KARISSA 75 micrograme/20 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11853/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

KARISSA 75 micrograme/20 micrograme drajeuri gestoden/etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): − Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect − Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă − Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect: 1 Ce este Karissa şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa 3 Cum să utilizaţi Karissa 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Karissa 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Karissa și pentru ce se utilizează

Karissa este un contraceptiv hormonal combinat. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin, făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat.

Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, contraceptivele hormonale sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.

Reţineţi că, contraceptivele hormonale combinate cum este Karissa, nu vă va proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Doar prezervativul poate face aceasta.

Cum acţionează contraceptivele hormonale? Contraceptivele hormonale combinate, cum este Karissa, conţin hormoni care sunt echivalenţi cu cei produşi de organismul dumneavoastră (estrogen şi progestogen). Aceşti hormoni ajută la prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai concepeţi încă o dată în timp ce sunteţi deja gravidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Karissa

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Karissa, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Nu utilizaţi Karissa Nu trebuie să utilizaţi Karissa dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

− dacă aveţi sau aţi avut vreodată tulburări de vedere datorate afecţiunilor circulatorii; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; − dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); − dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); − dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”; − dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) afecţiuni hepatice; − dacă aveţi sau aţi avut vreodată tumori hepatice; − dacă aveţi cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian sau de col uterin, sau cancer al uterului; − dacă aveţi sângerări vaginale cu cauză necunoscută; − dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); − dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu utilizați Karissa dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Karissa împreună cu alte medicamente).

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Karissa, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi prezervativul sau diafragma cu spermicide.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Karissa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Controale medicale regulate Înainte de a începe să luaţi Karissa, medicul dumneavoastră va stabili antecedentele dumneavoastră medicale punându-vă câteva întrebări ce vă privesc pe dumneavoastră şi rudele apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi se va asigura ca nu sunteţi gravidă. Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă un consult medical. Odată ce aţi început tratamentul cu Karissa, medicul dumneavoastră vă va face controale regulate. Aceasta se va întâmpla atunci când veţi reveni la medic pentru mai multe contraceptive.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Karissa apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu mai luaţi alte drajeuri până când nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă, cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă cu spermicide. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea Karissa şi vă va sfătui să utilizaţi o altă metodă de contracepţie. − dacă aveţi pentru prima dată migrene sau dacă aţi mai avut migrene dar acestea se agravează sau devin mai frecvente; − dacă bănuiţi că aţi putea fi gravidă; − dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); − dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); − dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); − dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); − dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); − dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”); − dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Karissa; − dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); − dacă aveţi varice; − dacă suferiţi de: o tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială); o îngălbenire a pielii (icter); o mâncărimi pe tot corpul (prurit); o calculi biliari; o o boală ereditară numită porfirie; o tulburarea motorie numită coree Sydenham; o erupţie cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional; o formă ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca otoscleroză; o tulburări ale funcţiei hepatice; o diabet zaharat; o depresie sau schimbări de dispoziție; o pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete. CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară − la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) − la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Karissa este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? − umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: − durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers − senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat − modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră Tromboză venoasă profundă − senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; − tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; − durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; − vertij sau ameţeală severe; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii; − durere severă la nivelul stomacului.

Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: − pierdere imediată a vederii sau − înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) − durere, disconfort, presiune, greutate în piept; − senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; − senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; − senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; Atac de cord − transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; − slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; − bătăi rapide sau neregulate ale inimii. − amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; − confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; − probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; − probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; − durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; − pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular − umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; − durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? − Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. − Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). − Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. − Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Karissa, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Karissa este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Karissa, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Karissa Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Karissa este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: − dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); − dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; − dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Karissa să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Karissa, întrebaţi medicul când o puteţi relua. − pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); − dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Karissa.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Karissa este foarte mic, dar poate creşte: − odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); − dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; − dacă sunteţi supraponderală; − dacă aveţi tensiune arterială crescută; − dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; − dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); − dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; − dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); − dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivul şi cancerul Unele studii au arătat că puteţi prezenta un risc mai mare de cancer de col uterin dacă utilizaţi contraceptive pe termen lung. Acest risc crescut poate să nu fie cauzat de utilizarea contraceptivelor, ci se poate datora efectelor comportamentului sexual sau altor cauze.

Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân, indiferent dacă iau contraceptive sau nu. Cancerul la sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile care nu le utilizează. Dacă întrerupeţi tratamentul cu contraceptive, acest risc se reduce, astfel încât la 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată contraceptive. Deoarece cancerul de sân este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat contraceptive este mică în comparaţie cu riscul de cancer de sân pe întreaga perioadă a vieţii.

În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor a dus la apariţia de afecţiuni hepatice, cum sunt icterul şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea contraceptivelor pe termen lung a fost asociată cu anumite forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la sângerări intra-abdominale care pot pune viaţa în pericol. De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri care nu dispar repede în partea superioară a abdomenului. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pielea dumneavoastră se îngălbeneşte (icter).

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Karissa au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Karissa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea sǎ utilizaţi orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Karissa. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Karissa dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Karissa poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Karissa.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Karissa în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); − agentul care menține starea de veghe (modafinil); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan); − Preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu Karissa, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Și următoarele medicamente: − medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (fenilbutazonă); − laxative.

Următoarele medicamente pot afecta tolerabilitatea Karissa (pot crește concentrațiile plasmatice): − atorvastatină (utilizat pentru reducerea concentrațiilor de grăsimi din sânge); − acid ascorbic (vitamina C); − paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei); − medicamente antimicotice pe bază de imidazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci), cum este fluconazolul; − medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor infecții (indinavir, voriconazol).

Karissa poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic); − corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii); − lamotrigină, valproat (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei); − tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare); − levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul lipsei de hormoni).

Administrarea medicamentului numit flunarizină în asociere cu contraceptive orale poate cauza secreție lactată la femei care nu au născut recent (galactoree).

Troleandomicina (un antibiotic) poate determina creșterea riscului de apariție a colestazei intrahepatice (tulburare a curgerii bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive hormonale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste. Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, nu mai luaţi Karissa şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Până când discutaţi cu medicul dumneavoastră utilizaţi o altă metodă de contracepţie, de exemplu prezervative sau diafragme cu spermicide. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Karissa. Karissa nu trebuie luate de către femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Karissa are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Karissa conține lactoză monohidrat și zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Karissa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Blisterele din fiecare cutie sunt concepute pentru a ajuta să vă amintiţi să luaţi drajeurile.

Începeţi prima cutie Începeţi să luaţi primul drajeu din prima zi a ciclului. Aceasta este ziua unu a ciclului – ziua când începe sângerarea.

Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului dumneavoastră, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară, cum ar fi prezervativul, în primele 7 zile de administrare din primul blister.

Puteţi lua drajeul în orice moment al zilei, dar trebuie să încercaţi să îl luaţi aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Vi se va părea mai uşor să-l luaţi fie seara târziu, fie dimineaţa devreme. Luaţi câte un drajeu în fiecare zi, în ordinea indicată, până ce terminaţi toate cele 21 drajeuri din cutie.

După ce aţi luat cele 21 drajeuri, în următoarele şapte zile nu veţi mai lua drajeuri. În decursul acestor 7 zile trebuie să înceapă menstruaţia.

Nu trebuie să utilizaţi nicio formă suplimentară de contracepţie pe durata celor şapte zile de pauză, cu condiţia că aţi luat corespunzător cele 21 de drajeuri şi veţi începe următoarea cutie în timp.

Următoarea cutie Începeţi următoarea cutie după cele 7 zile de pauză, chiar dacă menstruaţia continuă. Veţi începe întotdeauna o nouă cutie în aceeaşi zi a săptămânii.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat la Karissa Puteţi începe administrarea Karissa în ziua care urmează după ultima pilulă din blisterul actual (sau în ziua care urmează după ultima pilulă activă, dacă blisterul dumneavoastră actual conţine şi pilule inactive), dar nu mai târziu de ziua de după intervalul de pauză sau intervalul cu pilulă inactivă de la contraceptivul anterior.

Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant) la Karissa Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi. Întrerupeţi administrarea minicomprimatului şi începeţi administrarea Karissa în ziua următoare, la aceeasi oră. Când treceţi de la o formă injectabilă, începeţi administrarea Karissa în momentul în care ar trebui făcută următoarea injecţie. Când treceţi de la implant, începeţi administrarea Karissa în ziua imediat următoare înlăturării implantului. În toate aceste cazuri, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în timpul primelor 7 zile de administrare a noului contraceptiv.

După naştere, pierdere spontană de sarcină sau avort După naştere, pierdere spontană a sarcinii sau avort, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la administrarea contraceptivelor. Puteţi să începeţi să utilizaţi Karissa imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort în primul trimestru de sarcină. În acest caz nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare. După ce aţi născut sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină puteţi începe să luaţi Karissa din ziua 21 până în ziua 28 de după naştere sau avort. Dacă alăptaţi, nu sunt recomandate contraceptivele combinate deoarece pot reduce cantitatea de lapte. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativul) în primele 7 zile ale utilizării drajeului. Dacă aţi avut relaţii sexuale neprotejate, înainte de a utiliza Karissa trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi însărcinată sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală. Dacă aveţi orice întrebare despre începerea administrării Karissa după naştere sau avort, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Karissa decât trebuie Dacă luaţi mai mult Karissa decât trebuie, probabil nu vă va face niciun rău, dar v-aţi putea simţi rău sau să aveţi sângerări vaginale uşoare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Karissa Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu, urmaţi aceste recomandări.

Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore Protecţia contraceptivă nu este redusă dacă luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la ora obişnuită. Aceasta poate însemna să luaţi două drajeuri în aceeaşi zi.

Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, sau dacă aţi omis mai mult de un drajeu Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, sau dacă aţi omis mai mult de un drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă, deci trebuie să folosiţi o metodă suplimentară de protecţie. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă. În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în prima săptămână Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Trebuie de asemenea să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. Cu cât omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul în care, în mod obişnuit, nu mai luaţi drajeuri, cu atât riscul unei sarcini este mai mare.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână Luaţi drajeul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Presupunând că drajeurile au fost luate corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui drajeu, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Dacă nu s-a întâmplat aşa sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămână Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care nu luaţi drajeuri. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită urmărind una din următoarele două alternative. Aşadar, nu mai sunt necesare alte precauţii contraceptive, presupunând că toate drajeurile au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu.

Totuşi, dacă nu aţi luat corect Karissa pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două şi, în plus, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile.

1. Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi următoarea cutie imediat ce aţi terminat ultimul drajeu din cutia curentă, adică fără să ţineţi cont de intervalul pauză dintre cele două cutii. Este puţin probabil să prezentaţi sângerare de întrerupere până la sfârşitul celei de-a doua cutii, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi drajeurile.

2. Nu mai luaţi drajeurile din cutia actuală. Trebuie să faceţi o pauză de 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis administrarea drajeului, înainte de începerea unei noi cutii.

Dacă aţi omis să administraţi un drajeu şi nu aţi avut sângerare de întrerupere în prima pauză în care nu luaţi drajeurile, înseamnă că puteţi fi însărcinată.

Dacă aţi omis să luaţi un (sau mai multe) drajeu şi aţi avut relaţii sexuale neprotejate, aţi putea fi însărcinată. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre contracepţia de urgenţă.

Dacă încetați să luați Karissa Dacă întrerupeţi utilizarea Karissa, puteţi rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive pentru a evita sarcina.

Ce trebuie făcut dacă aveţi probleme cu stomacul Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree la 3-4 ore după luarea drajeului, este posibil ca substanţa activă să nu se fi absorbit complet. În acest caz, trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la drajeurile omise. În caz de vărsături sau diaree, utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie, de exemplu prezervativul, la fiecare contact sexual avut pe perioada cât aţi avut probleme cu stomacul, cât şi în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului menstrual Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului menstrual, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului menstrual trebuie să continuaţi cu următoarea cutie de Karissa după luarea ultimului drajeu din cutia curentă, fără a mai păstra perioada de pauză. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din această cutie, chiar până o terminaţi. În timp ce utilizaţi a doua cutie se poate să prezentaţi sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Karissa este reluată după intervalul celor 7 zile de pauză.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului menstrual Dacă luaţi Karissa conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare menstruală în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care nu luaţi drajeuri la câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi următoarea cutie de Karissa cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul de pauză, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare de întrerupere şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celei de-a doua cutii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Karissa, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa”.

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave, vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivul şi cancerul”.

• Tromboembolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor)
• Tulburări trombotice arteriale (obstrucţia unei artere)
• Cancer de col uterin

Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive, pot apărea în primele luni de utilizare a Karissa, dar dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu contraceptivele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − sângerări neregulate, − greaţă, − creştere în greutate, − sensibilitate la nivelul sânilor, − durere de cap.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − schimbări ale dispoziţiei inclusiv depresie, − iritabilitate, − acnee, − lipsa sângerării menstruale, sângerare redusă sau sângerare dureroasă, − mărire a sânilor şi secreţie de la nivelul mamelonului, − dureri abdominale, − retenţie de lichide, − modificări ale apetitului sexual, − nervozitate, − iritaţie a ochilor, − ameţeli, − tulburări de vedere, − migrene, − creştere sau scădere în greutate.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) şi rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − reacţii alergice, − vărsături, − pete maronii pe faţă şi corp (cloasmă sau melasmă), − cădere a părului, − erupţie trecătoare pe piele, − inflamaţia celulelor adipoase subcutanate (eritem nodos), − creştere a tensiunii arteriale, − cancer de sân, − cancer al colului uterin, − formarea de cheaguri de sânge, − valori ridicate ale concentraţiei grăsimilor în sânge, − valori scăzute de folaţi în sânge, − diminuare a auzului (otoscleroză), − crampe abdominale sau balonare, − inflamaţie a pancreasului, − tumori ale ficatului, − modificări ale secreţiilor vaginale, − apariţia de mişcări necontrolate anormale (coree), − lupus eritematos sistemic (LES, o afecţiune a ţesutului conjunctiv), − schimbări de apetit alimentar (creştere sau scădere), − iritaţia ochilor datorită lentilelor de contact, − cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − accentuarea lupusului eritematos sistemic (LES, o afecţiune a ţesutului conjunctiv), − agravare a unei afecţiuni ereditare numită porfirie, − exacerbare a coreei (o tulburare de mişcare), − inflamaţie a nervului optic (poate duce la o pierdere a vederii, parţiale sau complete), − cheag de sânge în vasele sanguine ale ochilor, − agravare a venelor varicoase, − inflamaţia peretelui intestinal (colită ischemică), − tulburări biliare (inclusiv litiază biliară), − inflamaţia celulelor adipoase subcutanate (eritem polimorf), − o tulburare a sângelui numită sindrom uremic hemolitic (o tulburare în care cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − tulburări hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Karissa

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Karissa − Substanţele active sunt: gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme pentru fiecare drajeu. − Celelalte componente sunt: Nucleu: edetat de sodiu şi calciu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K- 30, amidon de porumb, lactoză monohidrat Strat de drajefiere: galben de chinolină (E 104), povidonă K-90, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, carbonat de calciu, zahăr.

Cum arată Karissa şi conţinutul ambalajului Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis. Ambalaj: Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 21 drajeuri, introdus în pungă de Al. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 21 drajeuri, introduse în pungă de Al.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út. 19-21 H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.