KARISSA ZILNIC 75 micrograme/20 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11584/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Karissa Zilnic 75 micrograme/20 micrograme drajeuri gestoden şi etinilestradiol

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Karissa Zilnic și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Karissa Zilnic

3. Cum să utilizați Karissa Zilnic

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Karissa Zilnic

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Karissa Zilnic și pentru ce se utilizează

Karissa Zilnic este un contraceptiv hormonal combinat şi aparține unei grupe de medicamente numite adesea şi „pilulă”. Acesta conţine două tipuri de hormoni: un estrogen, numit etinilestradiol şi un progestogen, numit gestoden. Aceşti hormoni împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţie). De asemenea, aceştia cresc vâscozitatea fluidului (mucusului) aflat în zona colului uterin, făcând astfel mai dificilă ajungerea spermatozoizilor la ovule şi modifică ţesutul care căptuşeşte uterul pentru a face mai puţin probabilă acceptarea ovulului fecundat. Cercetările medicale şi experienţa vastă au demonstrat că, dacă sunt luate corect, contraceptivele hormonale sunt o metodă contraceptivă eficientă şi reversibilă.

Drajeul Karissa Zilnic, ca şi alte contraceptive hormonale, nu vă va proteja de infecţia cu HIV (SIDA) sau de alte boli cu transmitere sexuală. Doar prezervativul poate face aceasta.

Cum acţionează contraceptivele orale? Contraceptivele hormonale combinate cum este Karissa Zilnic conţin hormoni care sunt echivalenţi cu cei produşi de organismul dumneavoastră (estrogen şi progestogen). Aceşti hormoni ajută la prevenirea sarcinii în acelaşi mod în care hormonii dumneavoastră naturali v-ar împiedica să mai concepeţi încă o dată în timp ce sunteţi deja gravidă. Contraceptivele hormonale combinate vă protejează împotriva sarcinii pe trei căi:

• Nu se va mai elibera un ovul pentru a fi fertilizat de spermatozoizi

• Fluidul de la nivelul colului uterin devine mai vâscos şi astfel spermatozoizii pătrund mai greu

• Căptuşeala uterului dumneavoastră nu se îngroaşă suficient pentru a permite unui ovul să se implanteze.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Karissa Zilnic

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Karissa Zilnic, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Nu utilizați Karissa Zilnic: Nu trebuie să luaţi Karissa Zilnic dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

• Dacă sunteţi alergică la gestoden, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• Dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni sau dacă aţi suferit vreodată de:
• cancer de sân sau alt tip de cancer, de exemplu cancer ovarian, de col uterin sau uterin;
• o afecţiune hepatică severă, inclusiv tumori hepatice.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
• dacă aveţi sângerări vaginale cu cauză necunoscută;
• În caz de hepatită (inflamarea ficatului cauzată de un virus) şi până la normalizarea valorilor analizelor funcţiei hepatice;
• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu utilizați Karissa Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea „Karissa Zilnic împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Karissa Zilnic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Controale medicale regulate Înainte de a începe să luaţi Karissa Zilnic, medicul dumneavoastră va stabili antecedentele dumneavoastră medicale punându-vă câteva întrebări ce vă privesc pe dumneavoastră şi rudele apropiate. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi se va asigura ca nu sunteţi gravidă. Este de asemenea posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă un consult medical. Odată ce aţi început tratamentul cu Karissa Zilnic, medicul dumneavoastră vă va face controale regulate. Aceasta se va întâmpla atunci când veţi reveni la medic pentru mai multe contraceptive.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Karissa Zilnic apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi o altă metodă contraceptivă cum ar fi un prezervativ sau o diafragmă şi spermicide.

• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Karissa Zilnic;
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă aveţi pentru prima dată migrene sau dacă aţi mai avut migrene dar acestea se agravează sau devin mai frecvente;
• dacă bănuiţi că aţi putea fi gravidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Karissa Zilnic dacă ştiţi că suferiţi de vreuna dintre următoarele afecţiuni. Trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră pentru că aceste afecţiuni se pot agrava în timpul utilizării drajeurilor contraceptive. Dacă vreuna dintre aceste afecţiuni se agravează sau apare pentru prima dată, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi utilizarea Karissa Zilnic şi vă va sfătui să utilizaţi o altă metodă de contracepţie.

• Dacă dumneavoastră sau o rudă suferiţi de o tulburare a grăsimilor din sânge (lipide) numită hipertrigliceridemie, deoarece această tulburare poate mări riscul de apariţie a unei boli a pancreasului numită pancreatită.
• Dacă suferiţi de:
• Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială);
• Îngălbenire a pielii (icter);
• Mâncărimi pe tot corpul (prurit);
• Litiază biliară;
• O boală ereditară numită porfirie;
• Lupus eritematos sistemic - LES (o boală inflamatorie care poate afecta mai multe părţi ale corpului, incluzând pielea, articulaţiile şi organele interne);
• O tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (o tulburare în care cheaguri de sânge provoacă insuficienţă renală);
• Tulburarea motorie numită coree Sydenham;
• Erupţia cutanată cunoscută sub numele de herpes gestaţional;
• Forma ereditară de pierdere a auzului cunoscută ca otoscleroză;
• Tulburări ale funcţiei hepatice;
• Diabet zaharat;
• Depresie sau schimbări de dispoziție;
• Boală Crohn sau colită ulceroasă (boli inflamatorii intestinale cronice);
• Pete maronii pe faţă sau corp (cloasmă) care pot fi diminuate prin evitarea expunerii la soare şi utilizării solariilor şi lămpilor cu ultraviolete.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Karissa Zilnic este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră Tromboză venoasă profundă. • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; • vertij sau ameţeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii; • durere severă la nivelul stomacului.

Embolie pulmonară. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului). • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Atac de cord. • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular. • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Karissa Zilnic, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Karissa Zilnic este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine gestoden, cum este Karissa, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Karissa Zilnic Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Karissa Zilnic este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Karissa Zilnic să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Karissa Zilnic, întrebaţi medicul când o puteţi relua. • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Karissa Zilnic. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Karissa Zilnic este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Karissa Zilnic, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Karissa Zilnic, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi riscul de cancer Unele studii au arătat că puteţi prezenta un risc mai mare de cancer de col uterin dacă utilizaţi contraceptive hormonale pe termen lung. Acest risc crescut poate să nu fie cauzat de utilizarea contraceptivelor, ci se poate datora efectelor comportamentului sexual sau altor cauze. Toate femeile sunt expuse riscului de apariţie a cancerului de sân indiferent dacă iau contraceptive hormonale sau nu. Cancerul la sân apare rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani. Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, faţă de femeile care nu le utilizează. Dacă întrerupeţi tratamentul cu contraceptive, acest risc se reduce, astfel încât la 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale riscul diagnosticării cancerului de sân este acelaşi ca la femeile care nu au luat niciodată contraceptive orale. Deoarece cancerul de sân este o afecţiune rară la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creşterea numărului de cazuri de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează în prezent sau au utilizat contraceptive orale este mică în comparaţie cu riscul de cancer de sân pe întreaga perioadă a vieţii. În cazuri rare, utilizarea contraceptivelor hormonale a dus la apariţia de afecţiuni hepatice cum sunt icterul şi tumorile hepatice benigne. În cazuri foarte rare, utilizarea contraceptivelor orale pe termen lung a fost asociată cu anumite forme de tumori hepatice maligne (cancer). Tumorile hepatice pot duce la sângerări abdominale care pot pune viaţa în pericol. Din această cauză, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri care nu dispar repede în partea superioară a abdomenului. De asemenea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă pielea dumneavoastră se îngălbeneşte.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Karissa Zilnic au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Karissa Zilnic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament că utilizați Karissa Zilnic. Aceștia vă pot spune dacă este nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și, dacă este așa, pentru cât timp, sau dacă este necesar să vă modifice doza celorlalte medicamente utilizate.

Nu utilizați Karissa Zilnic dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Karissa Zilnic poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi pct. Nu utilizați Karissa Zilnic.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Karissa Zilnic în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul: − epilepsiei (de exemplu: barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat); − tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); − infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz); − infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină); − tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan).

Și următoarele medicamente: − medicamente utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (fenilbutazonă); − agentul care menține starea de veghe (modafinil); − laxative; − Preparatul din plante medicinale care conține sunătoare. Dacă doriți să utilizați preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul tratamentului cu Karissa Zilnic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atorvastatina, acidul ascorbic, paracetamolul, indinavirul, fluconazolul, voriconazolul și troleandomicina pot crește concentrațiile plasmatice ale Karissa Zilnic.

Karissa Zilnic poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de exemplu: − ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant); − teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronșic); − corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii); − lamotrigină, valproat (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei).

Troleandomicina (un antibiotic) poate determina creșterea riscului de apariție a colestazei intrahepatice (tulburare a curgerii bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale.

Teste de laborator Dacă este necesar să vi se efectueze analize ale sângelui, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi Karissa Zilnic, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Dacă suspectaţi că sunteţi gravidă, nu mai luaţi Karissa-Zilnic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat. Până când discutaţi cu medicul dumneavoastră utilizaţi o altă metodă de contracepţie, de exemplu prezervative sau diafragme şi spermicide.

Alăptarea Dat fiind că substanţele active din contraceptivele orale pot apărea în laptele matern şi, în plus, acestea reduc cantitatea de lapte produsă, utilizarea Karissa Zilnic nu este recomandată la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Karissa Zilnic are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Karissa Zilnic conţine lactoză, zaharoză şi galben amurg Drajeul activ conţine lactoză monohidrat 37,165 mg și zaharoză 19,66 mg. Drajeul placebo conține lactoză 37,26 mg și zaharoză 30,58 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Drajeurile activ și placebo conţin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Drajeul placebo conține și galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) 0,000134 mg. Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Karissa Zilnic

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Dacă aţi mai luat alte contraceptive înainte de a începe să utilizaţi Karissa Zilnic, ştiţi că majoritatea contraceptivelor conţin 21 de drajeuri. În cazul acestor contraceptive, luaţi un drajeu pe zi timp de 21 de zile, iar apoi urmează o perioadă de o săptămână în care nu mai luaţi drajeuri (perioada de pauză). Sistemul Karissa Zilnic este diferit. După cele 21 de drajeuri active, de culoare galben deschis, trebuie să continuaţi să luaţi 7 drajeuri placebo (sunt drajeurile mai mari, de culoare verde pal) şi, deci, nu mai apare o perioadă de pauză ci doar o săptămână „placebo” (săptămâna în care luaţi ultimele 7 drajeuri placebo). Pentru că trebuie să luaţi un drajeu în fiecare zi şi nu mai există o pauză între cutii, utilizarea lor va deveni rutină şi, astfel, scade riscul de a uita să luaţi un drajeu. Cele două tipuri de drajeuri Karissa Zilnic, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Blisterul conţine 28 de drajeuri.

Luaţi câte un drajeu Karissa Zilnic în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua drajeurile cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi drajeurile: în primele 21 de zile luaţi câte un drajeu de culoare galben deschis şi apoi, în ultimele 7 zile, un drajeu mai mare, de culoare verde pal. După aceasta, trebuie să începeţi imediat un nou blister (21 de drajeuri de culoare galben deschis şi apoi 7 drajeuri mai mari, de culoare verde pal). În consecinţă, nu există pauză între blistere. Datorită compoziţiei diferite a drajeurilor, este necesar să începeţi cu primul drajeu din partea superioară stângă şi să luaţi drajeurile în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului Pentru a putea controla utilizarea zilnică a contraceptivelor, utilizaţi săgeţile de pe blister. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi drajeurile. Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul drajeu.

În timpul celor 7 zile în care luaţi drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal (săptămâna placebo), trebuie să apară sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ce luaţi ultimul drajeu activ galben deschis de Karissa Zilnic. Odată ce aţi luat ultimul drajeu de culoare verde pal, trebuie să începeţi următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi Karissa Zilnic în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 zile în care luaţi drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal.

Cum să începeţi utilizarea Karissa Zilnic • În cazul în care nu aţi utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeţi utilizarea Karissa Zilnic în prima zi a ciclului menstrual (aceasta înseamnă prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi să utilizaţi Karissa Zilnic în prima zi a menstruaţiei sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

• Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic) Puteţi începe utilizarea Karissa Zilnic în ziua care urmează după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după ce se încheie perioada de pauză a comprimatelor utilizate anterior (sau ultimul comprimat inactiv al contraceptivelor utilizate anterior). Când treceţi de la un inel vaginal sau plasture transdermic contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

• Trecerea de la un contraceptiv care conţine doar progestogen (minicomprimat doar cu progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen) Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un dispozitiv intrauterin, folosiţi noile drajeuri în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi injecţii, utilizaţi noul drajeu în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (un prezervativ de exemplu) pentru primele 7 zile de utilizare a drajeurilor.

• După o pierdere a sarcinii în primul trimestru de sarcină Puteţi să începeţi să utilizaţi Karissa Zilnic imediat după o pierdere spontană de sarcină sau după un avort în primul trimestru de sarcină, urmând recomandările medicului dumneavoastră. În acest caz nu este necesar să utilizaţi metode contraceptive suplimentare.

• După ce aţi născut sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină Utilizarea drajeurilor poate începe între zilele 21-28 după un avort în al doilea trimestru de sarcină sau după naştere, dacă nu alăptaţi. După ce aţi născut, puteţi începe utilizarea Karissa Zilnic după 21 până la 28 de zile. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele 7 zile de utilizare a Karissa Zilnic trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ). În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Karissa Zilnic, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Dacă nu sunteţi sigură când trebuie să începeţi utilizarea, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Karissa Zilnic decât trebuie Nu au fost raportate efecte periculoase, grave, în urma administrării unei doze considerabile de contraceptive orale. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Cu toate acestea, dacă aţi luat prea multe drajeuri Karissa Zilnic, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Karissa Zilnic Ultimele 7 drajeuri ale blisterului sunt drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste drajeuri, nu există niciun efect asupra eficacităţii Karissa Zilnic. Eliminaţi drajeurile placebo uitate pentru a evita prelungirea săptămânii placebo, lucru care ar avea efecte negative asupra eficacităţii Karissa Zilnic.

Dacă aţi uitat să luaţi un drajeu în săptămânile 1, 2 sau 3, trebuie să urmaţi aceste recomandări:

• Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la ora obişnuită. • Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca protecţia împotriva sarcinii să fie redusă.

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un drajeu de la începutul blisterului (primul rând) sau de la sfârşitul celei de-a treia săptămâni (al treilea rând al blisterului). În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

• Mai mult de un drajeu uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

• Un drajeu uitat în săptămâna 1 Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu, prezervative. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

• Un drajeu uitat în săptămâna 2 Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi restul drajeurilor la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

• Un drajeu uitat în săptămâna 3 Puteţi alege una dintre următoarele posibilităţi:

1. Luaţi drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. În loc să luaţi drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister. Cel mai probabil, veţi avea o sângerare lunară (sângerare de întrerupere) la terminarea celui de- al doilea blister, în timp ce luaţi drajeurile mai mari, placebo, de culoare verde pal, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi utilizarea drajeurilor active, de culoare galben deschis, şi să treceţi direct la cele 7 drajeuri mai mari, placebo, de culoare verde pal (înainte să luaţi drajeurile placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat să luaţi drajeul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi drajeurile placebo mai puţin de 7 zile.

Dacă respectaţi una dintre aceste două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

• Dacă aţi uitat oricare dintre drajeurile dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în săptămâna placebo, aceasta poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă vărsaţi în decurs de 4 ore de la luarea unui drajeu activ galben deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. Această situaţie este similară cu cea în care aţi uitat să luaţi un drajeu. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi imediat ce este posibil un alt drajeu de culoare galben deschis dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi-l într-un interval de până la 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările făcute la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi Karissa Zilnic”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să întârziaţi sângerarea lunară (sângerarea de întrerupere) dacă nu luaţi drajeurile placebo de la sfârșitul blisterului şi treceţi direct la următorul blister de Karissa Zilnic. Este posibil să prezentaţi pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii în timp ce utilizaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită, continuaţi cu următorul blister.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a perioadei de menstruaţie: ce trebuie să ştiţi Dacă luaţi drajeurile conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual / sângerarea de întrerupere va începe în timpul săptămânii placebo. Dacă trebuie să schimbaţi această zi, reduceţi numărul de zile placebo (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi drajeuri placebo vineri şi doriţi să schimbaţi aceasta zi cu marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi următorul blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi perioada placebo foarte mult (de exemplu la 3 zile sau mai puţin), este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau o sângerare spontană.

Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Karissa Zilnic Dacă încetaţi utilizarea Karissa Zilnic înainte de sfârșitul unui blister, protecţia contraceptivă nu va fi totală şi, de aceea, sunt recomandate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Karissa Zilnic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Karissa Zilnic”.

La femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate au fost raportate următoarele reacţii adverse grave (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge” şi „Contraceptivele orale şi riscul de cancer”)

• Trombo-embolism venos (un cheag de sânge la nivelul vaselor)
• Tulburări trombotice arteriale (obstrucţie a unei artere)
• Cancer de col uterin.

În cazul reacţiilor alergice foarte severe, însoţite de cazuri foarte rare de urticarie, umflare dureroasă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic) şi simptome respiratorii şi circulatorii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Aceste reacţii adverse au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale. Ele pot apărea în primele luni de utilizare a Karissa Zilnic dar dispar, de obicei, odată ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu contraceptivele.

Reacţii adverse foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reţinere de lichide/edeme, dureri de cap, inclusiv migrene, sângerări neregulate sau pătări între ciclurile menstruale.

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţie vaginală fungică, modificări de dispoziţie, inclusiv depresie, afectare a libidoului, ameţeli, nervozitate, greaţă, vărsături, dureri abdominale, acnee, dureri sau sensibilitate la nivelul sânilor, mărire a sânilor, dismenoree, amenoree, tulburări menstruale, modificări ale cantităţii sângerării lunare, modificări în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): schimbări de apetit alimentar, tensiune arterială crescută, crampe abdominale, distensie abdominală, diaree, erupţie trecătoare pe piele, cloasmă (pete galben-brune pe piele), pilozitate excesivă, cădere a părului, creştere a valorilor lipidelor din sânge, creştere a concentraţiilor de trigliceride în sânge.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): reacţii anafilactice, edem angioneurotic, urticarie, intoleranţă la glucoză, toleranţă redusă la lentile de contact, icter, tulburări la nivelul urechii, eritem nodos (noduli dureroşi la nivelul membrelor inferioare), modificări ale concentraţiilor de folat, cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP), la nivelul plămânului (adică EP), atac de cord, atac cerebral, mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT), cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): tumori hepatice, o tulburare a sângelui numită sindrom uremic hemolitic (o tulburare în care cheagurile de sânge împiedică funcţionarea rinichilor), exacerbarea bolilor auto-imune (lupus eritematos sistemic), agravare a porfiriei, exacerbare a coreei, inflamare a nervului optic, cheaguri de sânge la nivelul arterelor ochilor, agravare a venelor varicoase, colită ischemică, inflamarea pancreasului (pancreatită), tulburări biliare, litiază biliară, eritem polimorf.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): boală intestinală inflamatorie (boală Crohn, colită ulceroasă), leziuni hepatocelulare (hepatită, anomalii ale funcţiei hepatice) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Karissa Zilnic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Karissa Zilnic

• Substanţele active sunt gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20 micrograme în fiecare drajeu activ galben deschis.
• Celelalte componente sunt: Drajeuri active: Nucleu: Edetat de calciu sodic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, amidon de porumb, lactoză monohidrat Strat de drajeifiere: Galben de chinolină (E104), povidonă K-90, dioxid de titan (E171), Macrogol 6000, talc, carbonat de calciu (E170), zahăr Drajeuri placebo: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, lactoză, celuloză microcristalină Strat de drajefiere: Povidonă K-90, dioxid de titan (E171), Macrogol 6000, talc, carbonat de calciu (E170), zahăr, indigo carmin lac de aluminiu (E132), povidonă, galben de chinolină lac de aluminiu (E104), benzoat de sodiu, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110).

Cum arată Karissa Zilnic și conținutul ambalajului

Drajeurile active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, negravate.

Drajeurile placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde pal, negravate.

Dimensiunea drajeurilor placebo este mai mare decât cea a drajeurilor active. Karissa Zilnic 75 micrograme/20 micrograme drajeuri este ambalat în blistere din PVC/PVDC//Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.

Mărimi de ambalaj: 28 drajeuri 3 x 28 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306, Târgu–Mureş România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/