LOGEST 0,075 mg/0,02 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6335/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Logest 0,075 mg/0,02 mg drajeuri gestoden/ etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Logest şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Logest

3. Cum să luaţi Logest

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Logest

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Logest şi pentru ce se utilizează

• Logest este un contraceptiv şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. • Fiecare dintre cele 21 de drajeuri conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi și anume gestoden (un progestativ) şi etinilestradiol (un estrogen). • Contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate” sau „contraceptive orale combinate”.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Logest

Menţiuni generale

Înainte de a începe să utilizați Logest, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte să puteţi începe administrarea Logest, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu privire la istoricul stării dumnevoastră de sănătate, cât şi a rudelor apropiate. Deasemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială, şi, în funcţie de starea dumneavoastră personală, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriți utilizarea Logest sau în care siguranţa utilizării Logest poate fi diminuată. În astfel de situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu: să utilizaţi prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Logest modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Logest, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizați Logest Nu trebuie să utilizaţi Logest dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge"); • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral); • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură"; • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală de ficat (a căror simptome pot fi colorarea în galben a pielii sau mâncărimi pe întreg corpul), iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal; • dacă aveţi sau aţi avut un tip de cancer care poate să crească sub influenţa hormonilor sexuali (de exemplu cancer de sân sau al organelor genitale); • dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă; • dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală inexplicabilă; • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă; dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Acestea pot cauza, de exemplu, mâncărimi, iritaţii sau umflături. Nu utilizaţi Logest dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea punctul „Logest împreună cu alte medicamente”).

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timp ce utilizaţi contraceptivul oral, întrerupeţi imediat utilizarea acestuia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest timp puteţi utiliza metode contraceptive non-hormonale. Vezi de asemenea „Menţiuni generale”.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Logest, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescente Logest nu este destinat utilizării la femeile la care prima menstruaţie nu a debutat încă.

Femei în vârstă Logest nu este destinat utilizării după menopauză.

Femei cu insuficienţă hepatică Nu utilizaţi Logest dacă suferiţi de o afecţiune hepatică. Vezi de asemenea „Când nu trebuie să utilizaţi Logest “ şi “Când să aveţi grijă deosebită cu Logest”.

Femei cu insuficienţă renală Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Datele disponibile nu sugerează schimbarea utilizării Logest.

Când să aveţi grijă deosebită cu Logest

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când luaţi Logest sau orice alt contraceptiv oral combinat iar medicul dumneavoastră vă va consulta cu regularitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Logest apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. • dacă fumaţi • dacă aveţi diabet zaharat • dacă sunteţi supraponderală • dacă aveţi hipertensiune arterială • dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a ritmului inimii • dacă aveţi o inflamaţie a venelor (flebită superficială) • dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză la picior, embolism pulmonar sau în altă parte), infarct miocardic sau atac vascular cerebral la o vârstă tânără. • dacă suferiţi de migrenă • dacă aveţi epilepsie (vezi „Logest împreună cu alte medicamente”) • dacă dumneavoastră sau una dintre rudele dumneavoastră apropiate aveţi/au sau aţi/au avut concentraţii crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţe grase) în sânge • dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut cancer de sân • dacă aveţi boală hepatică sau a veziculei biliare • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică) • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare ) • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală) • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge) • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului) • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”) • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Logest • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială) • dacă aveți varice • dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a hormonilor sexuali (de exemplu: pierderea auzului, o boală metabolică numită porfirie, o boală a pielii numită herpes gestaţional, o boală neurologică numită coreea Sydenham) • dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete cutanate cafenii, aşa numitele „pete de sarcina”, mai ales la nivelul feţei); în acest caz trebuie să evitaţi expunerea excesivă la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete • dacă prezentaţi simptome ale angioedemului cum ar fi umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăţi de respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus apar pentru prima dată, reapar sau se agravează în timp ce utilizaţi contraceptivul oral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Logest determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară ▪ la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) ▪ la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Logest este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat; • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră.

Tromboză venoasă profundă • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge; • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde; • vertij sau amețeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • durere severă la nivelul stomacului; Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Embolie pulmonară Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau; • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern; • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; • transpirație, greață, vărsături sau amețeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Atac de cord • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște; • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului Accident cerebral vascular sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea Logest, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Logest este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține gestoden, cum este Logest, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat și nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Logest Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Logest este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Logest să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Logest, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Logest. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Logest, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Logest este foarte mic, dar poate crește: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Logest, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveți tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați, putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială) • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Logest, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivul oral şi cancerul

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptivul oral combinat, dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai des de către medicul lor. Riscul apariţiei tumorilor la sân scade treptat după oprirea administrării contraceptivelor orale combinate. Este importantă verificarea regulată a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură). În cazuri rare, a fost raportată apariţia tumorilor hepatice benigne şi, chiar mai rar, a tumorilor hepatice maligne la femeile care utilizează contraceptivul oral. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei dureri abdominale neobişnuit de puternice.

Cel mai important factor de risc al cancerului de col uterin este infecţia persistentă cu papilomavirusul uman (HPV). Unele studii epidemiologice au indicat că utilizarea îndelungată a contraceptivului oral poate contribui în mod suplimentar la creşterea acestui risc. Totuşi, nu este clar în ce măsură comportamentul sexual sau alţi factori cum ar fi papilomavirusul uman cresc acest risc.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Logest au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curand posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Tumorile maligne menţionate mai sus pot pune viaţa în pericol sau pot avea o evoluţie letală.

Sângerarea între menstruaţii

La fel ca în cazul celorlalte contraceptive orale, în decursul primelor luni, pot să apară sângerări vaginale neregulate (pete sau sângerări spontane) în intervalul dintre două menstruaţii. Este nevoie să utilizaţi măsuri de igienă, dar continuaţi să utilizaţi contraceptivul oral în mod normal. Sângerările vaginale neregulate dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră s-a adaptat la contraceptivul oral (de obicei după aproximativ 3 cicluri menstruale). Dacă sângerările neregulate persistă, devin abundente sau reapar, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

Ce trebuie să faceţi dacă nu a apărut sângerarea

Dacă aţi luat toate drajeurile corect, nu aţi vărsat, nu aţi avut diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Logest ca de obicei. Dacă nu aţi luat drajeurile corect, sau, dacă aţi luat drajeurile corect, dar sângerarea lunară nu apare de două ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi blisterul următor până nu excludeţi posibilitatea de a fi gravidă. În acest timp, utilizaţi o metodă contraceptivă non-hormonală de barieră. Vezi de asemenea „Menţiuni generale”.

Logest împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau produse pe bază de plante utilizaţi deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Logest. Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea medicamentului de care aveţi nevoie trebuie schimbată.

Anumite medicamente:

• pot influenţa nivelul seric al Logest
• pot împiedica contraceptivul oral să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii
• pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ: • medicamentele utilizate în tratamentul:
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat)
• al tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• infecţiilor HIV sau virusului hepatic C (inhibitorii proteazei şi inhibitorii nonnucleozidici ai revers transcriptazei)
• infecţii fungice (griseofulvină, azoli antifungici, de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecţii bacteriene (antibiotice macrolide, de exemplu, claritromicină, eritromicină)
• anumite afecţiuni ale inimii, tensiune arterială crescută (blocante ale canalelor de calciu, de exemplu, verapamil, diltiazem)
• artrită, artroză (etoricoxib) • şi preparatele naturiste pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) • sucul de grepfrut

Logest poate influenţa acţiunea altor medicamente, de exemplu • ciclosporină • lamotrigină • melatonină • midazolam • teofilină • tizanidină.

Nu utilizaţi Logest dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir deoarece aceasta poate provoca creşteri ale rezultatelor testelor de sânge a funcţiei ficatului (creşterea enzimelor hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Administrarea Logest poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea tratamentului. Vezi punctul „Nu utilizaţi Logest”. Vă rugăm, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent vreun medicament inclusiv cele eliberate fără reţetă.

Analize de laborator Dacă aveţi nevoie de analize sanguine sau orice alte analize de laborator, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului din laborator că utilizaţi contraceptivul oral, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă, nu utilizaţi Logest. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Logest, trebuie să opriţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi întrerupe administrarea Logest în orice moment (vezi de asemenea, „Dacă încetaţi să luaţi Logest”).

Alăptarea În general, nu este recomandată utilizarea Logest în timpul perioadei de alăptare. Dacă doriţi să luaţi contraceptivul oral în timpul perioadei de alăptare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Logest conţine lactoză monohidrat și zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Logest

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Blisterul de Logest conţine 21 drajeuri. Pe fiecare blister este marcată în dreptul fiecărui drajeu ziua săptămânii în care acesta trebuie luat. Luaţi drajeul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră, cu o cantitate suficientă de lichid, dacă este necesar. Respectaţi sensul indicat prin săgeţi până când luaţi toate cele 21 de drajeuri. În următoarele 7 zile nu luaţi niciun drajeu. Sângerarea menstruală trebuie să apară în aceste 7 zile (sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta apare la 2-3 zile după ce aţi luat ultimul drajeu Logest. Luaţi primul drajeu Logest dintr-un blister nou în a opta zi (ziua de după perioada de 7 zile de pauză), chiar dacă sângerarea menstruală continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe mereu un blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, sângerarea de întrerupere va debuta aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare lună. Contraceptivele orale combinate dacă sunt administrate corect au o rată de eşec de aproximativ 1% pe an. Această rată de eşec poate să crească în cazul omiterii administrării sau a administrării necorespunzătoare.

• Când puteți începe primul blister de Logest

• În cazul în care nu a fost utilizat niciun alt contraceptiv hormonal în ultima lună Începeţi să luaţi Logest în prima zi a ciclului menstrual, adică în prima zi a sângerării menstruale. Luaţi drajeul în dreptul căruia este marcată ziua corespunzătoare a săptămânii. De exemplu, dacă sângerarea menstruală debutează într-o zi de Vineri, luaţi drajeul marcat cu Vineri (Vi). Apoi urmaţi zilele conform marcajului. Logest va începe să acţioneze imediat, nu este necesar să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară.

Puteţi începe, de asemenea, în intervalul dintre zilele 2-5 ale ciclului dumneavoastră menstrual, dar in acest caz trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (de barieră) în primele 7 zile ale administrării drajeurilor în timpul primului ciclu menstrual.

• În cazul în care se trece de la un alt contraceptiv oral combinat, sau contraceptiv combinat sub formă de inel vaginal sau plasture transdermic. Puteţi începe să luaţi Logest în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat sau drajeu al contraceptivului oral utilizat în prezent (ceea ce înseamnă că nu trebuie să lăsaţi perioadă de pauză). Dacă blisterul contraceptivului oral utilizat în prezent conţine şi comprimate sau drajeuri fără substanţă activă, puteţi începe să luaţi Logest în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul comprimat sau drajeu cu substanţă activă (dacă nu sunteţi sigură că ştiţi care este acesta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi începe, de asemenea, mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua următoare perioadei de pauză corespunzătoare administrării contraceptivului oral utilizat în prezent (sau după ultima administrare a comprimatului sau drajeului fără substanţă activă al contraceptivului oral utilizat în prezent). În cazul în care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, puteţi începe să utilizaţi Logest, de preferat, în ziua de îndepărtare a ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu atunci când următoarea aplicare ar fi trebuit să fie făcută. Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

-În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (contraceptiv doar pe bază de progesteron, injecţie sau implant, sau un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen DIU) Puteţi trece de la administrarea contraceptivului oral care conţine doar progestogen în orice zi (în cazul utilizării unui implant sau sistem cu cedare intrauterină, în ziua îndepărtării acestora iar în cazul utilizării formelor farmaceutice injectabile în ziua în care trebuie efectuată următoarea injectare), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi o metode contraceptivă de barieră (de exemplu, prezervativul) în primele 7 zile de administrare a Logest.

• După ce aţi născut După ce aţi născut, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşteptaţi până la apariţia primei menstruaţii normale înainte de a începe să luaţi Logest. Uneori este posibil să începeţi mai devreme. Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

Dacă, după ce aţi născut aţi avut contact sexual, înainte să începeţi administrarea Logest, fiţi sigură că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următoarea menstruaţie normală.

Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Logest, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

-După pierderea unei sarcini sau avort Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu ştiţi când să începeţi să utilizaţi Logest.

Dacă luaţi mai mult Logest decât trebuie Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave, atunci când se administrează prea multe drajeuri Logest. Dacă luați câteva drajeuri deodată s-ar putea să vă simțiți rău sau să aveţi vărsături sau sângerări vaginale. Chiar și fetele la care încă nu a început menstruația, dar au luat din greșeală acest medicament, pot suferi o astfel de sângerare.

Dacă aţi luat prea multe drajeuri Logest sau dacă descoperiţi că un copil a luat Logest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui.

Dacă uitaţi să luaţi Logest

În funcţie de ziua ciclului în care aţi uitat administrarea unui drajeu, este nevoie să luaţi precauţii contraceptive suplimentare, de exemplu o metodă de barieră cum este prezervativul. Luaţi drajeurile conform următoarelor principii. Vedeţi de asemenea diagrama de mai jos pentru detalii. În cazul în care aveţi dubii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi drajeul, eficacitatea contraceptivului oral este menţinută. Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită.

• Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi drajeul, eficacitatea contraceptivului oral poate fi diminuată. Cu cât uitaţi să luaţi mai multe drajeuri, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptivului oral să fie scăzut. Există un risc mai mare de a rămâne gravidă în cazul în care uitaţi să luaţi drajeurile de la începutul sau sfârşitul blisterului (ultimele dintre cele 21 de drajeuri). De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos (vezi, de asemenea, diagrama prezentată mai jos).

• Aţi uitat să luaţi mai mult de un drajeu dintr-un blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu luaţi mai mult de 2 drajeuri într-o zi pentru a compensa drajeurile uitate.

Dacă aţi uitat să luaţi drajeuri dintr-un blister şi nu apare sângerarea menstruală în primul interval normal de pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi blisterul următor.

Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 1 Dacă aţi uitat să începeţi un nou blister sau aţi uitat să luaţi drajeul/drajeurile în primele 7 zile ale blisterului, există riscul să fiţi deja gravidă (dacă aţi avut contact sexual în cele 7 zile înainte să uitaţi să luaţi drajeul). În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister. Vedeţi de asemenea diagrama de mai jos pentru detalii.

Dacă nu aţi avut contact sexual în cele 7 zile înainte de omisiune, luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară (de barieră) în următoarele 7 zile.

Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 2 Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Eficacitatea contraceptivului este menţinută. Nu trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

Aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămâna 3 Puteţi alege oricare dintre următoarele opţiuni, fără a fi necesare metode contraceptive suplimentare.

1. Luaţi drajeul imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaşi timp) şi luaţi drajeurile următoare la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat după ce l-aţi terminat pe cel utilizat în prezent, astfel încât să nu fie perioadă de pauză între blistere. S-ar putea să nu apară sângerare de întrerupere până când terminaţi al doilea blister, dar s-ar putea să apară sângerări minore sau spontane în zilele în care luaţi drajeul. sau

2. Nu mai luaţi drajeurile rămase în blisterul utilizat în prezent, lăsaţi o perioadă de pauză de 7 zile sau mai puţin (luaţi, de asemenea, în calcul şi ziua în care aţi uitat să luaţi drajeul) şi continuaţi cu blisterul următor.

Ce trebuie să faceţi dacă prezentaţi vărsături sau aveţi diaree severă Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă după ce aţi luat oricare dintre drajeuri, cantităţile de substanţe active din componenţa Logest pot să nu fie absorbite complet. Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore după ce aţi luat drajeul, situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi drajeul. De aceea, urmaţi recomandările făcute pentru cazul „Dacă uitaţi să luaţi Logest”. Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să întârziaţi apariţia unei menstruaţii Vă puteţi întârzia menstruaţia dacă începeţi un nou blister Logest imediat după terminarea celui anterior. Puteţi continua să luaţi din acest blister cât timp doriţi, până la terminarea sa. Când doriţi să lăsaţi să apară menstruaţia, trebuie doar să nu mai luaţi drajeurile. În timp ce utilizaţi al doilea blister pot să apară sângerări spontane sau minore în zilele în care luaţi drajeurile. Începeţi să utilizaţi un nou blister după intervalul normal de pauză de 7 zile.

Dacă doriţi să schimbaţi data la care apare menstruaţia Dacă luaţi drajeurile aşa cum v-a fost recomandat, menstruaţia va apărea la aproximativ aceeaşi dată la interval de 4 săptămâni. Dacă doriţi să modificaţi data, scurtaţi (nu prelungiţi niciodată) următorul interval de pauză. De exemplu: dacă menstruaţia apare, de obicei, într-o zi de Vineri şi doriţi ca pe viitor să apară într-o zi de Marţi (cu 3 zile mai devreme) trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod Mai mult de 1 drajeu uitat într-un ciclu Aţi uitat să începeţi un blister nou

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră Da Aţi avut contact sexual în cele 7 zile dinaintea uitării? Săptămâna I Nu • luaţi drajeul uitat şi continuaţi să luaţi drajeurile în mod obişnuit (aceasta înseamnă că veţi lua 2 drajeuri într-o zi) • utilizaţi metode contraceptive suplimentare (prezervativ) pentru următoarele 7 zile

Săptămâna II • luaţi drajeul uitat şi continuaţi să luaţi drajeurile în mod obişnuit (aceasta înseamnă că veţi lua 2 drajeuri într-o zi)

• • luaţi drajeul uitat • terminaţi blisterul • nu lăsaţi interval de pauză • continuaţi cu blisterul următor sau • nu mai luaţi drajeuri din blisterul utilizat în prezent • lăsaţi un interval de pauză (nu mai mult de 7 zile, inclusiv zilele în care aţi uitat să luaţi drajeurile) • continuaţi cu blisterul următor Săptămâna III Doar 1 drajeu uitat (întârziere de peste 12 ore) obişnuit. Dacă scurtaţi prea mult intervalul de pauză (de exemplu: 3 zile sau mai puţin) s-ar putea să nu apară sângerarea de întrerupere în acest interval. S-ar putea să apară sângerare spontană sau minoră în timpul utilizării blisterului următor.

Dacă încetaţi să luaţi Logest Puteţi să încetaţi să luaţi Logest oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră despre alte metode sigure de contracepţie. Dacă întrerupeţi deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, de obicei, să aşteptaţi până la apariţia unei menstruaţii normale înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Aceasta vă va ajuta să anticipaţi momentul naşterii mai uşor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Logest, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Logest”.

Reacţii adverse severe

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghițire sau urticarie, eventual împreună cu dificultăţi de respiraţie (vezi, de asemenea, secțiunea „Atenţionări şi precauţii”).

Consultaţi de asemenea paragrafele „Când să aveţi grijă deosebită cu Logest”, „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivul oral şi cancerul” pentru reacţii adverse, inclusiv reacţii adverse serioase care apar la utilizarea contraceptivului oral şi secţiunea „Când nu trebuie să utilizaţi Logest”. Vă rugăm să citiţi aceste paragrafe cu atenţie şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră atunci când este cazul.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către femeile care utilizează contraceptivul oral

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 100 de utilizatoare):

• greaţă, dureri abdominale
• creşterea greutăţii corporale
• durere de cap
• deprimare afectivă, modificări ale dispoziţiei
• dureri ale sânilor, sâni moi

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 1000 de utilizatoare)

• stare de vomă, diaree
• retenţie de lichide
• migrenă
• scăderea libidoului
• hipertrofie mamară
• erupţii cutanate tranzitorii, urticarie Rare (pot afecta până la 1 din 10 persoane la fiecare 10000 de utilizatoare)
• intoleranţă la lentilele de contact
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• scăderea greutăţii corporale
• creşterea libidoului
• secreţii vaginale, secreţii mamelonare
• eritem nodos, eritem multiform
• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
• evenimente tromboembolice venoase şi arteriale* *Frecvenţa estimată dintr-un studiu epidemiologic conţine un grup de contraceptive orale combinate. Termenul evenimentele arteriale şi venoase se referă la următoarele: orice blocaj sau cheag la nivelul unei vene profunde periferice, cheaguri care se deplasează prin circulaţia venoasă, accident vascular cauzat de blocarea alimentării cu sânge a creierului sau în creier

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Reacţiile adverse cu frecvenţă foarte rară sau cu debut intârziat al simptomelor care sunt considerate a avea o legătură cu grupul contraceptivelor orale combinate, sunt enumerate mai jos (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4.):

Tumori: • frecvenţa diagnosticării cancerului de sân este foarte uşor crescută în rândul utilizatoarele de contraceptive orale combinate. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârstă sub 40 ani, numărul suplimentar de cancere mamare este mic raportat la riscul general de apariţie a cancerului mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC. • tumori ale ficatului (benigne sau maligne)

Alte condiţii • femei cu hipertrigliceridemie (grăsimi crescute în sânge care duc la un risc crescut de pancreatită atunci când se utilizează COC) • tensiunea arterială crescută • Apariţia sau deteriorarea condiţiilor pentru care asocierea cu COC nu este concludentă: icter şi/sau prurit datorat colestazei (flux biliar blocat), formarea calculilor biliari, o afecţiune metabolică numită porfiria, lupus eritematos sistemic (o boală cronică autoimună), sindrom uremic hemolitic (o afecţiune de coagulare a sângelui), o afecţiune neurologică numită coreea Sydenham, herpes gestaţional (o afecţiune a pielii care apare în timpul sarcinii), pierderea auzului datorat otosclerozei • în cazul femeilor cu angioedem ereditar (caracterizat prin umflarea bruscă a ochilor, gurii, gâtului), estrogenii exogeni pot induce sau accentua simptomele angioedemului • tulburări ale funcţiei ficatului • modificări asupra toleranţei la glucoză sau afectarea rezistenţei periferice la insulină • boala Crohn, colită ulcerativă • cloasmă

Interacţiuni Apariţia sângerărilor neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente cu contraceptivele orale (de exemplu, produse pe bază de sunătore sau medicamente pentru epilepsie, tuberculoză, infecţii cu virusul HIV sau alte infecţii). Vezi pct. 4.5.

Mai multe despre contraceptivul oral Contraceptivul oral combinat poate avea, de asemenea, beneficii non-hormonale pentru sănătate.

Ciclul menstrual este mai uşor şi mai redus cantitativ. Drept urmare, riscul de anemie poate fi diminuat. Durerile menstruale pot fi de asemenea diminuate sau pot dispărea complet.

Pe lângă aceasta, unele afecţiuni severe au fost raportate cu o frecvenţă scăzută la femeile care utilizează contraceptivul oral care conţine 50 micrograme etinilestradiol („contraceptiv oral cu doză ridicată”). Acestea sunt afecţiunea benignă a sânilor, chisturi ovariene, boli inflamatorii pelvine, sarcină ectopică (sarcină în care embrionul este implantat în afara uterului), şi cancer endometrial şi ovarian. Aceste raportări se aplică şi în cazul contraceptivului oral cu concentraţii mici de substanţe active, dar până acum au fost confirmate doar în cazul cancerului endometrial şi ovarian.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Logest

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Logest

• Substanţele active sunt gestoden şi etinilestradiol. Fiecare drajeu conţine gestoden 0,075 mg şi etinilestradiol 0,02 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă 25000, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, talc, ceară montanglicol. Cum arată Logest şi conţinutul ambalajului

Logest este disponibil în cutii care conţin câte un blister tip calendar din PVC/Al a 21 drajeuri rotunde, de culoare albă, cu feţe convexe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.