MILLIGEST

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12442/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MILLIGEST drajeuri etinilestradiol/gestoden

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): − Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect − Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă − Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Milligest şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest

3. Cum să luaţi Milligest

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Milligest

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Milligest şi pentru ce se utilizează

Milligest este un contraceptiv hormonal trifazic, combinat care conţine hormoni sintetici foliculari şi luteali şi este utilizat în scopul prevenirii sarcinii. Fiecare ambalaj de contraceptiv trifazic conţine drajeuri cu conţinut diferit de hormoni feminini, estrogen şi progesteron - respectând fluctuaţiile concentraţiilor hormonale pe parcursul ciclului menstrual normal. Acţiunea primară a hormonilor din drajeurile Milligest este împiedicarea ovarelor de a elibera un ovul în fiecare lună (ovulaţiei). În plus, modificările proprietăţilor mucoasei cervicale (care constituie o barieră împotriva spermei) şi endometrului (care nu mai este receptiv la implantare) contribuie, de asemenea, la efectul contraceptiv.

Milligest este un medicament care se ia timp de 21 zile urmate de 7 zile de pauză.

Informaţii generale Trebuie efectuat un control medical şi ginecologic înainte de a începe contracepţia hormonală cu acest medicament pentru a exclude bolile care pot expune la riscuri în cazul utilizării contraceptivelor hormonale. Contraceptivele hormonale oferă o varietate de avantaje faţă de metodele alternative de contracepţie: − contracepţia hormonală este o metodă de încredere care poate fi reluată după întreruperea tratamentului; − ciclurile menstruale apar mai regulat, iar volumul şi durata sângerării pot scădea; − durerile din timpul menstruaţiei (dismenoreea) pot fi ameliorate sau pot dispărea; − tratamentul cu contraceptivele hormonale poate reduce incidenţa anemiei, infecţiilor pelviene, sarcinilor extrauterine (numite sarcini ectopice) şi anumitor tulburări uterine, ovariene şi mamare.

Dacă este utilizat corect, Milligest este o formă de contracepţie eficace şi reversibilă. Totuşi, în anumite situaţii eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeţi luarea pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficace (de exemplu prezervativ sau o altă metodă contraceptivă tip barieră). Contraceptivele hormonale combinate (CHC) cum este Milligest, nu vă protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Numai prezervativele vă pot ajuta să vă protejaţi împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Milligest, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Este important să înţelegeţi beneficiile şi riscurile utilizării acestui medicament înainte de a începe să-l luaţi sau când decideţi să continuaţi să îl utilizaţi. Deşi medicamentul poate fi utilizat în principiu de către orice femeie sănătoasă nu este recomandat tuturor femeilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreo boală sau oricare dintre factorii de risc menţionaţi în acest prospect.

Înainte de a începe să utilizaţi Milligest medicul vă va întreba despre problemele medicale ale dumneavoastră sau ale membrilor familiei dumneavoastră şi vă va verifica tensiunea arterială. S-ar putea să aveţi nevoie şi de alte controale cum ar fi examinarea sânilor.

Pe durata tratamentului cu acest medicament: − Veţi avea nevoie de controale periodice, efectuate de medicul dumneavoastră, mai ales la reînnoirea prescripţiei; − Va trebui să efectuaţi controale citologice ale secreţiei vaginale; − Să vă autoexaminaţi sânii lunar şi să comunicaţi medicului orice modificare care apare la acest nivel – inclusiv umflături sau noduli în sân; − În cazul în care faceţi un test de sânge anunţaţi medicul că luaţi acest medicament deoarece Milligest poate influenţa valorile unor teste de sânge; − Dacă urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale, asiguraţi-vă că medicul ştie că luaţi acest medicament. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul 6 săptămâni înaintea operaţiei. Acest lucru este necesar pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Medicul vă va spune când veţi putea reîncepe tratamentul după operaţie.

Nu utilizaţi Milligest Nu trebuie să utilizaţi Milligest dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

− dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, gestoden sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi sau aţi putea avea cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu, cancer ovarian, cancer cervical sau cancer uterin; − dacă aveţi sau aţi avut valvulopatii (afectări ale valvelor cardiace); − dacă aveţi sau aţi avut tumoare hepatică; − dacă aveţi sau aţi avut în trecut boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal; − dacă prezentaţi o sângerare vaginală de origine necunoscută; − dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele cunoscută ca herpes gestaţional; − dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Nu utilizați Milligest dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Milligest împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Milligest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Milligest apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Milligest; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă aveţi depresie sau schimbări de dispoziție.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Milligest determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Milligest este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers; − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră. Tromboză venoasă profundă. − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − vertij sau ameţeală severe; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară. Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: − pierdere imediată a vederii sau Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. ochiului). − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; − senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Atac de cord. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular. − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Milligest, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Milligest este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Milligest, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide. Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat. Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Milligest. Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Milligest este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Milligest să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Milligest, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Milligest.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Milligest, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Milligest este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Milligest, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Milligest, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Tratamentul contraceptiv şi tensiunea arterială Pe parcursul utilizării contraceptivelor hormonale s-a observat creşterea tensiunii arteriale (în special la vârste mai înaintate, sau în cazul utilizării prelungite de CHC). Hipertensiunea este mai frecventă dacă se utilizează contraceptive hormonale cu conţinut mare în hormoni. Contracepţia hormonală nu este recomandată femeilor cu istoric de hipertensiune, sau cu afecţiuni renale. La majoritatea femeilor, tensiunea revine la normal după întreruperea contracepţiei hormonale. Utilizarea anterioară de CHC nu are nicio influenţă asupra riscului de apariţie ulterioară a hipertensiunii.

Tratamentul contraceptiv şi cancerul Acest medicament reduce riscul de cancer de ovar şi de uter dacă este folosit pe termen lung. Totuşi este posibil să crească uşor riscul de cancer al colului uterin – deşi aceasta se poate datora şi faptului că sunt mai puţine cazurile de folosire a prezervativului la contact sexual. De aceea este important ca femeile să îşi facă examene citologice ale secreţiei vaginale mai frecvent.

Dacă aveţi sau aţi avut cancer mamar nu trebuie să luaţi Milligest. Acesta creşte uşor riscul de cancer mamar. Acesta creşte proporţional cu durata tratamentului şi scade la valori normale după 10 ani de la încetarea acestuia. Deoarece cancerul mamar este mai rar la femeile cu vârsta mai mică de 40 ani, numărul de cazuri la utilizatoarele de Milligest este redus. De exemplu:

• Din 10.000 femei care nu au luat niciodată medicaţie anticoncepţională cu această compoziţie aproximativ 16 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani.
• Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 20 ani de viaţă aproximativ 17-18 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 35 ani.
• Din 10.000 femei care nu au luat niciodată un astfel de tip de tratament anticoncepţional aproximativ 100 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani.
• Din 10.000 femei care au luat acest tip de tratament anticoncepţional timp de 5 ani în primii 30 de ani de viaţă, 110 vor dezvolta cancer mamar până la vârsta de 45 ani. Riscul de cancer mamar este mai mare:
• Dacă aveţi o rudă de sânge (mamă, soră sau bunică) care a avut cancer mamar;
• Dacă sunteţi obeză.

Mergeţi imediat la doctor dacă observaţi orice modificare la nivelul sânilor: retragerea pielii, retracţia mamelonului sau apariţia unor noduli.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale, s-au raportat icter sau tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri şi mai rare, la femei care au luat un astfel de tip de tratament pe termen foarte lung, s-au raportat tumori maligne (cancer) ale ficatului. Mergeţi imediat la doctor dacă observaţi apariţia unei dureri severe la stomac sau îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter). S-ar putea să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Milligest.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Milligest au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Pe lângă stările descrise mai sus, este necesară o atenţie suplimentară în cazul prezenţei otosclerozei (creştere osoasă anormală în urechea medie), sclerozei multiple (afectarea ireversibilă a sistemului nervos, cu scăderea forţei musculare, tulburări de echilibru, vizuale şi de sensibilitate), epilepsiei (boală manifestată prin convulsii), coreei minore (boală neurologică cu mişcări rapide, necontrolate), porfiriei intermitente (boală rară cu acumularea porfirinei în ţesuturi), tetanosului (contractura involuntară a muşchilor), insuficienţei renale, obezităţii, varicelor, lupusului eritematos sistemic (o afecţiune a ţesutului conjunctiv), antecedentelor de flebite, boli cardiovasculare, astmului bronşic, calculilor biliari şi miomului uterin (tumora uterului). În cursul contracepţiei hormonale poate să scadă nivelul de acid folic în sânge. Aceasta are importanţă dacă rămâneţi însărcinată imediat după întreruperea contracepţiei.

Milligest împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sǎ utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Milligest. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Milligest dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Milligest poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Milligest.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Milligest în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără − medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − tulburărilor de somn (modafinil). − preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu Milligest, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Milligest poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − lamotrigină (medicament antiepileptic; acest fapt poate determina o frecvenţă crescută a convulsiilor); − tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); − levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul lipsei de hormoni).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a face orice analize de sânge Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Utilizarea Milligest împreună cu alimente şi băuturi Milligest poate fi administrat independent de mese, dar trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Milligest nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă aţi putea fi gravidă faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Milligest.

Alăptarea Întrucât substanţele active ale preparatului pot apărea în laptele matern şi pot reduce cantitatea de lapte matern, nu se recomandă utilizarea contraceptivului Milligest în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Milligest nu are nicio influenţă adversă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Controale periodice În timpul utilizării medicamentului, controalele medicale trebuie repetate regulat.

Milligest conține lactoză monohidrat și zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Milligest

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Doza uzuală este un drajeu zilnic, de preferat la acelaşi moment al zilei, timp de 21 de zile consecutive, începând din prima zi a ciclului menstrual. Această perioadă este urmată de un interval de 7 zile de pauză de administrare, pe parcursul căruia va apărea sângerarea menstruală. Următoarele 21 de drajeuri trebuie administrate începând cu ziua a 8-a (chiar dacă sângerarea nu a încetat). Astfel, administrarea următoarelor 21 drajeuri de Milligest va fi începută întotdeauna în aceeaşi zi a săptămânii ca şi primele 21 drajeuri. Volumul sângerării vaginale poate descreşte; acesta este, totuşi un fenomen normal.

Primul ciclu al tratamentului Aşteptaţi ca următoarea menstruaţie să se producă. Între timp, se recomandă utilizarea unor metode contraceptive alternative (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele). Administrarea Milligest trebuie începută în prima zi a ciclului menstrual.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat la Milligest Primul drajeu de Milligest trebuie administrat în prima zi a sângerării care intervine după administrarea ultimului comprimat din ambalajul de contraceptive hormonale utilizate anterior.

Trecerea de la preparatele cu conţinut exclusiv de progesteron (minipilulă, injecţii, implant) la Milligest Se poate trece de la produsele contraceptive cu progesteron în cantitate mică (minipilulă) la Milligest, în orice zi a ciclului menstrual (pentru implant - în ziua eliminării acestuia; pentru injecţii - în momentul în care ar trebui făcută următoarea). În aceste cazuri, trebuie utilizată totuşi o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării drajeurilor.

Utilizarea după un avort în primul trimestru de sarcină După un avort în primul trimestru, trebuie începută imediat contracepţia hormonală, la recomandarea medicului. În acest caz nu sunt necesare alte metode contraceptive.

Utilizarea după naştere sau după avortul în al doilea trimestru de sarcină Administrarea de Milligest poate fi începută la 28 de zile de la avortul în al doilea trimestru sau de la naştere dacă nu alăptaţi. Trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în primele 7 zile ale administrării de drajeuri. Totuşi dacă de la naştere sau de la avort, a avut loc deja un raport sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea administrării de Milligest sau nu trebuie să începeţi administrarea până la apariţia primului ciclu menstrual.

Dacă luați mai mult Milligest decât trebuie Ingestia unor doze mari de contraceptive hormonale nu este asociată cu consecinţe grave. Manifestările potenţiale ale unei supradoze includ greaţă şi vărsături, precum şi sângerări minore vaginale la tinerele fete. Dacă aţi luat mai multe drajeuri decât v-au fost prescrise, consultaţi imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să luaţi Milligest Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă omiteţi să luaţi drajeul la ora obişnuită, acesta trebuie administrat în următoarele 12 ore. Luaţi drajeul următor la ora normală. Dacă întârzierea administrării Milligest depăşeşte 12 ore, eficacitatea contracepţiei poate scădea. În acest caz, luați ultimul drajeu uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luați două drajeuri în aceeași zi. Apoi continuați să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Pe parcursul perioadei ulterioare de 7 zile, trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare. În cazul în care ambalajul utilizat în mod curent conţine mai puţin de 7 drajeuri, nu mai este cazul să păstraţi un interval ulterior de pauză de administrare, ci începeţi următorul ambalaj după ce aţi luat ultimul drajeu din ambalajul curent. În acest caz, menstruaţia nu trebuie să apară până la finalul următorului ambalaj; cu toate acestea pot apărea sângerări intermenstruale. În cazul în care nu apare sângerarea după terminarea celui de-al doilea ambalaj, consultaţi medicul. Vărsăturile intervenite la 3 până la 4 ore de la ingestia drajeului pot reduce absorbţia substanţelor active. Diareea are acelaşi efect, prin mărirea motilităţii intestinale. În acest caz, trebuie urmate instrucţiunile referitoare la drajeurile omise.

Dacă nu aţi avut sângerare menstruală În cazul în care nu apare menstruaţia, trebuie efectuat un test de sarcină - rezultatele acestuia nu sunt influenţate de acest medicament. Concepţia este foarte puţin probabilă dacă Milligest a fost administrat conform instrucţiunilor, nu au apărut vărsături şi nu sunt utilizate alte medicamente concomitent. În pofida acestora, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea tratamentului cu contraceptive hormonale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Milligest Puteţi întrerupe utilizarea acestui medicament oricând doriţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Milligest pentru a rămâne gravidă, utilizaţi altă metodă contraceptivă până când veţi avea o menstruaţie adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Milligest, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milligest”.

Sângerările neregulate (sângerări intermenstruale) sunt foarte frecvente pe parcursul lunilor iniţiale ale contracepţiei cu acest medicament.

Următoarele reacţii adverse pot apărea pe parcursul contracepţiei hormonale: greaţă, vărsături, dureri de cap, sensibilitate a sânilor, modificări ale greutăţii corporale şi ale libidoului, stări depresive, pete maronii pe faţă (cloasmă), tulburări menstruale, toleranţă scăzută la purtarea lentilelor de contact.

Reacţiile adverse rare includ creşterea tensiunii arteriale, afecţiuni ale vezicii biliare, icter (îngălbenirea pielii), iritaţii ale pielii, căderea părului, modificări ale secreţiilor vaginale, candidoză vaginală, oboseală neobişnuită, diaree, cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rar pot apărea următoarele reacţii adverse mai severe: − formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge (tromboza venelor profunde, embolie pulmonară, infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Fumatul excesiv este asociat cu un risc mai mare de tromboză, în special la femeile peste 35 de ani, de aceea trebuie să informaţi medicul dacă fumaţi. Factorii potenţiali de predispoziţie la tromboză includ şi antecedentele de tulburări de coagulare, de hipertensiune, ateroscleroză, diabet zaharat, obezitate patologică, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic – SHU (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală), boala Crohn (afecţiune inflamatorie a intestinelor), ulcere, siclemie, sângerări la nivelul creierului. − tumori hepatice benigne sau maligne. Perforarea acestor leziuni poate avea ca efect hemoragie intra-abdominală care pune viaţa în pericol şi poate deveni fatală ocazional, manifestată prin dureri abdominale intense şi persistente neobişnuite. În acest caz, tratamentul medical de urgenţă este indispensabil.

Alte reacţii adverse care pot apărea pe parcursul utilizării Milligest: urticarie, angioedem (umflarea buzelor, limbii sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), accentuări ale lupus eritematos sistemic, accentuări ale coreei, dureri abdominale, pancreatite (afecţiuni ale pancreasului), hepatite (afecţiuni ale ficatului), acnee, eritem multiform (erupţii cutanate), creşterea excesivă a părului pe faţă şi pe corp, indispoziţie, modificări ale poftei de mâncare, reţinerea şi acumularea lichidelor în organism, toleranţă redusă la glucoză, creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge.

Trebuie să informaţi medicul dacă vă confruntaţi cu aceste simptome sau cu altele neobişnuite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Milligest

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Milligest Substanţele active sunt: Drajeuri portocaliu deschis, faza I: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,05 mg gestoden. Drajeuri albe, faza II: Un drajeu conţine 0,04 mg etinilestradiol şi 0,07 mg gestoden. Drajeuri verde deschis, faza III: Un drajeu conţine 0,03 mg etinilestradiol şi 0,10 mg gestoden.

Celelalte componente sunt: Drajeuri portocaliu deschis, faza I: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,18 mg), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr. Drajeuri albe, faza ll: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,15 mg), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr. Drajeuri verde deschis, faza III: Edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat (37,13 mg), Sepisperse AS 3199 verde (componente coloranţi: indigocarmin (E 132), galben de chinolonă (E 104), dioxid de titan (E 171)), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Cum arată Milligest şi conţinutul ambalajului Milligest, faza I Drajeu de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis. Milligest, faza II Drajeu de formă rotundă, de culoare albă. Milligest, faza III Drajeu de formă rotundă, de culoare verde deschis.

Conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din Al-PVC/PVDC a 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III. Fiecare blister este inclus într-o pungă din PET/Al/PEJD. Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 6 drajeuri faza I, 5 drajeuri faza II, 10 drajeuri faza III. Fiecare blister este inclus într-o pungă din PET/Al/PEJD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út. 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.