul imediat după ce alăptaţi şi să evitaţi apoi alăptarea pentru cel puţin 8 ore după ce aţi luat comprimatul. În acest fel, luaţi comprimatul cu mult înainte de următoarea masă şi reduceţi cantitatea de substanţă activă pe care copilul dumneavoastră ar putea să o preia din laptele matern.

Fertilitatea Escapelle creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual, care pot determina, uneori, apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu. Aceste schimbări pot determina modificarea perioadei fertile; cu toate acestea, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Escapelle conţine lactoză. În caz de intoleranţă la zahărul din lapte (lactoza) trebuie să ţineţi cont că fiecare comprimat Escapelle conţine şi lactoză monohidrat 142,5 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Escapelle

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luați comprimatul cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, dar nu mai târziu de 72 ore (3 zile) după ce ați avut contact sexual neprotejat. Nu amânați administrarea comprimatului. Cu cât mai devreme luați comprimatul după contactul sexual neprotejat, cu atât acesta acționează mai bine. Comprimatul vă ajută să nu rămâneți gravidă numai dacă îl luați în intervalul de 72 ore după contactul sexual neprotejat.

 Escapelle poate fi luat în orice moment al ciclului menstrual, presupunând că nu sunteţi gravidă deja sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu mestecaţi comprimatul, ci înghiţiţi-l întreg cu apă.  Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea Escapelle (vezi mai sus secțiunea Escapelle împreună cu alte medicamente) sau dacă ați utilizat în ultimele 4 săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea Escapelle să fie mai puțin eficace în cazul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu). Dacă aceasta nu este o opțiune în cazul dumneavoastră sau dacă nu vă puteți prezenta la medic imediat, puteți lua o doză dublă de Escapelle (adică 2 comprimate administrate odată).  Dacă utilizaţi deja o metodă contraceptivă cu administrare regulată, cum este comprimatul contraceptiv, puteţi continua să îl luaţi la ora obișnuită.

Dacă după ce aţi luat Escapelle a avut loc un alt contact sexual neprotejat (dacă acest lucru se întâmplă în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual), comprimatul nu îşi va exercita efectul contraceptiv şi există din nou risc de sarcină.

Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (vărsături) Dacă vă este rău (vărsături) în primele trei ore după administrarea comprimatului, trebuie să luaţi imediat alt comprimat. Trebuie să contactaţi imediat farmacistul pentru un alt comprimat.

După ce aţi luat Escapelle După ce aţi luat Escapelle, dacă doriţi să aveţi contact sexual şi nu folosiţi pilule contraceptive, este bine să folosiţi prezervative sau diafragmă şi spermicide până la următoarea menstruaţie. Acestea sunt necesare, deoarece Escapelle nu îşi va face efectul dacă aveţi contact sexual neprotejat repetat, înainte de apariţia următorului ciclu.

Se recomandă să vă programaţi un consult medical la aproximativ trei săptămâni după ce aţi luat Escapelle, pentru a vă asigura că medicamentul şi-a făcut efectul. Dacă sângerarea lunară vă întârzie cu mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redusă sau neobişnuit de abundentă, trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil. Dacă aţi rămas gravidă chiar şi după ce aţi luat acest medicament, este important să vă adresaţi medicului.

Cât de des puteţi utiliza Escapelle Trebuie să utilizaţi Escapelle doar în cazuri de urgenţă şi nu ca o metodă contraceptivă obişnuită. Dacă Escapelle este utilizat mai mult decât o dată în timpul unui ciclu menstrual, este mai puţin sigur şi mai probabil să perturbe ciclul dumneavoastră menstrual. Escapelle nu acţionează ca metodele obişnuite de contracepţie. Medicul dumneavoastră vă poate spune despre metodele de contracepţie pe termen lung care sunt mult mai eficiente în a preveni o sarcină nedorită. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui asupra altor metode de contracepţie pe termen mai lung, care sunt mult mai eficiente în prevenirea sarcinii.

Dacă veţi continua să utilizaţi contracepţia hormonală în mod regulat, cu comprimatele contraceptive, şi nu aveţi sângerări în perioada de pauză de administrare, adresaţi-vă medicul pentru a vă asigura că nu sunteţi însărcinată.

Următorul ciclu menstrual după ce aţi luat Escapelle După utilizarea Escapelle, ciclul dumneavoastră este de obicei normal şi va începe în ziua obişnuită; cu toate acestea, uneori va fi cu câteva zile mai devreme sau mai târziu. Dacă ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile faţă de data prevăzută, apare o sângerare „anormală” în această perioadă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină pentru a vedea dacă sunteţi gravidă.

Dacă luaţi mai mult Escapelle decât trebuie Deşi nu există date despre reacţii adverse grave care să provină din administrarea mai multor comprimate odată, este posibil să nu vă simţiţi bine, chiar să vă fie rău (să aveţi vărsături), sau să aveţi sângerări vaginale. Trebuie să vă adresaţi farmacistului, medicului dumneavoastră, asistentei sau cabinetului de planificare familială, pentru asistenţă medicală, în special dacă aţi avut vărsături, deoarece este posibil ca medicamentul să nu fi acţionat adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Stare de rău (greaţă)  Aţi putea avea unele sângerări neregulate înainte de a începe următoarea menstruaţie  Dureri de burtă  Oboseală  Dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Stare de rău (vărsături). Dacă vă este rău citiţi secțiunea „Ce trebuie să faceţi dacă vă este rău (vărsături)”.  Ciclul dumneavoastră poate fi diferit. Cele mai multe femei au o sângerare lunară normală la momentul obişnuit, dar unele pot avea sângerarea lunară mai târziu sau mai devreme decât momentul obişnuit. De asemenea, puteţi avea sângerări neregulate sau pătare până la următorul ciclu. Dacă ciclul dumneavoastră întârzie cu mai mult de 5 zile sau este neobişnuit de redus sau neobişnuit de abundent, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.  Este posibil să aveţi sensibilitate la nivelul sânilor, diaree, să vă simţiţi ameţită după ce aţi luat acest medicament.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, umflare a feţei, durere pelvină, dureri în timpul sângerării lunare, durere abdominală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Escapelle

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Escapelle

• Substanţa activă este levonorgestrel. Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată Escapelle şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu ,,G00” pe una din feţe.

Cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.